Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modellering af posttraumatisk smerte og bedring: SYMBIOME Longitudinal Cohort Study (SYMBIOME)

11. august 2021 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Den systematiske sammensmeltning af biologi, mental sundhed og miljø (SYMBIOME) Longitudinelle databankprojekt

Denne undersøgelse vil undersøge bidraget af stresssystemaktivitet til smerte og funktionsnedsættelse i det akutte stadium af traumatisk muskel- og skeletskade og til opretholdelse af symptomer efter 3, 6 og 12 måneder efter skaden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med denne protokol er at etablere en longitudinel database over data indsamlet fra personer, der har oplevet en akut traumatisk skade på deres bevægeapparat. Dette omfatter skader, der almindeligvis betragtes som 'ikke-katastrofale' eller 'mindre' bløddelsskader, såsom piskesmæld, lænderygskader, sports- eller glide- og fald-lignende skader, der resulterer i forstuvning/forstrækning af muskler, sener, ledbånd eller andre sådanne bløde væv . Ukomplicerede knoglebrud (dem, der kun håndteres gennem støbning, ikke-kirurgiske) vil også omfatte denne kohorte. Dataene vil omfatte biologiske prøver, psykologiske og kognitive profiler og sociale/miljømæssige indikatorer. Denne protokol repræsenterer starten på SYStematic Merging of Biology, Mental Health and Environment (SYMBIOME)-projektet fra den nye Solving Traumatic pain and disability through Advanced Research Translation (START) forskningsgruppe centreret i Western. Med tiden vil denne database give mulighed for omfattende udforskning af komplekse interaktioner mellem biologi, psykologi og miljø, som de relaterer til løsningen af ​​traumatisk smerte og handicap, eller på samme måde vedvarende deraf. Yderligere ansøgninger om forskningsetisk råd (REB) vil blive indsendt, da disse projekter er klar til formelt at blive gennemført.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

134

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne på 18 år eller derover, der præsenterer sig for problemer med smerter/begrænset funktion som følge af akut (<3 uger) skade, der påvirker bevægeapparatet, som ikke kræver hospitalsindlæggelse eller operation ('mindre' skader).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Berettigede deltagere:

  1. Vil være 18 år eller ældre
  2. Vil være i stand til at tale og forstå samtale (grad 6) engelsk
  3. Vil være fri for kognitive svækkelser, der ville forstyrre evnen til at følge anvisninger (f.eks. diagnosticeret Alzheimers demens, Downs syndrom)
  4. Vil være fri for neuromuskulær lidelse, der hæmmer mobiliteten (f.eks. slagtilfælde, multipel sklerose, cerebral parese, ALS)
  5. Vil være fri for aktive maligne sygdomme i de sidste 5 år
  6. Vil være fri for systemiske inflammatoriske tilstande, herunder reumatoid eller psoriasisgigt, sklerodermi eller systemisk lupus erythematosus
  7. Vil ikke være blevet diagnosticeret med hjernerystelse i løbet af de foregående 6 måneder (inklusive den aktuelle skade)
  8. Vil ikke have været indlagt natten over i løbet af de foregående 6 måneder (inklusive den aktuelle skade)
  9. Vil ikke have taget steroidbaseret medicin (enten ordineret eller selvadministreret) i løbet af de foregående 6 måneder
  10. Vil ikke have krævet kirurgisk korrektion/flytning som følge af traumet (f.eks. åben reduktion/indre fiksering af en fraktur). -

Ekskluderingskriterier:

  • De, der er påvirket af stoffer eller alkohol, eller på anden måde ikke er i stand til at give passende informeret samtykke på kontakttidspunktet, og dem uden fast adresse, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Akut traume
Personer inden for de første 3 uger af en ikke-katastrofisk skade, der påvirker bevægeapparatet, inklusive men ikke begrænset til piskesmæld eller andre trafikkollisioner, sportsskader, arbejdsrelaterede skader, forstuvninger, forstrækninger, glid og fald og ikke-forskudte frakturer som ikke kræver kirurgisk korrektion.
Andet: Ingen indgriben
Ingen intervention - observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gendannelsesændring
Tidsramme: 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i Tilfredsheds- og Recovery Index
1, 2, 3, 6 og 12 måneder
Funktionel gendannelse
Tidsramme: 1, 2, 3, 6, 12 måneder
Brief Pain Inventory - Interference Subscale
1, 2, 3, 6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arbejdsstatus
Tidsramme: 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
Arbejdsstatus i forhold til før-skadestatus
1, 2, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i smerte
Tidsramme: 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
Numerisk vurderingsskala
1, 2, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i posttraumatisk stress
Tidsramme: 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
PTSD-tjekliste
1, 2, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
Patientsundhedsspørgeskema - 9
1, 2, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Canadian Pain Society

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2016

Først opslået (Skøn)

17. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2021

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 106140

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret database vil blive gjort tilgængelig på et omkostningsdækkende grundlag, efterhånden som data påløber.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner