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Modellazione del dolore e del recupero post-traumatico: lo studio di coorte longitudinale SYMBIOME (SYMBIOME)

11 agosto 2021 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Progetto di banca dati longitudinale della fusione sistematica di biologia, salute mentale e ambiente (SYMBIOME)

Questo studio esplorerà il contributo dell'attività del sistema dello stress al dolore e alla disabilità funzionale nella fase acuta della lesione muscoloscheletrica traumatica e al mantenimento dei sintomi dopo 3, 6 e 12 mesi dopo la lesione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: lo scopo di questo protocollo è stabilire un database longitudinale di dati raccolti da persone che hanno subito una lesione traumatica acuta al loro sistema muscolo-scheletrico. Ciò include lesioni comunemente considerate lesioni dei tessuti molli "non catastrofiche" o "minori" come colpo di frusta, lesioni lombari, sport o lesioni di tipo scivolamento e caduta che provocano distorsioni/stiramenti di muscoli, tendini, legamenti o altri tessuti molli simili . Anche le fratture ossee non complicate (quelle gestite solo tramite fusione, non chirurgiche) comprenderanno questa coorte. I dati includeranno campioni biologici, profili psicologici e cognitivi e indicatori socio-ambientali. Questo protocollo rappresenta l'inizio del progetto SYStematic Merging of Biology, Mental health and Environment (SYMBIOME) dall'emergente gruppo di ricerca Solving Traumatic pain and invalid through Advanced Research Translation (START) centrato presso Western. Nel tempo, questo database consentirà una ricca esplorazione delle complesse interazioni tra biologia, psicologia e ambiente in relazione alla risoluzione del dolore traumatico e della disabilità, o analogamente alla loro persistenza. Ulteriori domande del comitato etico della ricerca (REB) saranno presentate quando tali progetti sono pronti per essere formalmente condotti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

134

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età pari o superiore a 18 anni che presentano problemi di dolore/funzione limitata derivanti da lesioni acute (<3 settimane) che colpiscono il sistema muscolo-scheletrico che non richiedono ricovero ospedaliero o intervento chirurgico (lesioni "minori").

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti idonei:

  1. Avrà 18 anni o più
  2. Sarà in grado di parlare e comprendere l'inglese colloquiale (grado 6).
  3. Sarà privo di disturbi cognitivi che interferirebbero con la capacità di seguire le indicazioni (ad es. diagnosi di demenza di Alzheimer, sindrome di Down)
  4. Sarà esente da disturbi neuromuscolari che compromettono la mobilità (ad es. ictus, sclerosi multipla, paralisi cerebrale, SLA)
  5. Sarà libero da tumori maligni attivi negli ultimi 5 anni
  6. Sarà privo di condizioni infiammatorie sistemiche, tra cui artrite reumatoide o psoriasica, sclerodermia o lupus eritematoso sistemico
  7. Non sarà stata diagnosticata una commozione cerebrale nei 6 mesi precedenti (inclusa la lesione attuale)
  8. Non essere stato ricoverato in ospedale durante la notte nei 6 mesi precedenti (incluso l'attuale infortunio)
  9. Non avrà assunto farmaci a base di steroidi (prescritti o autosomministrati) nei 6 mesi precedenti
  10. Non avrà richiesto correzione/ricollocazione chirurgica a seguito del trauma (ad es. riduzione aperta/fissazione interna di una frattura). -

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi coloro che sono sotto l'effetto di sostanze stupefacenti o alcoliche, o comunque non sono in grado di fornire un adeguato consenso informato al momento del contatto e coloro che non hanno un domicilio fisso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trauma acuto
Quelli entro le prime 3 settimane da un infortunio non catastrofico che colpisce il sistema muscolo-scheletrico, inclusi ma non limitati a colpo di frusta o altre collisioni stradali, infortuni sportivi, infortuni sul lavoro, distorsioni, stiramenti, scivolamenti e cadute e fratture non scomposte che non richiedono correzione chirurgica.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento - studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio recupero
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 6 e 12 mesi
Variazione dell'indice di soddisfazione e recupero
1, 2, 3, 6 e 12 mesi
Recupero Funzionale
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 6, 12 mesi
Breve inventario del dolore - Sottoscala di interferenza
1, 2, 3, 6, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato del lavoro
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 6 e 12 mesi
Lo stato lavorativo in relazione allo stato pre-infortunio
1, 2, 3, 6 e 12 mesi
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 6 e 12 mesi
Scala di valutazione numerica
1, 2, 3, 6 e 12 mesi
Variazione dello stress post-traumatico
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 6 e 12 mesi
Lista di controllo PTSD
1, 2, 3, 6 e 12 mesi
Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 6 e 12 mesi
Questionario sulla salute del paziente - 9
1, 2, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Canadian Pain Society

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 106140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il database anonimizzato sarà reso disponibile sulla base del recupero dei costi man mano che i dati maturano.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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