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Modellierung posttraumatischer Schmerzen und Genesung: Die SYMBIOME-Längskohortenstudie (SYMBIOME)

11. August 2021 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Das Längsschnitt-Datenbankprojekt „Systematic Merging of Biology, Mental Health and Environment“ (SYMBIOME).

In dieser Studie wird der Beitrag der Aktivität des Stresssystems zu Schmerzen und Funktionseinschränkungen im akuten Stadium einer traumatischen Muskel-Skelett-Verletzung sowie zur Aufrechterhaltung der Symptome nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Verletzung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, eine Längsschnittdatenbank mit Daten zu erstellen, die von Personen gesammelt wurden, die eine akute traumatische Verletzung ihres Bewegungsapparates erlitten haben. Dazu gehören Verletzungen, die üblicherweise als „nicht katastrophale“ oder „geringfügige“ Weichteilverletzungen angesehen werden, wie z. B. Schleudertrauma, Verletzungen des unteren Rückens, Sportverletzungen oder Verletzungen durch Ausrutschen und Stürze, die zu einer Verstauchung/Zerrung von Muskeln, Sehnen, Bändern oder anderen Weichteilen führen . Zu dieser Kohorte gehören auch unkomplizierte Knochenbrüche (solche, die nur durch einen Gipsverband behandelt werden und nicht chirurgisch sind). Die Daten umfassen biologische Proben, psychologische und kognitive Profile sowie soziale/umweltbezogene Indikatoren. Dieses Protokoll stellt den Beginn des Projekts SYStematic Merging of Biology, Mental Health and Environment (SYMBIOME) der aufstrebenden Forschungsgruppe Solving Traumatic Pain and Disability through Advanced Research Translation (START) mit Sitz in Western dar. Im Laufe der Zeit wird diese Datenbank eine umfassende Erforschung komplexer Wechselwirkungen zwischen Biologie, Psychologie und Umwelt ermöglichen, da sie sich auf die Lösung traumatischer Schmerzen und Behinderungen oder ähnlich auf deren Fortbestehen beziehen. Weitere Anträge für den Research Ethics Board (REB) werden eingereicht, sobald diese Projekte für die formelle Durchführung bereit sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene ab 18 Jahren stellen sich wegen Schmerzen/eingeschränkter Funktion aufgrund einer akuten (<3 Wochen) Verletzung des Bewegungsapparates vor, die weder einen Krankenhausaufenthalt noch eine Operation erfordert („geringfügige“ Verletzungen).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnahmeberechtigte:

  1. Wird mindestens 18 Jahre alt sein
  2. Kann Konversationsenglisch (Klasse 6) sprechen und verstehen
  3. Frei von kognitiven Beeinträchtigungen sein, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, Anweisungen zu befolgen (z. B. diagnostizierte Alzheimer-Demenz, Down-Syndrom)
  4. Frei von neuromuskulären Störungen sein, die die Mobilität beeinträchtigen (z. B. Schlaganfall, Multiple Sklerose, Zerebralparese, ALS)
  5. Wird in den letzten 5 Jahren frei von aktiven bösartigen Erkrankungen sein
  6. Wird frei von systemischen Entzündungszuständen sein, einschließlich rheumatoider oder Psoriasis-Arthritis, Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes
  7. Bei Ihnen wurde in den letzten 6 Monaten (einschließlich der aktuellen Verletzung) keine Gehirnerschütterung diagnostiziert.
  8. In den letzten 6 Monaten (einschließlich der aktuellen Verletzung) nicht über Nacht ins Krankenhaus eingeliefert worden sein
  9. Sie werden in den letzten 6 Monaten keine Medikamente auf Steroidbasis eingenommen haben (weder verschrieben noch selbst verabreicht).
  10. Aufgrund des Traumas ist keine chirurgische Korrektur/Umlagerung erforderlich (z. B. offene Reposition/interne Fixation einer Fraktur). -

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die unter Drogen- oder Alkoholeinfluss stehen oder zum Zeitpunkt des Kontakts aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, eine entsprechende Einverständniserklärung abzugeben, sowie Personen ohne festen Wohnsitz werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Akutes Trauma
Diejenigen innerhalb der ersten drei Wochen nach einer nicht katastrophalen Verletzung des Bewegungsapparates, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schleudertrauma oder andere Verkehrsunfälle, Sportverletzungen, arbeitsbedingte Verletzungen, Verstauchungen, Zerrungen, Ausrutscher und Stürze sowie nicht verschobene Brüche die keiner chirurgischen Korrektur bedürfen.
Sonstiges: Kein Eingriff
Keine Intervention - Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsänderung
Zeitfenster: 1, 2, 3, 6 und 12 Monate
Änderung des Zufriedenheits- und Erholungsindex
1, 2, 3, 6 und 12 Monate
Funktionelle Wiederherstellung
Zeitfenster: 1, 2, 3, 6, 12 Monate
Kurzes Schmerzinventar – Subskala „Interferenz“.
1, 2, 3, 6, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Arbeitsstatus
Zeitfenster: 1, 2, 3, 6 und 12 Monate
Arbeitsstatus im Verhältnis zum Status vor der Verletzung
1, 2, 3, 6 und 12 Monate
Schmerzveränderung
Zeitfenster: 1, 2, 3, 6 und 12 Monate
Numerische Bewertungsskala
1, 2, 3, 6 und 12 Monate
Veränderung des posttraumatischen Stresses
Zeitfenster: 1, 2, 3, 6 und 12 Monate
PTBS-Checkliste
1, 2, 3, 6 und 12 Monate
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: 1, 2, 3, 6 und 12 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit – 9
1, 2, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Canadian Pain Society

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 106140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierte Datenbank wird auf Kostenerstattungsbasis zur Verfügung gestellt, sobald Daten anfallen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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