Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимосвязь между уровнем гемоглобина A1c и функцией тромбоцитов у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства

19 марта 2016 г. обновлено: Martina Zrno Mihaljević, MD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Взаимосвязь между уровнем гликозилированного гемоглобина и функцией тромбоцитов у пациентов, перенесших коронарное шунтирование

Целью данного исследования является оценка того, коррелирует ли повышенный уровень гемоглобина A1c (HbA1c) с более высоким уровнем реактивности тромбоцитов, оцененным с помощью импедансной агрегометрии, у пациентов с сахарным диабетом, перенесших плановое аортокоронарное шунтирование (АКШ).

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в отделении кардиохирургии Университетского больничного центра Загреба. Он будет проводиться в проспективном наблюдательном режиме. Пациенты с диабетом, подвергающиеся изолированному первичному АКШ на искусственном кровообращении, будут последовательно набираться. Пациенты, требующие срочной процедуры, будут исключены. Образцы крови, как для обычной лаборатории. результаты (включая HbA1c) и агрегометрию импеданса будут проводиться до операции и после операции ежедневно.

Выборка когорты будет разделена на две подгруппы в соответствии с уровнем HbA1c (группа 1 с HbA1c <7% и группа 2 с HbA1c ≥ 7% соответственно). Соответствующие подгруппы будут сравниваться по основным демографическим данным, лабораторным данным, в том числе полученным с помощью тестирования функции тромбоцитов, и по клиническим исходам соответственно.

Многоэлектродная агрегометрия:

Агрегацию цельной крови будут определять с помощью агрегометра импеданса нового поколения (анализатор Multiplate; Roche Diagnostics). Короче говоря, когда тромбоциты обнажают рецепторы на своей поверхности, они активируются и прикрепляются к сенсорным проводам Multiplate, увеличивая электрическое сопротивление между ними. Увеличение импеданса выражается в произвольных единицах площади под кривой (AUC). Агрегацию тромбоцитов определяют в ответ на стимуляцию арахидоновой кислотой (тест ASPI (выявление чувствительных к аспирину пациентов), предназначенный для оценки эффекта ацетилсалициловой кислоты (АСК)) и аденозиндифосфатом (АДФ) (тест АДФ, предназначенный для оценки эффекта тиенопиридинов, например клопидогрель).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Martina Zrno Mihaljević
  • Номер телефона: 00385 1 2367 529
  • Электронная почта: martina_zrno@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mate Petričević
  • Номер телефона: 00385 1 2367 529
  • Электронная почта: petricevic.mate@gmail.com

Места учебы

      • Zagreb, Хорватия, 10 000
        • Рекрутинг
        • The University Hospital Centre Zagreb, Department of cardiac surgery
        • Контакт:
          • Martina Zrno Mihaljević
          • Номер телефона: 00385 1 2367 529
          • Электронная почта: martina_zrno@yahoo.com
        • Контакт:
          • Mate Petričević
          • Номер телефона: 00385 1 2367 529
          • Электронная почта: petricevic.mate@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемую группу составляют пациенты с диабетом, перенесшие аортокоронарное шунтирование в отделении кардиохирургии (Университетский больничный центр Загреб, Хорватия).

Пациенты будут отобраны последовательно. Выборка когорты будет разделена на две подгруппы в соответствии с уровнем HbA1c (группа 1 с HbA1c <7% и группа 2 с HbA1c ≥ 7% соответственно).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие изолированное первичное АКШ на искусственном кровообращении
  • Плановая хирургия
  • Больные сахарным диабетом, включая инсулинозависимый сахарный диабет (ИЗСД) и инсулиннезависимый сахарный диабет с ИНЗСД
  • Пациенты, получающие антитромбоцитарную терапию (аспирин и/или клопидогрель) до и после операции

Критерий исключения:

  • Отсутствует согласие
  • Пациенты с кардиохирургическими вмешательствами, кроме изолированного АКШ
  • Пациенты, получающие антитромбоцитарную терапию, кроме аспирина или клопидогреля
  • Срочная операция
  • АКШ без насоса
  • Повторить АКШ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа с гемоглобином A1c < 7
Никакого вмешательства в группу не будет. В группе будут наблюдать за функцией тромбоцитов до и после операции.
Группа с гемоглобином A1c ≥ 7%
Никакого вмешательства в группу не будет. В группе будут наблюдать за функцией тромбоцитов до и после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень предоперационного HbA1c, который будет предиктором более высокой распространенности резистентности тромбоцитов к аспирину.
Временное ограничение: 4 дня после операции
4 дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 3 месяца после операции
3 месяца после операции
Различия в периоперационной резистентности к аспирину (AUC, площадь под кривой) между пациентами с инсулинзависимым сахарным диабетом и пациентами с инсулиннезависимым сахарным диабетом
Временное ограничение: 4 дня после операции
4 дня после операции
Корреляция между реактивностью АДФ-рецепторов тромбоцитов (AUC) и типом диабета
Временное ограничение: 4 дня после операции
4 дня после операции
Корреляция продолжительности диабета и реактивности тромбоцитов (AUC)
Временное ограничение: 4 дня после операции
4 дня после операции
Распространенность серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий (MAACE) у пациентов с HbA1c ≥ 7%
Временное ограничение: 3 месяца после операции
3 месяца после операции
Послеоперационный торакальный дренаж у пациентов с адекватной регуляцией уровня глюкозы (Hba1c<7%)
Временное ограничение: в первые 5 дней после операции
в первые 5 дней после операции
Уровень HbA1c, который будет представлять собой надежный предиктор гиперреактивности тромбоцитов и MAACE.
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после операции
в течение 3 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Martina Zrno Mihaljević
  • Учебный стул: Bojan Biočina
  • Директор по исследованиям: Mate Petričević

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KBC Zagreb

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться