Modelado del dolor postraumático y la recuperación: el estudio de cohorte longitudinal SYMBIOME (SYMBIOME)
11 de agosto de 2021 actualizado por: Lawson Health Research Institute
Proyecto de banco de datos longitudinal de fusión sistemática de biología, salud mental y medio ambiente (SYMBIOME)
Este estudio explorará la contribución de la actividad del sistema de estrés al dolor y la discapacidad funcional en la etapa aguda de la lesión musculoesquelética traumática y al mantenimiento de los síntomas después de 3, 6 y 12 meses después de la lesión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: El propósito de este protocolo es establecer una base de datos longitudinal de datos recopilados de personas que han experimentado una lesión traumática aguda en su sistema musculoesquelético.
Esto incluye lesiones comúnmente consideradas lesiones de tejidos blandos 'no catastróficas' o 'menores', como latigazo cervical, lesiones en la parte baja de la espalda, deportes o lesiones por resbalones y caídas que resultan en esguinces/distensiones de músculos, tendones, ligamentos u otros tejidos blandos similares. .
Las fracturas óseas no complicadas (aquellas que se manejan solo con yeso, no quirúrgicas) también comprenderán esta cohorte.
Los datos incluirán especímenes biológicos, perfiles psicológicos y cognitivos e indicadores sociales/ambientales.
Este protocolo representa el inicio del proyecto SYStematic Merging of Biology, Mental Health and Environment (SYMBIOME) del emergente grupo de investigación Solving Traumatic Pain and Disability a través de Advanced Research Translation (START) centrado en Western.
Con el tiempo, esta base de datos permitirá una rica exploración de las interacciones complejas entre la biología, la psicología y el medio ambiente en lo que respecta a la resolución del dolor traumático y la discapacidad, o de manera similar, la persistencia de los mismos.
Se enviarán solicitudes adicionales a la junta de ética de la investigación (REB) a medida que esos proyectos estén listos para llevarse a cabo formalmente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
134
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos de 18 años o más que se presentan por problemas de dolor/función limitada derivados de una lesión aguda (<3 semanas) que afecta el sistema musculoesquelético que no requiere hospitalización ni cirugía (lesiones "menores").
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes elegibles:
- Tendrá 18 años o más
- Será capaz de hablar y entender inglés conversacional (grado 6)
- Estará libre de impedimentos cognitivos que interfieran con la capacidad de seguir instrucciones (p. diagnosticados de demencia tipo Alzheimer, síndrome de Down)
- Estará libre de trastorno neuromuscular que perjudique la movilidad (p. accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, parálisis cerebral, ELA)
- Estará libre de malignidades activas durante los últimos 5 años.
- Estará libre de afecciones inflamatorias sistémicas, incluidas la artritis reumatoide o psoriásica, la esclerodermia o el lupus eritematoso sistémico.
- No haber sido diagnosticado con una conmoción cerebral en los últimos 6 meses (incluida la lesión actual)
- No habrá sido hospitalizado durante la noche durante los 6 meses anteriores (incluida la lesión actual)
- No habrá tomado medicamentos a base de esteroides (ya sea recetados o autoadministrados) durante los últimos 6 meses
- No habrá requerido corrección quirúrgica/reubicación como resultado del trauma (p. reducción abierta/fijación interna de una fractura). -
Criterio de exclusión:
- Quedarán excluidas aquellas personas que se encuentren bajo la influencia de drogas o alcohol, o que de otro modo no sean capaces de dar el debido consentimiento informado en el momento del contacto y aquellas que no tengan domicilio fijo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Trauma agudo
Aquellos dentro de las primeras 3 semanas de una lesión no catastrófica que afecte el sistema musculoesquelético, incluidos, entre otros, latigazo cervical u otras colisiones de tráfico, lesiones deportivas, lesiones relacionadas con el trabajo, esguinces, distensiones, resbalones y caídas y fracturas no desplazadas que no requieren corrección quirúrgica.
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Sin intervención - estudio observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de recuperación
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en el Índice de Satisfacción y Recuperación
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1, 2, 3, 6 y 12 meses
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Recuperación Funcional
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 6, 12 meses
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Inventario Breve del Dolor - Subescala de Interferencia
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1, 2, 3, 6, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado del trabajo
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 6 y 12 meses
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Situación laboral en relación con la situación previa a la lesión
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1, 2, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 6 y 12 meses
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Escala de calificación numérica
|
1, 2, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en el estrés postraumático
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 6 y 12 meses
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Lista de verificación de TEPT
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1, 2, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 6 y 12 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente - 9
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1, 2, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Modarresi S, MacDermid JC, Suh N, Elliott JM, Walton DM. How Is the Probability of Reporting Various Levels of Pain 12 Months After Noncatastrophic Injuries Associated with the Level of Peritraumatic Distress? Clin Orthop Relat Res. 2022 Feb 1;480(2):226-234. doi: 10.1097/CORR.0000000000002024.
- Lee JY, Fakhereddin M, MacDermid JC, Elliott JM, Schabrun SM, Walton DM. An Exploration of Blood MarkerxEnvironment Interaction Effects on Pain Severity and Interference Scores in People With Acute Musculoskeletal Trauma. Clin J Pain. 2021 Oct 1;37(10):747-758. doi: 10.1097/AJP.0000000000000961.
- Ghodrati M, Walton DM, MacDermid JC. Exploring the Domains of Gender as Measured by a New Gender, Pain and Expectations Scale. Womens Health Rep (New Rochelle). 2021 Apr 9;2(1):87-96. doi: 10.1089/whr.2020.0109. eCollection 2021.
- Lee JY, Walton DM, Tremblay P, May C, Millard W, Elliott JM, MacDermid JC. Defining pain and interference recovery trajectories after acute non-catastrophic musculoskeletal trauma through growth mixture modeling. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Sep 17;21(1):615. doi: 10.1186/s12891-020-03621-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 106140
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La base de datos anonimizada estará disponible sobre la base de la recuperación de costos a medida que se acumulen los datos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .