Modellering van posttraumatische pijn en herstel: de SYMBIOME longitudinale cohortstudie (SYMBIOME)
11 augustus 2021 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute
De systematische samensmelting van biologie, geestelijke gezondheid en milieu (SYMBIOME) Longitudinaal databankproject
Deze studie onderzoekt de bijdrage van stress-systeemactiviteit aan pijn en functionele beperkingen in de acute fase van traumatisch musculoskeletaal letsel, en aan het in stand houden van symptomen na 3, 6 en 12 maanden na het letsel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het doel van dit protocol is het opzetten van een longitudinale database met gegevens die zijn verzameld van mensen die een acuut traumatisch letsel aan hun bewegingsapparaat hebben opgelopen.
Dit omvat verwondingen die gewoonlijk worden beschouwd als 'niet-catastrofaal' of 'lichte' verwondingen aan zacht weefsel, zoals whiplash, lage rugletsel, sport- of uitglijden en vallen-type verwondingen die resulteren in verstuiking/verrekking van spieren, pezen, ligamenten of ander dergelijk zacht weefsel .
Ongecompliceerde botbreuken (die alleen worden behandeld door middel van gips, niet-chirurgisch) zullen ook deel uitmaken van dit cohort.
De gegevens omvatten biologische exemplaren, psychologische en cognitieve profielen en sociale/milieu-indicatoren.
Dit protocol vertegenwoordigt de start van het SYStematic Merging of Biology, Mental health and Environment (SYMBIOME)-project van de opkomende onderzoeksgroep Solving Traumatic pain and disability through Advanced Research Translation (START), gecentreerd in Western.
In de loop van de tijd zal deze database een rijke verkenning mogelijk maken van complexe interacties tussen biologie, psychologie en omgeving, aangezien deze verband houden met het oplossen van traumatische pijn en handicaps, of vergelijkbaar met de persistentie daarvan.
Aanvullende aanvragen voor de Research Ethics Board (REB) zullen worden ingediend zodra deze projecten klaar zijn om formeel te worden uitgevoerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
134
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen van 18 jaar of ouder die zich presenteren met pijnklachten/beperkte functie als gevolg van acuut (<3 weken) letsel aan het bewegingsapparaat waarvoor geen ziekenhuisopname of operatie nodig is ('kleine' verwondingen).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In aanmerking komende deelnemers:
- Zal 18 jaar of ouder zijn
- Zal in staat zijn om conversatie (graad 6) Engels te spreken en te begrijpen
- Zal vrij zijn van cognitieve stoornissen die het vermogen om aanwijzingen op te volgen zouden kunnen belemmeren (bijv. gediagnosticeerd met de ziekte van Alzheimer, het syndroom van Down)
- Zal vrij zijn van neuromusculaire aandoeningen die de mobiliteit belemmeren (bijv. beroerte, multiple sclerose, hersenverlamming, ALS)
- Zal de afgelopen 5 jaar vrij zijn van actieve maligniteiten
- Zal vrij zijn van systemische inflammatoire aandoeningen, waaronder reumatoïde of psoriatische artritis, sclerodermie of systemische lupus erythematosus
- Er is de afgelopen 6 maanden geen hersenschudding vastgesteld (inclusief de huidige blessure)
- Zal de afgelopen 6 maanden niet van de ene op de andere dag in het ziekenhuis zijn opgenomen (inclusief de huidige verwonding)
- Zal de afgelopen 6 maanden geen op steroïden gebaseerde medicijnen hebben gebruikt (voorgeschreven of zelf toegediend).
- Zal geen chirurgische correctie/verplaatsing nodig hebben gehad als gevolg van het trauma (bijv. open reductie/interne fixatie van een fractuur). -
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die onder invloed zijn van drugs of alcohol, of anderszins niet in staat zijn om de juiste geïnformeerde toestemming te geven op het moment van contact en degenen zonder vast adres worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Acuut trauma
Degenen binnen de eerste 3 weken van een niet-catastrofale verwonding die het bewegingsapparaat aantast, inclusief maar niet beperkt tot whiplash of andere verkeersongevallen, sportblessures, werkgerelateerde verwondingen, verstuikingen, verrekkingen, uitglijden en vallen en niet-verplaatste fracturen waarvoor geen chirurgische correctie nodig is.
|
Geen interventie - observationele studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel wijziging
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 6 en 12 maanden
|
Verandering in tevredenheids- en herstelindex
|
1, 2, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Functioneel herstel
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 6, 12 maanden
|
Korte pijninventarisatie - subschaal interferentie
|
1, 2, 3, 6, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in werkstatus
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 6 en 12 maanden
|
Werkstatus in relatie tot pre-blessurestatus
|
1, 2, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in pijn
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 6 en 12 maanden
|
Numerieke beoordelingsschaal
|
1, 2, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in posttraumatische stress
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 6 en 12 maanden
|
PTSS-checklist
|
1, 2, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 6 en 12 maanden
|
Vragenlijst patiëntgezondheid - 9
|
1, 2, 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Modarresi S, MacDermid JC, Suh N, Elliott JM, Walton DM. How Is the Probability of Reporting Various Levels of Pain 12 Months After Noncatastrophic Injuries Associated with the Level of Peritraumatic Distress? Clin Orthop Relat Res. 2022 Feb 1;480(2):226-234. doi: 10.1097/CORR.0000000000002024.
- Lee JY, Fakhereddin M, MacDermid JC, Elliott JM, Schabrun SM, Walton DM. An Exploration of Blood MarkerxEnvironment Interaction Effects on Pain Severity and Interference Scores in People With Acute Musculoskeletal Trauma. Clin J Pain. 2021 Oct 1;37(10):747-758. doi: 10.1097/AJP.0000000000000961.
- Ghodrati M, Walton DM, MacDermid JC. Exploring the Domains of Gender as Measured by a New Gender, Pain and Expectations Scale. Womens Health Rep (New Rochelle). 2021 Apr 9;2(1):87-96. doi: 10.1089/whr.2020.0109. eCollection 2021.
- Lee JY, Walton DM, Tremblay P, May C, Millard W, Elliott JM, MacDermid JC. Defining pain and interference recovery trajectories after acute non-catastrophic musculoskeletal trauma through growth mixture modeling. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Sep 17;21(1):615. doi: 10.1186/s12891-020-03621-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 106140
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde database zal beschikbaar worden gesteld op basis van kostendekking naarmate de gegevens toenemen.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .