Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie tussen niveau van hemoglobine A1c en bloedplaatjesfunctie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan

19 maart 2016 bijgewerkt door: Martina Zrno Mihaljević, MD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Verband tussen het niveau van geglycosyleerd hemoglobine en de bloedplaatjesfunctie bij patiënten die coronaire bypassoperatie ondergaan

Het doel van deze studie is om te evalueren of een verhoogd niveau van hemoglobine A1c (HbA1c) correleert met een hoger niveau van bloedplaatjesreactiviteit bepaald door impedantie-aggregometrie bij patiënten met diabetes mellitus die een electieve coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Cardiale Chirurgie, Universitair Ziekenhuiscentrum Zagreb. Het zal worden uitgevoerd op prospectieve, observerende wijze. Diabetespatiënten die een geïsoleerde, primaire CABG op de pomp ondergaan, zullen achtereenvolgens worden gerekruteerd. Patiënten die een spoedbehandeling nodig hebben, worden uitgesloten. Bloedmonsters, beide voor conventioneel laboratorium. bevindingen (inclusief HbA1c) en impedantie-aggregometrie zullen voorafgaand aan de operatie en postoperatief dagelijks worden opgesteld.

De cohortsteekproef wordt verdeeld in twee subgroepen op basis van HbA1c-niveau (respectievelijk Groep 1 met HbA1c < 7% en Groep 2 met HbA1c ≥ 7%). Respectievelijke subgroepen zullen worden vergeleken voor respectievelijk demografische basisgegevens, laboratoriumbevindingen inclusief die verkregen met behulp van bloedplaatjesfunctietesten, en voor klinische resultaten.

Aggregometrie met meerdere elektroden:

De aggregatie van volbloed zal worden bepaald met behulp van een nieuwe generatie impedantie-aggregometer (Multiplate-analysator; Roche Diagnostics). Kortom, wanneer bloedplaatjes receptoren op hun oppervlak blootleggen, worden ze geactiveerd en blijven ze aan de Multiplate-sensordraden kleven, waardoor de elektrische weerstand ertussen wordt vergroot. Een toename van de impedantie wordt uitgedrukt in willekeurige eenheden onder de curve (AUC). Bloedplaatjesaggregatie wordt bepaald als reactie op stimulatie met arachidonzuur (ASPI-test (aspirine-gevoelige patiëntenidentificatie) ontworpen om het effect op acetylsalicylzuur (ASA) te evalueren) en adenosinedifosfaat (ADP) (ADP-test ontworpen om het effect van thiënopyridines te evalueren, zoals clopidogrel).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10 000
        • Werving
        • The University Hospital Centre Zagreb, Department of cardiac surgery
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit de diabetespatiënten die een bypassoperatie van de kransslagader ondergaan op de afdeling hartchirurgie (het Universitair Ziekenhuiscentrum Zagreb, Kroatië).

De patiënten worden achtereenvolgens bemonsterd. De cohortsteekproef wordt verdeeld in twee subgroepen op basis van HbA1c-niveau (respectievelijk Groep 1 met HbA1c < 7% en Groep 2 met HbA1c ≥ 7%).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die geïsoleerde primaire CABG op de pomp ondergaan
  • Electieve chirurgie
  • Diabetespatiënten, waaronder insulineafhankelijke diabetes mellitus (IDDM) en niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus NIDDM
  • Patiënten die plaatjesaggregatieremmers krijgen (aspirine en/of clopidogrel) pre- en postoperatief

Uitsluitingscriteria:

  • Ontbrekende toestemming
  • Patiënten met cardiale chirurgische ingrepen anders dan geïsoleerde CABG
  • Patiënten die andere bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken dan aspirine of clopidogrel
  • Dringende operatie
  • CABG buiten de pomp
  • CABG opnieuw uitvoeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep met hemoglobine A1c < 7
Er wordt niet ingegrepen op de groep. De groep zal pre- en postoperatief worden geobserveerd op de bloedplaatjesfunctie.
Groep met hemoglobine A1c ≥ 7%
Er wordt niet ingegrepen op de groep. De groep zal pre- en postoperatief worden geobserveerd op de bloedplaatjesfunctie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het preoperatieve HbA1c-niveau dat een voorspeller zal zijn van de hogere prevalentie van bloedplaatjesresistentie tegen de aspirine
Tijdsspanne: 4 dagen na de operatie
4 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
Verschillen in peri-operatieve aspirineresistentie (AUC, oppervlakte onder de curve) tussen patiënten met insulineafhankelijke diabetes mellitus en patiënten met niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus
Tijdsspanne: 4 dagen na de operatie
4 dagen na de operatie
Correlatie tussen bloedplaatjes ADP-receptorreactiviteit (AUC) en het type diabetes
Tijdsspanne: 4 dagen na de operatie
4 dagen na de operatie
Correlatie van diabetesduur en bloedplaatjesreactiviteit (AUC)
Tijdsspanne: 4 dagen na de operatie
4 dagen na de operatie
De prevalentie van ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (MAACE) bij patiënten met HbA1c ≥ 7%
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
Postoperatieve thoracale drainage bij patiënten met de juiste glucoseregulatie (Hba1c<7%)
Tijdsspanne: binnen de eerste 5 dagen na de operatie
binnen de eerste 5 dagen na de operatie
Het niveau van HbA1c, dat de betrouwbare voorspeller zal zijn van bloedplaatjeshyperreactiviteit en MAACE
Tijdsspanne: binnen de 3 maanden na de operatie
binnen de 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martina Zrno Mihaljević
  • Studie stoel: Bojan Biočina
  • Studie directeur: Mate Petričević

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KBC Zagreb

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren