Traumaattisen kivun ja toipumisen mallintaminen: SYMBIOMEn pitkittäinen kohorttitutkimus (SYMBIOME)
keskiviikko 11. elokuuta 2021 päivittänyt: Lawson Health Research Institute
Biologian, mielenterveyden ja ympäristön systemaattinen yhdistäminen (SYMBIOME) pitkittäinen tietopankkiprojekti
Tässä tutkimuksessa selvitetään stressijärjestelmän toiminnan osuutta kipuun ja toimintavammaisuuteen traumaattisen tuki- ja liikuntaelinvamman akuutissa vaiheessa sekä oireiden ylläpitoon 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua vamman jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Tämän protokollan tarkoituksena on luoda pitkittäinen tietokanta tiedoista, jotka on kerätty ihmisiltä, jotka ovat kokeneet akuutin traumaattisen vamman tuki- ja liikuntaelimistössään.
Tämä sisältää vammat, joita yleisesti pidetään "ei-katastrofaalisina" tai "pieninä" pehmytkudosvaurioina, kuten piiskaisku, alaselän vammat, urheilu- tai liukastumis- ja kaatumistyyppiset vammat, jotka johtavat lihasten, jänteiden, nivelsiteiden tai muiden vastaavien pehmytkudosten nyrjähdykseen/venähdykseen. .
Komplisoitumattomat luumurtumat (ne, jotka hoidetaan vain kipsin kautta, ei-kirurgiset) sisältävät myös tämän kohortin.
Tiedot sisältävät biologisia näytteitä, psykologisia ja kognitiivisia profiileja sekä sosiaalisia/ympäristöindikaattoreita.
Tämä protokolla edustaa Systematic Merging of Biology, Mental Health and Environment (SYMBIOME) -projektin alkua nousevasta Solving Traumatic pain and disability -tutkimuksesta Länsi-keskeisen Advanced Research Translation (START) -tutkimusryhmän kautta.
Ajan mittaan tämä tietokanta mahdollistaa biologian, psykologian ja ympäristön välisten monimutkaisten vuorovaikutusten monipuolisen tutkimisen, kun ne liittyvät traumaattisen kivun ja vamman ratkaisemiseen tai vastaavasti niiden pysyvyyteen.
Lisää tutkimuseettisen lautakunnan (REB) hakemuksia lähetetään, kun hankkeet ovat valmiita virallisesti toteutettaviksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vähintään 18-vuotiaat aikuiset, joilla on kipua/rajoittuneita toimintahäiriöitä, jotka johtuvat akuutista (< 3 viikkoa) tuki- ja liikuntaelimistöön vaikuttavasta vammasta, joka ei vaadi sairaalahoitoa tai leikkausta ("pienet" vammat).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tukikelpoiset osallistujat:
- Ikäraja on 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään keskustelua (luokka 6) englantia
- Ei ole kognitiivisia häiriöitä, jotka häiritsisivät kykyä seurata ohjeita (esim. diagnosoitu Alzheimerin dementia, Downin oireyhtymä)
- On vapaa liikkuvuutta heikentävistä hermo-lihashäiriöistä (esim. aivohalvaus, multippeliskleroosi, aivohalvaus, ALS)
- On vapaa aktiivisista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen 5 vuoden aikana
- Ei sisällä systeemisiä tulehdustiloja, mukaan lukien nivelreuma tai psoriaattinen niveltulehdus, skleroderma tai systeeminen lupus erythematosus
- Sinulla ei ole diagnosoitu aivotärähdystä viimeisen 6 kuukauden aikana (mukaan lukien nykyinen vamma)
- Ei ole ollut sairaalassa yön yli viimeisten 6 kuukauden aikana (mukaan lukien nykyinen vamma)
- Ei ole käyttänyt steroidipohjaisia lääkkeitä (joko reseptimääräisiä tai itseannostettuja) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei ole tarvinnut kirurgista korjausta/siirtoa trauman seurauksena (esim. murtuman avoin pienennys/sisäinen kiinnitys). -
Poissulkemiskriteerit:
- Poissuljetaan ne, jotka ovat huumeiden tai alkoholin vaikutuksen alaisena tai eivät muuten pysty antamaan asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta yhteydenottohetkellä sekä henkilöt, joilla ei ole kiinteää osoitetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Akuutti trauma
Henkilöt, jotka ovat ensimmäisten kolmen viikon sisällä ei-katastrofista vammasta, joka vaikuttaa tuki- ja liikuntaelimistöön, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, ruoskaniskut tai muut liikenneonnettomuudet, urheiluvammat, työhön liittyvät vammat, nyrjähdykset, venähdykset, liukastumat ja kaatumiset sekä murtumat, jotka eivät ole siirtyneet jotka eivät vaadi kirurgista korjausta.
|
Ei interventiota - havainnointitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautusmuutos
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos tyytyväisyys- ja palautumisindeksissä
|
1, 2, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Toiminnallinen palautus
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta
|
Lyhyt kipukartoitus – häiriön alaasteikko
|
1, 2, 3, 6, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työtilan muutos
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Työtilanne suhteessa tapaturmaa edeltävään tilaan
|
1, 2, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos kivussa
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Numeerinen luokitusasteikko
|
1, 2, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos posttraumaattisessa stressissä
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
PTSD-tarkistuslista
|
1, 2, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Potilaan terveyskysely - 9
|
1, 2, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Modarresi S, MacDermid JC, Suh N, Elliott JM, Walton DM. How Is the Probability of Reporting Various Levels of Pain 12 Months After Noncatastrophic Injuries Associated with the Level of Peritraumatic Distress? Clin Orthop Relat Res. 2022 Feb 1;480(2):226-234. doi: 10.1097/CORR.0000000000002024.
- Lee JY, Fakhereddin M, MacDermid JC, Elliott JM, Schabrun SM, Walton DM. An Exploration of Blood MarkerxEnvironment Interaction Effects on Pain Severity and Interference Scores in People With Acute Musculoskeletal Trauma. Clin J Pain. 2021 Oct 1;37(10):747-758. doi: 10.1097/AJP.0000000000000961.
- Ghodrati M, Walton DM, MacDermid JC. Exploring the Domains of Gender as Measured by a New Gender, Pain and Expectations Scale. Womens Health Rep (New Rochelle). 2021 Apr 9;2(1):87-96. doi: 10.1089/whr.2020.0109. eCollection 2021.
- Lee JY, Walton DM, Tremblay P, May C, Millard W, Elliott JM, MacDermid JC. Defining pain and interference recovery trajectories after acute non-catastrophic musculoskeletal trauma through growth mixture modeling. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Sep 17;21(1):615. doi: 10.1186/s12891-020-03621-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 106140
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton tietokanta asetetaan saataville kustannusten kattavuuden perusteella, kun tietoja kertyy.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .