Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modellering av posttraumatisk smerte og restitusjon: SYMBIOME Longitudinal Cohort Study (SYMBIOME)

11. august 2021 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Den systematiske sammenslåingen av biologi, psykisk helse og miljø (SYMBIOME) Longitudinelle databankprosjekt

Denne studien vil utforske bidraget av stresssystemaktivitet til smerte og funksjonshemming i det akutte stadiet av traumatisk muskel- og skjelettskade, og til opprettholdelse av symptomer etter 3, 6 og 12 måneder etter skade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Formålet med denne protokollen er å etablere en longitudinell database med data samlet inn fra personer som har opplevd en akutt traumatisk skade på muskel- og skjelettsystemet. Dette inkluderer skader som vanligvis betraktes som "ikke-katastrofale" eller "mindre" bløtvevsskader som nakkesleng, korsryggskader, sports- eller skli- og fallskader som resulterer i forstuing/belastning av muskler, sener, leddbånd eller annet slikt bløtvev . Ukompliserte benbrudd (de som kun behandles gjennom støping, ikke-kirurgiske) vil også omfatte denne kohorten. Dataene vil inkludere biologiske prøver, psykologiske og kognitive profiler og sosiale/miljømessige indikatorer. Denne protokollen representerer starten på SYStematic Merging of Biology, Mental Health and Environment (SYMBIOME)-prosjektet fra den nye Solving Traumatic pain and disability through Advanced Research Translation (START) forskningsgruppen sentrert på Western. Over tid vil denne databasen tillate rik utforskning av komplekse interaksjoner mellom biologi, psykologi og miljø når de relaterer seg til løsningen av traumatisk smerte og funksjonshemming, eller på samme måte vedvarende. Ytterligere søknader om forskningsetisk styre (REB) vil bli sendt inn ettersom disse prosjektene er klare til å bli formelt gjennomført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

134

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne i alderen 18 år eller over som har problemer med smerte/begrenset funksjon som følge av akutt (<3 uker) skade som påvirker muskel- og skjelettsystemet som ikke krever sykehusinnleggelse eller kirurgi ('mindre' skader).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte deltakere:

  1. Vil være 18 år eller eldre
  2. Vil kunne snakke og forstå samtaleengelsk (grad 6).
  3. Vil være fri for kognitive svekkelser som vil forstyrre evnen til å følge instruksjoner (f.eks. diagnostisert Alzheimers demens, Downs syndrom)
  4. Vil være fri for nevromuskulær lidelse som svekker mobilitet (f.eks. hjerneslag, multippel sklerose, cerebral parese, ALS)
  5. Vil være fri for aktive maligniteter de siste 5 årene
  6. Vil være fri for systemiske inflammatoriske tilstander, inkludert revmatoid eller psoriasisartritt, sklerodermi eller systemisk lupus erythematosus
  7. Vil ikke ha blitt diagnostisert med hjernerystelse de siste 6 månedene (inkludert gjeldende skade)
  8. Vil ikke ha vært innlagt over natten i løpet av de siste 6 månedene (inkludert gjeldende skade)
  9. Vil ikke ha tatt steroidbaserte medisiner (enten foreskrevet eller selvadministrert) i løpet av de siste 6 månedene
  10. Vil ikke ha krevd kirurgisk korreksjon/flytting som følge av traumet (f.eks. åpen reduksjon/intern fiksering av et brudd). -

Ekskluderingskriterier:

  • De som er påvirket av narkotika eller alkohol, eller på annen måte ikke er i stand til å gi passende informert samtykke på kontakttidspunktet og de uten fast adresse vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Akutt traume
De innen de første 3 ukene av en ikke-katastrofal skade som påvirker muskel- og skjelettsystemet, inkludert, men ikke begrenset til, whiplash eller andre veitrafikkkollisjoner, sportsskader, arbeidsrelaterte skader, forstuinger, strekk, sklir og fall og ikke-forskjøvede brudd som ikke krever kirurgisk korreksjon.
Annen: Ingen inngrep
Ingen intervensjon - observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopprettingsendring
Tidsramme: 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
Endring i tilfredshets- og gjenopprettingsindeks
1, 2, 3, 6 og 12 måneder
Funksjonell gjenoppretting
Tidsramme: 1, 2, 3, 6, 12 måneder
Kort smerteoversikt - Interferensunderskala
1, 2, 3, 6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i arbeidsstatus
Tidsramme: 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
Arbeidsstatus i forhold til førskadestatus
1, 2, 3, 6 og 12 måneder
Endring i smerte
Tidsramme: 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
Numerisk vurderingsskala
1, 2, 3, 6 og 12 måneder
Endring i posttraumatisk stress
Tidsramme: 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
PTSD-sjekkliste
1, 2, 3, 6 og 12 måneder
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
Pasienthelsespørreskjema - 9
1, 2, 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Canadian Pain Society

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 106140

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert database vil bli gjort tilgjengelig på kostnadsdekningsbasis etter hvert som data påløper.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel- og skjelettsmerter

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere