Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem niveauet af hæmoglobin A1c og blodpladefunktion hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi

19. marts 2016 opdateret af: Martina Zrno Mihaljević, MD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Forholdet mellem niveauet af glykosyleret hæmoglobin og blodpladefunktion hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om øget niveau af hæmoglobin A1c (HbA1c) korrelerer med højere niveau af blodpladereaktivitet vurderet ved impedansaggregometri hos patienter med diabetes mellitus, der gennemgår elektiv koronararterie bypasstransplantation (CABG).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på hjertekirurgisk afdeling, University Hospital Center Zagreb. Det vil blive gennemført på en prospektiv observationsmåde. Diabetespatienter, der gennemgår isoleret, primær on-pump CABG, vil blive rekrutteret fortløbende. Patienter, der kræver akut indgreb, vil blive udelukket. Blodprøver, begge til konventionelt laboratorium. fund (inklusive HbA1c) og impedansaggregometri vil blive tegnet før operation og postoperativt på daglig basis.

Kohorteprøven vil blive opdelt i to undergrupper efter HbA1c-niveau (henholdsvis gruppe 1 med HbA1c < 7 % og gruppe 2 med HbA1c ≥ 7 %). Respektive undergrupper vil blive sammenlignet med hensyn til grundlæggende demografiske data, laboratoriefund, inklusive dem, der er opnået ved hjælp af blodpladefunktionstestning, og for henholdsvis kliniske resultater.

Aggregometri med flere elektroder:

Fuldblodsaggregering vil blive bestemt ved hjælp af en ny generation af impedansaggregometer (Multiplate-analysator; Roche Diagnostics). Kort sagt, når blodplader eksponerer receptorer på deres overflade, bliver de aktiveret og klæber på Multiplate-sensorledningerne, hvilket øger den elektriske modstand mellem dem. En stigning i impedansen udtrykkes i vilkårlige areal under kurven (AUC) enheder. Blodpladeaggregation bestemmes som reaktion på stimulering med arachidonsyre (ASPI (aspirin-sensitive patienter identifikation) test designet til at evaluere effekten af ​​acetylsalicylsyre (ASA)) og adenosindiphosphat (ADP) (ADP test designet til at evaluere effekten af ​​thienopyridiner, såsom clopidogrel).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Rekruttering
        • The University Hospital Centre Zagreb, Department of cardiac surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er de diabetespatienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation på afdelingen for hjertekirurgi (Universitetshospitalcentret Zagreb, Kroatien).

Patienterne vil blive udtaget på en fortløbende måde. Kohorteprøven vil blive opdelt i to undergrupper efter HbA1c-niveau (henholdsvis gruppe 1 med HbA1c < 7 % og gruppe 2 med HbA1c ≥ 7 %).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår isoleret primær on-pump CABG
  • Elektiv kirurgi
  • Diabetespatienter inklusive insulinafhængig diabetes mellitus (IDDM) og ikke-insulinafhængig diabetes mellitus NIDDM
  • Patienter i blodpladehæmmende behandling (aspirin og/eller clopidogrel) præ- og postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke
  • Patienter med andre hjertekirurgiske procedurer end isoleret CABG
  • Patienter i anden trombocythæmmende behandling end aspirin eller clopidogrel
  • Akut operation
  • Off-pumpe CABG
  • Gentag CABG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe med hæmoglobin A1c < 7
Der vil ikke blive givet nogen intervention til gruppen. Gruppen vil blive observeret for trombocytfunktion præ- og postoperativt.
Gruppe med hæmoglobin A1c ≥ 7 %
Der vil ikke blive givet nogen intervention til gruppen. Gruppen vil blive observeret for trombocytfunktion præ- og postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveauet af præoperativ HbA1c, der vil være en forudsigelse for den højere prævalens af blodpladeresistens over for aspirin
Tidsramme: 4 dage efter operationen
4 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Forskelle i perioperativ aspirinresistens (AUC, areal under kurven) mellem patienter med insulinafhængig diabetes mellitus og patienter med ikke-insulinafhængig diabetes mellitus
Tidsramme: 4 dage efter operationen
4 dage efter operationen
Korrelation mellem blodplade-ADP-receptorreaktivitet (AUC) og typen af ​​diabetes
Tidsramme: 4 dage efter operationen
4 dage efter operationen
Korrelation mellem diabetesvarighed og blodpladereaktivitet (AUC)
Tidsramme: 4 dage efter operationen
4 dage efter operationen
Forekomsten af ​​alvorlige kardiovaskulære hændelser (MAACE) hos patienter med HbA1c ≥ 7 %
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Postoperativ thoraxdrænage hos patienter med passende glukoseregulering (Hba1c<7%)
Tidsramme: inden for de første 5 dage efter operationen
inden for de første 5 dage efter operationen
Niveauet af HbA1c, der vil repræsentere den pålidelige prædiktor for blodpladehyperreaktivitet og MAACE
Tidsramme: inden for 3 måneder efter operationen
inden for 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martina Zrno Mihaljević
  • Studiestol: Bojan Biočina
  • Studieleder: Mate Petričević

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2016

Først opslået (Skøn)

17. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KBC Zagreb

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner