心臓手術を受ける患者におけるヘモグロビンA1cレベルと血小板機能の関係
2016年3月19日 更新者：Martina Zrno Mihaljević, MD、Clinical Hospital Centre Zagreb
冠動脈バイパス移植を受けた患者におけるグリコシル化ヘモグロビンのレベルと血小板機能の関係
この研究の目的は、待機的冠動脈バイパス移植術（CABG）を受けている糖尿病患者において、ヘモグロビンA1c（HbA1c）レベルの上昇が、インピーダンスアグリゴメトリーによって評価される血小板反応性の高レベルと相関するかどうかを評価することです。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
この研究はザグレブ大学病院センターの心臓外科で実施されます。 それは前向き観察形式で行われます。 単独で初回のオンポンプ CABG を受けている糖尿病患者は、継続的に募集されます。 緊急の処置が必要な患者様は対象外となります。 血液サンプル、どちらも従来の検査用。 所見（HbA1c を含む）とインピーダンス凝集測定は、手術前と術後に毎日行われます。
コホートサンプルは、HbA1c レベルに応じて 2 つのサブグループに分けられます (それぞれ、HbA1c < 7% のグループ 1、HbA1c ≧ 7% のグループ 2)。 それぞれのサブグループは、基本的な人口統計データ、血小板機能検査を使用して得られるものを含む検査所見、および臨床転帰についてそれぞれ比較されます。
複数電極凝集測定:
全血凝集は、新世代のインピーダンス凝集計 (マルチプレート アナライザー、Roche Diagnostics) を使用して測定されます。 簡単に言うと、血小板がその表面に受容体を露出させると活性化されてマルチプレートセンサーワイヤーに付着し、それらの間の電気抵抗が増大します。 インピーダンスの増加は、任意の曲線下面積 (AUC) 単位で表されます。 血小板凝集は、アラキドン酸 (アセチルサリチル酸 (ASA) に対する影響を評価するために設計された ASPI (アスピリン感受性患者識別) テスト) およびアデノシン二リン酸 (ADP) (チエノピリジンの効果を評価するように設計された ADP テスト) による刺激に応じて測定されます。クロピドグレルなど）。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
130
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zagreb、クロアチア、10 000
- 募集
- The University Hospital Centre Zagreb, Department of cardiac surgery
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コンタクト：
- Martina Zrno Mihaljević
- 電話番号：00385 1 2367 529
- メール：martina_zrno@yahoo.com
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コンタクト：
- Mate Petričević
- 電話番号：00385 1 2367 529
- メール：petricevic.mate@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、心臓外科（ザグレブ大学病院センター、クロアチア）で冠動脈バイパス移植術を受ける糖尿病患者です。
患者は連続的にサンプリングされます。 コホートサンプルは、HbA1c レベルに応じて 2 つのサブグループに分けられます (それぞれ、HbA1c < 7% のグループ 1、HbA1c ≧ 7% のグループ 2)。
説明
包含基準:
- 単独初回オンポンプ CABG を受けている患者
- 待機的手術
- インスリン依存性糖尿病（IDDM）およびインスリン非依存性糖尿病NIDDMを含む糖尿病患者
- 術前および術後に抗血小板療法（アスピリンおよび/またはクロピドグレル）を受けている患者
除外基準:
- 同意の欠落
- 孤立性CABG以外の心臓外科手術を受けた患者
- アスピリンまたはクロピドグレル以外の抗血小板療法を受けている患者
- 緊急手術
- オフポンプ CABG
- CABGをやり直す
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ヘモグロビン A1c < 7 のグループ
グループに対して介入は行われません。
このグループは術前と術後に血小板機能が観察されます。
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ヘモグロビンA1c ≥ 7%のグループ
グループに対して介入は行われません。
このグループは術前と術後に血小板機能が観察されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アスピリンに対する血小板抵抗性の有病率の高さを予測する術前の HbA1c レベル
時間枠：手術から4日後
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手術から4日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：手術後3ヶ月
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手術後3ヶ月
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インスリン依存性糖尿病患者とインスリン非依存性糖尿病患者間の周術期アスピリン抵抗性（AUC、曲線下面積）の違い
時間枠：手術から4日後
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手術から4日後
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血小板ADP受容体反応性（AUC）と糖尿病の種類との相関関係
時間枠：手術から4日後
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手術から4日後
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糖尿病の罹患期間と血小板反応性（AUC）の相関関係
時間枠：手術から4日後
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手術から4日後
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HbA1c ≥ 7% の患者における重大な心血管イベント (MAACE) の有病率
時間枠：手術後3ヶ月
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手術後3ヶ月
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適切な血糖調節が行われている患者（Hba1c<7%）における術後の胸腔ドレナージ
時間枠：手術後最初の5日以内
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手術後最初の5日以内
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HbA1c のレベル。血小板過剰反応性と MAACE の信頼できる予測因子となります。
時間枠：手術後3ヶ月以内
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手術後3ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martina Zrno Mihaljević
- スタディチェア：Bojan Biočina
- スタディディレクター：Mate Petričević
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Furnary AP, Gao G, Grunkemeier GL, Wu Y, Zerr KJ, Bookin SO, Floten HS, Starr A. Continuous insulin infusion reduces mortality in patients with diabetes undergoing coronary artery bypass grafting. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 May;125(5):1007-21. doi: 10.1067/mtc.2003.181.
- Thourani VH, Weintraub WS, Stein B, Gebhart SS, Craver JM, Jones EL, Guyton RA. Influence of diabetes mellitus on early and late outcome after coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 1999 Apr;67(4):1045-52. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00143-5.
- Kempfert J, Anger K, Rastan A, Krabbes S, Lehmann S, Garbade J, Sauer M, Walther T, Dhein S, Mohr FW. Postoperative development of aspirin resistance following coronary artery bypass. Eur J Clin Invest. 2009 Sep;39(9):769-74. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02175.x.
- Woods SE, Smith JM, Sohail S, Sarah A, Engle A. The influence of type 2 diabetes mellitus in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: an 8-year prospective cohort study. Chest. 2004 Dec;126(6):1789-95. doi: 10.1378/chest.126.6.1789.
- Lazar HL, Chipkin SR, Fitzgerald CA, Bao Y, Cabral H, Apstein CS. Tight glycemic control in diabetic coronary artery bypass graft patients improves perioperative outcomes and decreases recurrent ischemic events. Circulation. 2004 Mar 30;109(12):1497-502. doi: 10.1161/01.CIR.0000121747.71054.79. Epub 2004 Mar 8.
- Halkos ME, Puskas JD, Lattouf OM, Kilgo P, Kerendi F, Song HK, Guyton RA, Thourani VH. Elevated preoperative hemoglobin A1c level is predictive of adverse events after coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Sep;136(3):631-40. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.02.091.
- Petricevic M, Biocina B, Konosic S, Burcar I, Siric F, Mihaljevic MZ, Ivancan V, Svetina L, Gasparovic H. Definition of acetylsalicylic acid resistance using whole blood impedance aggregometry in patients undergoing coronary artery surgery. Coll Antropol. 2013 Sep;37(3):833-9.
- Petricevic M, Biocina B, Konosic S, Kopjar T, Kunac N, Gasparovic H. Assessment of platelet function by whole blood impedance aggregometry in coronary artery bypass grafting patients on acetylsalicylic acid treatment may prompt a switch to dual antiplatelet therapy. Heart Vessels. 2013 Jan;28(1):57-65. doi: 10.1007/s00380-011-0216-3. Epub 2011 Dec 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (予想される)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月19日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KBC Zagreb
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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