Modelagem de dor pós-traumática e recuperação: o estudo de coorte longitudinal SYMBIOME (SYMBIOME)
11 de agosto de 2021 atualizado por: Lawson Health Research Institute
A Fusão Sistemática de Biologia, Saúde Mental e Meio Ambiente (SYMBIOME) Longitudinal Databanking Project
Este estudo explorará a contribuição da atividade do sistema de estresse para a dor e incapacidade funcional no estágio agudo da lesão musculoesquelética traumática e para a manutenção dos sintomas após 3, 6 e 12 meses após a lesão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste protocolo é estabelecer um banco de dados longitudinal de dados coletados de pessoas que sofreram uma lesão traumática aguda em seu sistema músculo-esquelético.
Isso inclui lesões comumente consideradas lesões de tecidos moles 'não catastróficas' ou 'menores', como chicotadas, lesões lombares, lesões esportivas ou de deslizamento e queda que resultam em entorse/distensão de músculo, tendão, ligamento ou outros tecidos moles. .
Fraturas ósseas não complicadas (aquelas que são tratadas apenas por gesso, não cirúrgicas) também farão parte desta coorte.
Os dados incluirão espécimes biológicos, perfis psicológicos e cognitivos e indicadores socioambientais.
Este protocolo representa o início do projeto SYStematic Merging of Biology, Mental health and Environment (SYMBIOME) do emergente grupo de pesquisa Solving Traumatic pain and invalid through Advanced Research Translation (START) centrado na Western.
Com o tempo, esse banco de dados permitirá uma exploração rica de interações complexas entre biologia, psicologia e ambiente, conforme se relacionam com a resolução da dor traumática e incapacidade, ou de forma semelhante, a sua persistência.
Solicitações adicionais de conselho de ética em pesquisa (REB) serão enviadas quando esses projetos estiverem prontos para serem formalmente conduzidos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
134
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com 18 anos ou mais apresentando problemas de dor/função limitada decorrente de lesão aguda (<3 semanas) afetando o sistema músculo-esquelético que não requer internação hospitalar ou cirurgia (lesões 'menores').
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes elegíveis:
- Terá 18 anos ou mais
- Será capaz de falar e entender inglês de conversação (6ª série)
- Estará livre de deficiências cognitivas que possam interferir na capacidade de seguir instruções (por exemplo, Demência de Alzheimer diagnosticada, Síndrome de Down)
- Estará livre de distúrbios neuromusculares que prejudiquem a mobilidade (por exemplo, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, paralisia cerebral, ALS)
- Estará livre de neoplasias ativas nos últimos 5 anos
- Estará livre de condições inflamatórias sistêmicas, incluindo artrite reumatóide ou psoriática, esclerodermia ou lúpus eritematoso sistêmico
- Não ter sido diagnosticado com concussão nos últimos 6 meses (incluindo a lesão atual)
- Não terá sido hospitalizado durante a noite nos últimos 6 meses (incluindo a lesão atual)
- Não terá tomado medicamentos à base de esteróides (prescritos ou auto-administrados) nos últimos 6 meses
- Não terá exigido correção/relocação cirúrgica como resultado do trauma (por exemplo, redução aberta/fixação interna de uma fratura). -
Critério de exclusão:
- Serão excluídos aqueles que estiverem sob a influência de drogas ou álcool, ou que não sejam capazes de fornecer o consentimento informado adequado no momento do contato e aqueles sem endereço fixo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Trauma agudo
Aqueles nas primeiras 3 semanas de uma lesão não catastrófica que afete o sistema músculo-esquelético, incluindo, entre outros, chicotadas ou outras colisões de trânsito, lesões esportivas, lesões relacionadas ao trabalho, entorses, distensões, escorregões e quedas e fraturas sem deslocamento que não requerem correção cirúrgica.
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Sem intervenção - estudo observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de recuperação
Prazo: 1, 2, 3, 6 e 12 meses
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Mudança no Índice de Satisfação e Recuperação
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1, 2, 3, 6 e 12 meses
|
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Recuperação Funcional
Prazo: 1, 2, 3, 6, 12 meses
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Inventário Breve de Dor - Subescala de Interferência
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1, 2, 3, 6, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no status do trabalho
Prazo: 1, 2, 3, 6 e 12 meses
|
Status de trabalho em relação ao status pré-lesão
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1, 2, 3, 6 e 12 meses
|
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Mudança na dor
Prazo: 1, 2, 3, 6 e 12 meses
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Escala de classificação numérica
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1, 2, 3, 6 e 12 meses
|
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Mudança no Estresse Pós-Traumático
Prazo: 1, 2, 3, 6 e 12 meses
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Lista de verificação de TEPT
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1, 2, 3, 6 e 12 meses
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: 1, 2, 3, 6 e 12 meses
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Questionário de Saúde do Paciente - 9
|
1, 2, 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Modarresi S, MacDermid JC, Suh N, Elliott JM, Walton DM. How Is the Probability of Reporting Various Levels of Pain 12 Months After Noncatastrophic Injuries Associated with the Level of Peritraumatic Distress? Clin Orthop Relat Res. 2022 Feb 1;480(2):226-234. doi: 10.1097/CORR.0000000000002024.
- Lee JY, Fakhereddin M, MacDermid JC, Elliott JM, Schabrun SM, Walton DM. An Exploration of Blood MarkerxEnvironment Interaction Effects on Pain Severity and Interference Scores in People With Acute Musculoskeletal Trauma. Clin J Pain. 2021 Oct 1;37(10):747-758. doi: 10.1097/AJP.0000000000000961.
- Ghodrati M, Walton DM, MacDermid JC. Exploring the Domains of Gender as Measured by a New Gender, Pain and Expectations Scale. Womens Health Rep (New Rochelle). 2021 Apr 9;2(1):87-96. doi: 10.1089/whr.2020.0109. eCollection 2021.
- Lee JY, Walton DM, Tremblay P, May C, Millard W, Elliott JM, MacDermid JC. Defining pain and interference recovery trajectories after acute non-catastrophic musculoskeletal trauma through growth mixture modeling. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Sep 17;21(1):615. doi: 10.1186/s12891-020-03621-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 106140
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O banco de dados não identificado será disponibilizado com base na recuperação de custos à medida que os dados forem acumulados.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .