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外傷後の痛みと回復のモデリング: SYMBIOME 縦断コホート研究 (SYMBIOME)

2021年8月11日 更新者:Lawson Health Research Institute

生物学、精神衛生、環境の体系的融合 (SYMBIOME) 長期的データバンキング プロジェクト

この研究では、外傷性筋骨格損傷の急性期における痛みと機能障害、および損傷後3、6、12か月後の症状の維持に対するストレスシステムの活動の寄与を調査します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

目的: このプロトコルの目的は、筋骨格系に急性の外傷性損傷を経験した人々から収集したデータの長期データベースを確立することです。 これには、筋肉、腱、靱帯、またはその他の軟部組織の捻挫/緊張を引き起こす、むち打ち、腰痛、スポーツ、またはスリップおよび転倒タイプの傷害など、一般に「非致命的」または「軽度」の軟部組織傷害とみなされる傷害が含まれます。 。 単純な骨折(非外科的でギプスのみで管理される骨折)もこのコホートに含まれます。 データには、生物学的標本、心理的および認知的プロファイル、社会/環境指標が含まれます。 このプロトコルは、Western を中心とする Advanced Research Translation (START) 研究グループを通じた、新興の外傷性疼痛と障害の解決による SYStematic Merging of Biology, Mental health and Environmental (SYMBIOME) プロジェクトの開始を表しています。 このデータベースは、時間の経過とともに、外傷性の痛みや障害の解決、または同様にその持続に関連する生物学、心理学、環境の間の複雑な相互作用を豊富に調査できるようになります。 これらのプロジェクトが正式に実施される準備が整い次第、追加の研究倫理委員会 (REB) 申請書が提出されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

134

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

入院や手術を必要としない筋骨格系に影響を与える急性(3週間未満)損傷(「軽度」損傷)に起因する痛み/機能制限の問題を訴える18歳以上の成人。

説明

包含基準:

対象となる参加者:

  1. 18歳以上であること
  2. 会話レベル(6年生)の英語を話し、理解できるようになります。
  3. 指示に従う能力を妨げる認知障害がないこと(例: アルツハイマー型認知症、ダウン症と診断されています)
  4. 可動性を損なう神経筋障害がないこと(例: 脳卒中、多発性硬化症、脳性麻痺、ALS)
  5. 過去5年間に活動性悪性腫瘍に罹患していないこと
  6. リウマチ性関節炎、乾癬性関節炎、強皮症、全身性エリテマトーデスなどの全身性炎症疾患に罹患していないこと
  7. 過去6か月以内に脳震盪と診断されていないこと(現在の負傷を含む)
  8. 過去6か月以内に一晩入院していないこと(現在の怪我を含む)
  9. 過去6か月間、ステロイドベースの薬(処方薬または自己投与)を服用していない
  10. 外傷の結果として必要な外科的矯正/再配置を行っていないこと(例: 骨折の観血的整復/内固定)。 -

除外基準:

  • 薬物やアルコールの影響下にある方、その他ご連絡時に適切なインフォームドコンセントが得られない方、住所不定の方は対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
急性外傷
筋骨格系に影響を与える非致命的損傷(むち打ち症やその他の交通事故、スポーツ傷害、仕事関連の傷害、捻挫、挫傷、滑落転倒、転位のない骨折などを含むがこれらに限定されない)を受けてから最初の3週間以内の人外科的矯正を必要としないもの。
介入なし - 観察研究

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復変化
時間枠:1、2、3、6、12か月
満足度と回復指数の変化
1、2、3、6、12か月
機能回復
時間枠:1、2、3、6、12ヶ月
簡単な痛みのインベントリ - 干渉サブスケール
1、2、3、6、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
勤務状況の変化
時間枠:1、2、3、6、12か月
受傷前の状態と関連した作業状況
1、2、3、6、12か月
痛みの変化
時間枠:1、2、3、6、12か月
数値評価スケール
1、2、3、6、12か月
心的外傷後ストレスの変化
時間枠:1、2、3、6、12か月
PTSD チェックリスト
1、2、3、6、12か月
うつ病の症状の変化
時間枠:1、2、3、6、12か月
患者の健康アンケート - 9
1、2、3、6、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月11日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 106140

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータベースは、データが蓄積されると費用回収ベースで利用可能になります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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