Моделирование посттравматической боли и восстановления: лонгитюдное когортное исследование SYMBIOME (SYMBIOME)
11 августа 2021 г. обновлено: Lawson Health Research Institute
Систематическое слияние биологии, психического здоровья и окружающей среды (SYMBIOME) Продольный проект банка данных
В этом исследовании будет изучен вклад активности стресс-системы в боль и функциональную неспособность в острой стадии травматического повреждения опорно-двигательного аппарата, а также в сохранение симптомов через 3, 6 и 12 месяцев после травмы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Целью этого протокола является создание продольной базы данных, собранных у людей, перенесших острую травму опорно-двигательного аппарата.
Сюда входят травмы, обычно считающиеся «некатастрофическими» или «незначительными» повреждениями мягких тканей, такими как хлыстовые травмы, травмы нижней части спины, спортивные травмы или травмы типа поскальзывания и падения, которые приводят к растяжению/напряжению мышц, сухожилий, связок или других подобных мягких тканей. .
Неосложненные переломы костей (те, которые лечат только с помощью гипсовой повязки, без хирургического вмешательства) также будут включать эту когорту.
Данные будут включать биологические образцы, психологические и когнитивные профили, а также социальные/экологические показатели.
Этот протокол представляет собой начало проекта SYStematic Merging of Biology, Mental Health and Environment (SYMBIOME) из новой исследовательской группы «Решение травматической боли и инвалидности» с помощью исследовательской группы Advanced Research Translation (START), сосредоточенной в Western.
Со временем эта база данных позволит подробно изучить сложные взаимодействия между биологией, психологией и окружающей средой, поскольку они связаны с разрешением травматической боли и нетрудоспособности или, аналогичным образом, их постоянством.
Дополнительные заявки в Совет по этике исследований (REB) будут поданы по мере того, как эти проекты будут готовы к официальному осуществлению.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
134
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые в возрасте 18 лет и старше, поступающие по поводу боли/ограничения функций, возникающих в результате острой (<3 недель) травмы опорно-двигательного аппарата, которая не требует госпитализации или хирургического вмешательства («незначительные» травмы).
Описание
Критерии включения:
Приемлемые участники:
- Будет в возрасте 18 лет или старше
- Сможете говорить и понимать разговорный (6 класс) английский
- Будет свободен от когнитивных нарушений, которые могут помешать способности следовать указаниям (например, диагностирована деменция Альцгеймера, синдром Дауна)
- Не будет нервно-мышечного расстройства, нарушающего подвижность (например, инсульт, рассеянный склероз, детский церебральный паралич, БАС)
- Будет свободен от активных злокачественных новообразований в течение последних 5 лет
- Не будет системных воспалительных состояний, включая ревматоидный или псориатический артрит, склеродермию или системную красную волчанку
- Не будет диагностировано сотрясение мозга за предыдущие 6 месяцев (включая текущую травму)
- Не будет госпитализирован в одночасье в течение предыдущих 6 месяцев (включая текущую травму)
- Не будет принимать препараты на основе стероидов (прописанные или принимаемые самостоятельно) в течение предыдущих 6 месяцев.
- Не потребуется хирургическая коррекция/перемещение в результате травмы (например, открытая репозиция/внутренняя фиксация перелома). -
Критерий исключения:
- Те, кто находится под воздействием наркотиков или алкоголя или иным образом не может дать надлежащее информированное согласие во время контакта, а также те, у кого нет постоянного адреса, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Острая травма
Те, кто в течение первых 3 недель после некатастрофической травмы, затрагивающей опорно-двигательный аппарат, включая, помимо прочего, хлыстовую травму или другие дорожно-транспортные происшествия, спортивные травмы, производственные травмы, растяжения связок, напряжения, поскальзывания и падения и переломы без смещения которые не требуют хирургической коррекции.
|
Без вмешательства - обсервационное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение восстановления
Временное ограничение: 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменение индекса удовлетворенности и восстановления
|
1, 2, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Функциональное восстановление
Временное ограничение: 1, 2, 3, 6, 12 месяцев
|
Краткая инвентаризация боли — подшкала интерференции
|
1, 2, 3, 6, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рабочего статуса
Временное ограничение: 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев
|
Статус работы по отношению к статусу до травмы
|
1, 2, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение боли
Временное ограничение: 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев
|
Числовая рейтинговая шкала
|
1, 2, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение посттравматического стресса
Временное ограничение: 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев
|
Контрольный список ПТСР
|
1, 2, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев
|
Анкета здоровья пациента - 9
|
1, 2, 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Modarresi S, MacDermid JC, Suh N, Elliott JM, Walton DM. How Is the Probability of Reporting Various Levels of Pain 12 Months After Noncatastrophic Injuries Associated with the Level of Peritraumatic Distress? Clin Orthop Relat Res. 2022 Feb 1;480(2):226-234. doi: 10.1097/CORR.0000000000002024.
- Lee JY, Fakhereddin M, MacDermid JC, Elliott JM, Schabrun SM, Walton DM. An Exploration of Blood MarkerxEnvironment Interaction Effects on Pain Severity and Interference Scores in People With Acute Musculoskeletal Trauma. Clin J Pain. 2021 Oct 1;37(10):747-758. doi: 10.1097/AJP.0000000000000961.
- Ghodrati M, Walton DM, MacDermid JC. Exploring the Domains of Gender as Measured by a New Gender, Pain and Expectations Scale. Womens Health Rep (New Rochelle). 2021 Apr 9;2(1):87-96. doi: 10.1089/whr.2020.0109. eCollection 2021.
- Lee JY, Walton DM, Tremblay P, May C, Millard W, Elliott JM, MacDermid JC. Defining pain and interference recovery trajectories after acute non-catastrophic musculoskeletal trauma through growth mixture modeling. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Sep 17;21(1):615. doi: 10.1186/s12891-020-03621-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 106140
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированная база данных будет предоставляться на основе возмещения затрат по мере накопления данных.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .