Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modellering av posttraumatisk smärta och återhämtning: SYMBIOME Longitudinal Cohort Study (SYMBIOME)

11 augusti 2021 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

Den systematiska sammansmältningen av biologi, mental hälsa och miljö (SYMBIOME) Longitudinella databankprojekt

Denna studie kommer att undersöka bidraget från stresssystemaktivitet till smärta och funktionshinder i det akuta skedet av traumatisk muskel- och skelettskada, och till bibehållande av symtom efter 3, 6 och 12 månader efter skadan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Syftet med detta protokoll är att upprätta en longitudinell databas med data som samlats in från personer som har upplevt en akut traumatisk skada på sina muskuloskeletala system. Detta inkluderar skador som vanligtvis betraktas som "icke-katastrofala" eller "mindre" mjukdelsskador som whiplash, ländryggsskador, sport- eller halk- och fallskador som resulterar i stukning/förspänning av muskler, senor, ligament eller annan sådan mjukvävnad. . Okomplicerade benfrakturer (de som hanteras endast genom gjutning, icke-kirurgiska) kommer också att omfatta denna kohort. Data kommer att omfatta biologiska prover, psykologiska och kognitiva profiler och sociala/miljömässiga indikatorer. Detta protokoll representerar starten på projektet SYStematic Merging of Biology, Mental Health and Environment (SYMBIOME) från den framväxande Solving Traumatic pain and disability through Advanced Research Translation (START) forskargruppen centrerad på Western. Med tiden kommer denna databas att tillåta rik utforskning av komplexa interaktioner mellan biologi, psykologi och miljö när de relaterar till lösningen av traumatisk smärta och funktionsnedsättning, eller på liknande sätt varaktigheten därav. Ytterligare forskningsetiska ansökningar (REB) kommer att lämnas in eftersom dessa projekt är redo att formellt genomföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

134

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna 18 år eller äldre som uppvisar problem med smärta/begränsad funktion till följd av akut (<3 veckor) skada som påverkar muskuloskeletala systemet som inte kräver sjukhusinläggning eller operation (”mindre” skador).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Berättigade deltagare:

  1. Kommer att vara 18 år eller äldre
  2. Kommer att kunna tala och förstå konverserande (årskurs 6) engelska
  3. Kommer att vara fri från kognitiva störningar som skulle störa förmågan att följa anvisningarna (t.ex. diagnostiserad Alzheimers demens, Downs syndrom)
  4. Kommer att vara fri från neuromuskulär störning som försämrar rörligheten (t. stroke, multipel skleros, cerebral pares, ALS)
  5. Kommer att vara fri från aktiva maligniteter under de senaste 5 åren
  6. Kommer att vara fri från systemiska inflammatoriska tillstånd, inklusive reumatoid eller psoriasisartrit, sklerodermi eller systemisk lupus erythematosus
  7. Kommer inte att ha diagnostiserats med hjärnskakning under de senaste 6 månaderna (inklusive den aktuella skadan)
  8. Kommer inte att ha varit inlagd på sjukhus över natten under de senaste 6 månaderna (inklusive den aktuella skadan)
  9. Kommer inte ha tagit steroidbaserade mediciner (antingen ordinerade eller självadministrerade) under de senaste 6 månaderna
  10. Kommer inte ha behövt kirurgisk korrigering/förflyttning till följd av traumat (t.ex. öppen reduktion/inre fixering av en fraktur). -

Exklusions kriterier:

  • De som är påverkade av droger eller alkohol, eller på annat sätt inte kan ge lämpligt informerat samtycke vid kontakttillfället och de som saknar fast adress kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Akut trauma
De inom de första 3 veckorna av en icke-katastrofal skada som påverkar muskuloskeletala systemet, inklusive men inte begränsat till whiplash eller andra vägtrafikkollisioner, sportskador, arbetsrelaterade skador, stukningar, förtöjningar, halka och fall och icke-förskjutna frakturer som inte kräver kirurgisk korrigering.
Övrig: Inget ingripande
Ingen intervention - observationsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningsförändring
Tidsram: 1, 2, 3, 6 och 12 månader
Förändring i nöjdhets- och återhämtningsindex
1, 2, 3, 6 och 12 månader
Funktionell återställning
Tidsram: 1, 2, 3, 6, 12 månader
Kort smärtinventering - Interferens Subscale
1, 2, 3, 6, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av arbetsstatus
Tidsram: 1, 2, 3, 6 och 12 månader
Arbetsstatus i förhållande till status före skada
1, 2, 3, 6 och 12 månader
Förändring i smärta
Tidsram: 1, 2, 3, 6 och 12 månader
Numerisk betygsskala
1, 2, 3, 6 och 12 månader
Förändring i posttraumatisk stress
Tidsram: 1, 2, 3, 6 och 12 månader
PTSD checklista
1, 2, 3, 6 och 12 månader
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: 1, 2, 3, 6 och 12 månader
Frågeformulär för patienthälsa - 9
1, 2, 3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Canadian Pain Society

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2021

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 106140

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad databas kommer att göras tillgänglig på kostnadstäckningsbasis när data samlas in.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera