- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02711124
Взаимосвязь между уровнем гемоглобина A1c и функцией тромбоцитов у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства
Взаимосвязь между уровнем гликозилированного гемоглобина и функцией тромбоцитов у пациентов, перенесших коронарное шунтирование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в отделении кардиохирургии Университетского больничного центра Загреба. Он будет проводиться в проспективном наблюдательном режиме. Пациенты с диабетом, подвергающиеся изолированному первичному АКШ на искусственном кровообращении, будут последовательно набираться. Пациенты, требующие срочной процедуры, будут исключены. Образцы крови, как для обычной лаборатории. результаты (включая HbA1c) и агрегометрию импеданса будут проводиться до операции и после операции ежедневно.
Выборка когорты будет разделена на две подгруппы в соответствии с уровнем HbA1c (группа 1 с HbA1c <7% и группа 2 с HbA1c ≥ 7% соответственно). Соответствующие подгруппы будут сравниваться по основным демографическим данным, лабораторным данным, в том числе полученным с помощью тестирования функции тромбоцитов, и по клиническим исходам соответственно.
Многоэлектродная агрегометрия:
Агрегацию цельной крови будут определять с помощью агрегометра импеданса нового поколения (анализатор Multiplate; Roche Diagnostics). Короче говоря, когда тромбоциты обнажают рецепторы на своей поверхности, они активируются и прикрепляются к сенсорным проводам Multiplate, увеличивая электрическое сопротивление между ними. Увеличение импеданса выражается в произвольных единицах площади под кривой (AUC). Агрегацию тромбоцитов определяют в ответ на стимуляцию арахидоновой кислотой (тест ASPI (выявление чувствительных к аспирину пациентов), предназначенный для оценки эффекта ацетилсалициловой кислоты (АСК)) и аденозиндифосфатом (АДФ) (тест АДФ, предназначенный для оценки эффекта тиенопиридинов, например клопидогрель).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Martina Zrno Mihaljević
- Номер телефона: 00385 1 2367 529
- Электронная почта: martina_zrno@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mate Petričević
- Номер телефона: 00385 1 2367 529
- Электронная почта: petricevic.mate@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10 000
- Рекрутинг
- The University Hospital Centre Zagreb, Department of cardiac surgery
-
Контакт:
- Martina Zrno Mihaljević
- Номер телефона: 00385 1 2367 529
- Электронная почта: martina_zrno@yahoo.com
-
Контакт:
- Mate Petričević
- Номер телефона: 00385 1 2367 529
- Электронная почта: petricevic.mate@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемую группу составляют пациенты с диабетом, перенесшие аортокоронарное шунтирование в отделении кардиохирургии (Университетский больничный центр Загреб, Хорватия).
Пациенты будут отобраны последовательно. Выборка когорты будет разделена на две подгруппы в соответствии с уровнем HbA1c (группа 1 с HbA1c <7% и группа 2 с HbA1c ≥ 7% соответственно).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие изолированное первичное АКШ на искусственном кровообращении
- Плановая хирургия
- Больные сахарным диабетом, включая инсулинозависимый сахарный диабет (ИЗСД) и инсулиннезависимый сахарный диабет с ИНЗСД
- Пациенты, получающие антитромбоцитарную терапию (аспирин и/или клопидогрель) до и после операции
Критерий исключения:
- Отсутствует согласие
- Пациенты с кардиохирургическими вмешательствами, кроме изолированного АКШ
- Пациенты, получающие антитромбоцитарную терапию, кроме аспирина или клопидогреля
- Срочная операция
- АКШ без насоса
- Повторить АКШ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Группа с гемоглобином A1c < 7
Никакого вмешательства в группу не будет.
В группе будут наблюдать за функцией тромбоцитов до и после операции.
|
Группа с гемоглобином A1c ≥ 7%
Никакого вмешательства в группу не будет.
В группе будут наблюдать за функцией тромбоцитов до и после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Уровень предоперационного HbA1c, который будет предиктором более высокой распространенности резистентности тромбоцитов к аспирину.
Временное ограничение: 4 дня после операции
|
4 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Смертность
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
Различия в периоперационной резистентности к аспирину (AUC, площадь под кривой) между пациентами с инсулинзависимым сахарным диабетом и пациентами с инсулиннезависимым сахарным диабетом
Временное ограничение: 4 дня после операции
|
4 дня после операции
|
Корреляция между реактивностью АДФ-рецепторов тромбоцитов (AUC) и типом диабета
Временное ограничение: 4 дня после операции
|
4 дня после операции
|
Корреляция продолжительности диабета и реактивности тромбоцитов (AUC)
Временное ограничение: 4 дня после операции
|
4 дня после операции
|
Распространенность серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий (MAACE) у пациентов с HbA1c ≥ 7%
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
Послеоперационный торакальный дренаж у пациентов с адекватной регуляцией уровня глюкозы (Hba1c<7%)
Временное ограничение: в первые 5 дней после операции
|
в первые 5 дней после операции
|
Уровень HbA1c, который будет представлять собой надежный предиктор гиперреактивности тромбоцитов и MAACE.
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после операции
|
в течение 3 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martina Zrno Mihaljević
- Учебный стул: Bojan Biočina
- Директор по исследованиям: Mate Petričević
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Furnary AP, Gao G, Grunkemeier GL, Wu Y, Zerr KJ, Bookin SO, Floten HS, Starr A. Continuous insulin infusion reduces mortality in patients with diabetes undergoing coronary artery bypass grafting. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 May;125(5):1007-21. doi: 10.1067/mtc.2003.181.
- Thourani VH, Weintraub WS, Stein B, Gebhart SS, Craver JM, Jones EL, Guyton RA. Influence of diabetes mellitus on early and late outcome after coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 1999 Apr;67(4):1045-52. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00143-5.
- Kempfert J, Anger K, Rastan A, Krabbes S, Lehmann S, Garbade J, Sauer M, Walther T, Dhein S, Mohr FW. Postoperative development of aspirin resistance following coronary artery bypass. Eur J Clin Invest. 2009 Sep;39(9):769-74. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02175.x.
- Woods SE, Smith JM, Sohail S, Sarah A, Engle A. The influence of type 2 diabetes mellitus in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: an 8-year prospective cohort study. Chest. 2004 Dec;126(6):1789-95. doi: 10.1378/chest.126.6.1789.
- Lazar HL, Chipkin SR, Fitzgerald CA, Bao Y, Cabral H, Apstein CS. Tight glycemic control in diabetic coronary artery bypass graft patients improves perioperative outcomes and decreases recurrent ischemic events. Circulation. 2004 Mar 30;109(12):1497-502. doi: 10.1161/01.CIR.0000121747.71054.79. Epub 2004 Mar 8.
- Halkos ME, Puskas JD, Lattouf OM, Kilgo P, Kerendi F, Song HK, Guyton RA, Thourani VH. Elevated preoperative hemoglobin A1c level is predictive of adverse events after coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Sep;136(3):631-40. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.02.091.
- Petricevic M, Biocina B, Konosic S, Burcar I, Siric F, Mihaljevic MZ, Ivancan V, Svetina L, Gasparovic H. Definition of acetylsalicylic acid resistance using whole blood impedance aggregometry in patients undergoing coronary artery surgery. Coll Antropol. 2013 Sep;37(3):833-9.
- Petricevic M, Biocina B, Konosic S, Kopjar T, Kunac N, Gasparovic H. Assessment of platelet function by whole blood impedance aggregometry in coronary artery bypass grafting patients on acetylsalicylic acid treatment may prompt a switch to dual antiplatelet therapy. Heart Vessels. 2013 Jan;28(1):57-65. doi: 10.1007/s00380-011-0216-3. Epub 2011 Dec 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KBC Zagreb
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .