Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modelowanie bólu pourazowego i powrót do zdrowia: podłużne badanie kohortowe SYMBIOME (SYMBIOME)

11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Systematyczne łączenie biologii, zdrowia psychicznego i środowiska (SYMBIOME) podłużny projekt bankowania danych

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ aktywności układu stresu na ból i niepełnosprawność funkcjonalną w ostrym stadium urazowego uszkodzenia układu mięśniowo-szkieletowego oraz na utrzymanie objawów po 3, 6 i 12 miesiącach po urazie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Celem tego protokołu jest utworzenie podłużnej bazy danych danych zebranych od osób, które doświadczyły ostrego urazu układu mięśniowo-szkieletowego. Obejmuje to urazy powszechnie uważane za „niekatastrofalne” lub „niewielkie” urazy tkanek miękkich, takie jak uraz kręgosłupa szyjnego, urazy krzyża, urazy sportowe lub urazy typu poślizgnięcia i upadku, które skutkują zwichnięciem/naciągnięciem mięśnia, ścięgna, więzadła lub innych podobnych tkanek miękkich . Nieskomplikowane złamania kości (te, które leczy się wyłącznie za pomocą opatrunku gipsowego, nieoperacyjne) również będą obejmować tę kohortę. Dane będą obejmować próbki biologiczne, profile psychologiczne i poznawcze oraz wskaźniki społeczne/środowiskowe. Protokół ten reprezentuje początek projektu SYStematic Merging of Biology, Mental health and Environment (SYMBIOME) od powstającej grupy badawczej Solving Traumatic pain and niepełnosprawność poprzez grupę badawczą Advanced Research Translation (START) skupioną w Western. Z biegiem czasu ta baza danych umożliwi obszerną eksplorację złożonych interakcji między biologią, psychologią i środowiskiem, ponieważ odnoszą się one do rozwiązania traumatycznego bólu i niepełnosprawności lub podobnie ich utrzymywania się. Dodatkowe wnioski do Rady ds. Etyki Badań (REB) zostaną złożone, gdy projekty te będą gotowe do formalnego przeprowadzenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w wieku 18 lat lub starsi zgłaszający się z powodu bólu/ograniczenia funkcji wynikającego z ostrego (<3 tygodni) urazu układu mięśniowo-szkieletowego, który nie wymaga hospitalizacji ani operacji („drobne” urazy).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uprawnieni uczestnicy:

  1. Będzie mieć ukończone 18 lat
  2. Będzie w stanie mówić i rozumieć konwersacyjny angielski (klasa 6).
  3. Będzie wolny od zaburzeń poznawczych, które przeszkadzałyby w podążaniu za wskazówkami (np. zdiagnozowano demencję Alzheimera, zespół Downa)
  4. Będzie wolny od zaburzeń nerwowo-mięśniowych, które upośledzają ruchliwość (np. udar mózgu, stwardnienie rozsiane, porażenie mózgowe, ALS)
  5. Będzie wolny od aktywnych nowotworów złośliwych przez ostatnie 5 lat
  6. Będzie wolny od ogólnoustrojowych stanów zapalnych, w tym reumatoidalnego lub łuszczycowego zapalenia stawów, twardziny skóry lub tocznia rumieniowatego układowego
  7. Nie zdiagnozowano wstrząśnienia mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (włączając obecną kontuzję)
  8. Nie będzie hospitalizowany przez noc w ciągu ostatnich 6 miesięcy (w tym obecny uraz)
  9. Nie przyjmował leków na bazie sterydów (zarówno na receptę, jak i samodzielnie) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  10. Nie będzie wymagał chirurgicznej korekty/przemieszczenia w wyniku urazu (np. otwarte nastawienie/wewnętrzne zespolenie złamania). -

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które są pod wpływem narkotyków lub alkoholu lub z innych przyczyn nie są w stanie wyrazić odpowiedniej świadomej zgody w momencie kontaktu oraz osoby bez stałego adresu zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ostra trauma
Osoby w ciągu pierwszych 3 tygodni od niekatastrofalnego urazu wpływającego na układ mięśniowo-szkieletowy, w tym między innymi urazu kręgosłupa szyjnego lub innych kolizji drogowych, urazów sportowych, urazów związanych z pracą, skręceń, nadwyrężeń, poślizgnięć i upadków oraz złamań bez przemieszczenia które nie wymagają korekty chirurgicznej.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji - badanie obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odzyskiwania
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika zadowolenia i powrotu do zdrowia
1, 2, 3, 6 i 12 miesięcy
Odzyskiwanie funkcjonalne
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy
Krótka inwentaryzacja bólu – podskala zakłóceń
1, 2, 3, 6, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana statusu pracy
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 6 i 12 miesięcy
Status pracy a stan przed urazem
1, 2, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 6 i 12 miesięcy
Numeryczna skala ocen
1, 2, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana stresu pourazowego
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 6 i 12 miesięcy
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego
1, 2, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9
1, 2, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Canadian Pain Society

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 106140

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Baza danych pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację zostanie udostępniona na zasadzie zwrotu kosztów w miarę gromadzenia danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból mięśniowo-szkieletowy

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj