Modélisation de la douleur post-traumatique et récupération : l'étude de cohorte longitudinale SYMBIOME (SYMBIOME)
11 août 2021 mis à jour par: Lawson Health Research Institute
Le projet de banque de données longitudinales de fusion systématique de la biologie, de la santé mentale et de l'environnement (SYMBIOME)
Cette étude explorera la contribution de l'activité du système de stress à la douleur et à l'incapacité fonctionnelle au stade aigu de la lésion musculo-squelettique traumatique, et au maintien des symptômes après 3, 6 et 12 mois après la lésion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : L'objectif de ce protocole est d'établir une base de données longitudinale de données recueillies auprès de personnes ayant subi un traumatisme aigu de leur système musculo-squelettique.
Cela comprend les blessures généralement considérées comme des blessures des tissus mous « non catastrophiques » ou « mineures » telles que le coup du lapin, les blessures au bas du dos, les sports ou les blessures de type glissade et chute qui entraînent une entorse / foulure des muscles, des tendons, des ligaments ou d'autres tissus mous. .
Les fractures osseuses non compliquées (celles qui sont gérées uniquement par plâtre, non chirurgicales) comprendront également cette cohorte.
Les données comprendront des échantillons biologiques, des profils psychologiques et cognitifs et des indicateurs sociaux/environnementaux.
Ce protocole représente le début du projet SYStematic Merging of Biology, Mental health and Environment (SYMBIOME) du groupe de recherche émergent Solving Traumatic pain and handicap through Advanced Research Translation (START) centré à Western.
Au fil du temps, cette base de données permettra une exploration riche des interactions complexes entre la biologie, la psychologie et l'environnement en ce qui concerne la résolution de la douleur traumatique et de l'invalidité, ou de la même manière la persistance de celles-ci.
D'autres candidatures au comité d'éthique de la recherche (CER) seront soumises au fur et à mesure que ces projets seront prêts à être officiellement menés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
134
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes âgés de 18 ans ou plus se présentant pour des problèmes de douleur/de fonction limitée résultant d'une blessure aiguë (<3 semaines) affectant le système musculo-squelettique qui ne nécessite pas d'hospitalisation ou de chirurgie (blessures « mineures »).
La description
Critère d'intégration:
Participants éligibles :
- Sera âgé de 18 ans ou plus
- Sera capable de parler et de comprendre l'anglais conversationnel (6e année)
- Seront exempts de troubles cognitifs qui interféreraient avec la capacité de suivre les instructions (par ex. diagnostiqué la démence d'Alzheimer, le syndrome de Down)
- Sera exempt de troubles neuromusculaires qui altèrent la mobilité (par ex. accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, paralysie cérébrale, SLA)
- Sera exempt de tumeurs malignes actives au cours des 5 dernières années
- Sera exempt de conditions inflammatoires systémiques, y compris l'arthrite rhumatoïde ou psoriasique, la sclérodermie ou le lupus érythémateux disséminé
- Ne pas avoir reçu de diagnostic de commotion cérébrale au cours des 6 derniers mois (y compris la blessure actuelle)
- N'aura pas été hospitalisé pendant la nuit au cours des 6 derniers mois (y compris la blessure actuelle)
- N'aura pas pris de médicaments à base de stéroïdes (prescrits ou auto-administrés) au cours des 6 derniers mois
- N'aura pas nécessité de correction/relocalisation chirurgicale à la suite du traumatisme (par ex. réduction ouverte/fixation interne d'une fracture). -
Critère d'exclusion:
- Les personnes sous l'influence de drogues ou d'alcool, ou qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé approprié au moment du contact et celles qui n'ont pas d'adresse fixe seront exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Traumatisme aigu
Ceux dans les 3 premières semaines d'une blessure non catastrophique affectant le système musculo-squelettique, y compris, mais sans s'y limiter, le coup du lapin ou d'autres collisions routières, les blessures sportives, les blessures liées au travail, les entorses, les foulures, les glissades et les chutes et les fractures non déplacées qui ne nécessitent pas de correction chirurgicale.
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Aucune intervention - étude observationnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de récupération
Délai: 1, 2, 3, 6 et 12 mois
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Évolution de l'indice de satisfaction et de récupération
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1, 2, 3, 6 et 12 mois
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Récupération fonctionnelle
Délai: 1, 2, 3, 6, 12 mois
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Bref inventaire de la douleur - Sous-échelle d'interférence
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1, 2, 3, 6, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de statut de travail
Délai: 1, 2, 3, 6 et 12 mois
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Statut de travail par rapport au statut avant la lésion
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1, 2, 3, 6 et 12 mois
|
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Changement de douleur
Délai: 1, 2, 3, 6 et 12 mois
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Échelle de notation numérique
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1, 2, 3, 6 et 12 mois
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Modification du stress post-traumatique
Délai: 1, 2, 3, 6 et 12 mois
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Liste de contrôle du SSPT
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1, 2, 3, 6 et 12 mois
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Modification des symptômes dépressifs
Délai: 1, 2, 3, 6 et 12 mois
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Questionnaire sur la santé des patients - 9
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1, 2, 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Modarresi S, MacDermid JC, Suh N, Elliott JM, Walton DM. How Is the Probability of Reporting Various Levels of Pain 12 Months After Noncatastrophic Injuries Associated with the Level of Peritraumatic Distress? Clin Orthop Relat Res. 2022 Feb 1;480(2):226-234. doi: 10.1097/CORR.0000000000002024.
- Lee JY, Fakhereddin M, MacDermid JC, Elliott JM, Schabrun SM, Walton DM. An Exploration of Blood MarkerxEnvironment Interaction Effects on Pain Severity and Interference Scores in People With Acute Musculoskeletal Trauma. Clin J Pain. 2021 Oct 1;37(10):747-758. doi: 10.1097/AJP.0000000000000961.
- Ghodrati M, Walton DM, MacDermid JC. Exploring the Domains of Gender as Measured by a New Gender, Pain and Expectations Scale. Womens Health Rep (New Rochelle). 2021 Apr 9;2(1):87-96. doi: 10.1089/whr.2020.0109. eCollection 2021.
- Lee JY, Walton DM, Tremblay P, May C, Millard W, Elliott JM, MacDermid JC. Defining pain and interference recovery trajectories after acute non-catastrophic musculoskeletal trauma through growth mixture modeling. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Sep 17;21(1):615. doi: 10.1186/s12891-020-03621-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2016
Première publication (Estimation)
17 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2021
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 106140
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une base de données anonymisée sera mise à disposition moyennant un recouvrement des coûts au fur et à mesure que les données s'accumuleront.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .