心脏手术患者糖化血红蛋白水平与血小板功能的关系
2016年3月19日 更新者：Martina Zrno Mihaljević, MD、Clinical Hospital Centre Zagreb
冠状动脉搭桥术患者糖化血红蛋白水平与血小板功能的关系
本研究的目的是评估血红蛋白 A1c (HbA1c) 水平升高是否与接受择期冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的糖尿病患者通过阻抗聚集法评估的更高水平的血小板反应性相关。
研究概览
地位
未知
详细说明
这项研究将在萨格勒布大学医院中心心脏外科进行。 它将以前瞻性观察方式进行。 将连续招募接受隔离、初次体外循环 CABG 的糖尿病患者。 需要紧急手术的患者将被排除在外。 血样，均用于常规实验室。 结果（包括 HbA1c）和阻抗聚集测量将在手术前和术后每天进行。
队列样本将根据 HbA1c 水平分为两个亚组（分别为 HbA1c < 7% 的第 1 组和 HbA1c ≥ 7% 的第 2 组）。 将分别比较各个亚组的基本人口统计数据、实验室结果（包括使用血小板功能测试获得的结果）和临床结果。
多电极聚集法：
全血聚集将使用新一代阻抗聚集仪（多板分析仪；Roche Diagnostics）测定。 简而言之，当血小板暴露其表面的受体时，它们会被激活并粘附在多板传感器线上，从而增强它们之间的电阻。 阻抗的增加以任意曲线下面积 (AUC) 单位表示。 测定血小板聚集以响应花生四烯酸（ASPI（阿司匹林敏感患者鉴定）测试，旨在评估对乙酰水杨酸 (ASA) 的影响）和二磷酸腺苷 (ADP)（ADP 测试，旨在评估噻吩并吡啶的影响，如氯吡格雷）。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
130
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zagreb、克罗地亚、10 000
- 招聘中
- The University Hospital Centre Zagreb, Department of cardiac surgery
-
接触：
- Martina Zrno Mihaljević
- 电话号码：00385 1 2367 529
- 邮箱：martina_zrno@yahoo.com
-
接触：
- Mate Petričević
- 电话号码：00385 1 2367 529
- 邮箱：petricevic.mate@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群是在心脏外科（克罗地亚萨格勒布大学医院中心）接受冠状动脉旁路移植术的糖尿病患者。
将以连续方式对患者进行取样。 队列样本将根据 HbA1c 水平分为两个亚组（分别为 HbA1c < 7% 的第 1 组和 HbA1c ≥ 7% 的第 2 组）。
描述
纳入标准：
- 接受隔离初次体外循环 CABG 的患者
- 择期手术
- 糖尿病患者，包括胰岛素依赖型糖尿病 (IDDM) 和非胰岛素依赖型糖尿病 NIDDM
- 术前和术后接受抗血小板治疗（阿司匹林和/或氯吡格雷）的患者
排除标准：
- 缺少同意
- 除了孤立的 CABG 之外，接受过心脏外科手术的患者
- 接受除阿司匹林或氯吡格雷以外的抗血小板治疗的患者
- 紧急手术
- 非体外循环冠状动脉搭桥术
- 重做CABG
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
血红蛋白 A1c < 7 组
不会对该组进行任何干预。
将在术前和术后观察该组的血小板功能。
|
|
血红蛋白 A1c ≥ 7% 组
不会对该组进行任何干预。
将在术前和术后观察该组的血小板功能。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
术前 HbA1c 水平将预测血小板对阿司匹林的抵抗率较高
大体时间：术后4天
|
术后4天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
死亡
大体时间：手术后3个月
|
手术后3个月
|
|
胰岛素依赖型糖尿病患者和非胰岛素依赖型糖尿病患者围手术期阿司匹林抵抗力（AUC，曲线下面积）的差异
大体时间：术后4天
|
术后4天
|
|
血小板ADP受体反应性（AUC）与糖尿病类型的相关性
大体时间：术后4天
|
术后4天
|
|
糖尿病持续时间与血小板反应性 (AUC) 的相关性
大体时间：术后4天
|
术后4天
|
|
HbA1c ≥ 7% 患者的主要不良心血管事件 (MAACE) 发生率
大体时间：手术后3个月
|
手术后3个月
|
|
适当葡萄糖调节（Hba1c<7%）患者的术后胸腔引流
大体时间：手术后前5天内
|
手术后前5天内
|
|
HbA1c 水平将代表血小板高反应性和 MAACE 的可靠预测指标
大体时间：手术后3个月内
|
手术后3个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martina Zrno Mihaljević
- 学习椅：Bojan Biočina
- 研究主任：Mate Petričević
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Furnary AP, Gao G, Grunkemeier GL, Wu Y, Zerr KJ, Bookin SO, Floten HS, Starr A. Continuous insulin infusion reduces mortality in patients with diabetes undergoing coronary artery bypass grafting. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 May;125(5):1007-21. doi: 10.1067/mtc.2003.181.
- Thourani VH, Weintraub WS, Stein B, Gebhart SS, Craver JM, Jones EL, Guyton RA. Influence of diabetes mellitus on early and late outcome after coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 1999 Apr;67(4):1045-52. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00143-5.
- Kempfert J, Anger K, Rastan A, Krabbes S, Lehmann S, Garbade J, Sauer M, Walther T, Dhein S, Mohr FW. Postoperative development of aspirin resistance following coronary artery bypass. Eur J Clin Invest. 2009 Sep;39(9):769-74. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02175.x.
- Woods SE, Smith JM, Sohail S, Sarah A, Engle A. The influence of type 2 diabetes mellitus in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: an 8-year prospective cohort study. Chest. 2004 Dec;126(6):1789-95. doi: 10.1378/chest.126.6.1789.
- Lazar HL, Chipkin SR, Fitzgerald CA, Bao Y, Cabral H, Apstein CS. Tight glycemic control in diabetic coronary artery bypass graft patients improves perioperative outcomes and decreases recurrent ischemic events. Circulation. 2004 Mar 30;109(12):1497-502. doi: 10.1161/01.CIR.0000121747.71054.79. Epub 2004 Mar 8.
- Halkos ME, Puskas JD, Lattouf OM, Kilgo P, Kerendi F, Song HK, Guyton RA, Thourani VH. Elevated preoperative hemoglobin A1c level is predictive of adverse events after coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Sep;136(3):631-40. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.02.091.
- Petricevic M, Biocina B, Konosic S, Burcar I, Siric F, Mihaljevic MZ, Ivancan V, Svetina L, Gasparovic H. Definition of acetylsalicylic acid resistance using whole blood impedance aggregometry in patients undergoing coronary artery surgery. Coll Antropol. 2013 Sep;37(3):833-9.
- Petricevic M, Biocina B, Konosic S, Kopjar T, Kunac N, Gasparovic H. Assessment of platelet function by whole blood impedance aggregometry in coronary artery bypass grafting patients on acetylsalicylic acid treatment may prompt a switch to dual antiplatelet therapy. Heart Vessels. 2013 Jan;28(1):57-65. doi: 10.1007/s00380-011-0216-3. Epub 2011 Dec 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月11日
首次发布 (估计)
2016年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月19日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.