- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02711124
Förhållandet mellan nivå av hemoglobin A1c och trombocytfunktion hos patienter som genomgår hjärtkirurgi
Förhållandet mellan nivån av glykosylerat hemoglobin och trombocytfunktion hos patienter som genomgår kranskärlsbypasstransplantation
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras vid hjärtkirurgiska avdelningen, University Hospital Center Zagreb. Det kommer att genomföras på ett prospektivt observationssätt. Diabetespatienter som genomgår isolerade, primära CABG på pump kommer att rekryteras i följd. Patienter som kräver brådskande ingrepp kommer att uteslutas. Blodprover, båda för konventionella labb. fynd (inklusive HbA1c) och impedansaggregometri kommer att göras före operation och postoperativt dagligen.
Kohortprov kommer att delas in i två undergrupper efter HbA1c-nivå (Grupp 1 med HbA1c < 7 % respektive Grupp 2 med HbA1c ≥ 7 %). Respektive undergrupper kommer att jämföras för grundläggande demografiska data, laboratoriefynd inklusive de som erhållits med trombocytfunktionstestning respektive för kliniska resultat.
Aggregometri med flera elektroder:
Helblodsaggregation kommer att bestämmas med hjälp av en ny generations impedansaggregometer (Multiplate-analysator; Roche Diagnostics). Kort sagt, när blodplättar exponerar receptorer på sin yta aktiveras de och fastnar på Multiplate-sensortrådarna, vilket ökar det elektriska motståndet mellan dem. En ökning av impedansen uttrycks i godtyckliga enheter för area under kurvan (AUC). Trombocytaggregation bestäms som svar på stimulering med arakidonsyra (ASPI (aspirin-sensitive patient identification) test designat för att utvärdera effekten av acetylsalicylsyra (ASA)) och adenosindifosfat (ADP) (ADP test designat för att utvärdera effekten av tienopyridiner, såsom klopidogrel).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Martina Zrno Mihaljević
- Telefonnummer: 00385 1 2367 529
- E-post: martina_zrno@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mate Petričević
- Telefonnummer: 00385 1 2367 529
- E-post: petricevic.mate@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10 000
- Rekrytering
- The University Hospital Centre Zagreb, Department of cardiac surgery
-
Kontakt:
- Martina Zrno Mihaljević
- Telefonnummer: 00385 1 2367 529
- E-post: martina_zrno@yahoo.com
-
Kontakt:
- Mate Petričević
- Telefonnummer: 00385 1 2367 529
- E-post: petricevic.mate@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen är de diabetespatienter som genomgår kranskärlsbypasstransplantation vid avdelningen för hjärtkirurgi (Universitetssjukhuset i Zagreb, Kroatien).
Patienterna kommer att provtas i följd. Kohortprov kommer att delas in i två undergrupper efter HbA1c-nivå (Grupp 1 med HbA1c < 7 % respektive Grupp 2 med HbA1c ≥ 7 %).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår isolerad primär CABG på pump
- Elektiv kirurgi
- Diabetespatienter inklusive insulinberoende diabetes mellitus (IDDM) och icke-insulinberoende diabetes mellitus NIDDM
- Patienter på trombocythämmande behandling (aspirin och/eller klopidogrel) pre- och postoperativt
Exklusions kriterier:
- Samtycke saknas
- Patienter med andra hjärtkirurgiska ingrepp än isolerad CABG
- Patienter på annan trombocythämmande behandling än aspirin eller klopidogrel
- Akut operation
- Avpumpad CABG
- Gör om CABG
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Grupp med hemoglobin A1c < 7
Ingen intervention kommer att administreras till gruppen.
Gruppen kommer att observeras för trombocytfunktion pre- och postoperativt.
|
Grupp med hemoglobin A1c ≥ 7 %
Ingen intervention kommer att administreras till gruppen.
Gruppen kommer att observeras för trombocytfunktion pre- och postoperativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Nivån av preoperativ HbA1c som kommer att vara en prediktor för den högre prevalensen av trombocytresistens mot aspirin
Tidsram: 4 dagar efter operationen
|
4 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dödlighet
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
Skillnader i perioperativ aspirinresistens (AUC, area under kurvan) mellan patienter med insulinberoende diabetes mellitus och patienter med icke-insulinberoende diabetes mellitus
Tidsram: 4 dagar efter operationen
|
4 dagar efter operationen
|
Korrelation mellan blodplätts ADP-receptorreaktivitet (AUC) och typen av diabetes
Tidsram: 4 dagar efter operationen
|
4 dagar efter operationen
|
Korrelation mellan diabetesvaraktighet och trombocytreaktivitet (AUC)
Tidsram: 4 dagar efter operationen
|
4 dagar efter operationen
|
Prevalensen av allvarliga kardiovaskulära händelser (MAACE) hos patienter med HbA1c ≥ 7 %
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
Postoperativ thoraxdränage hos patienter med lämplig glukosreglering (Hba1c<7%)
Tidsram: inom de första 5 dagarna efter operationen
|
inom de första 5 dagarna efter operationen
|
Nivån av HbA1c, som kommer att representera den pålitliga prediktorn för blodplättshyperreaktivitet och MAACE
Tidsram: inom 3 månader efter operationen
|
inom 3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martina Zrno Mihaljević
- Studiestol: Bojan Biočina
- Studierektor: Mate Petričević
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Furnary AP, Gao G, Grunkemeier GL, Wu Y, Zerr KJ, Bookin SO, Floten HS, Starr A. Continuous insulin infusion reduces mortality in patients with diabetes undergoing coronary artery bypass grafting. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 May;125(5):1007-21. doi: 10.1067/mtc.2003.181.
- Thourani VH, Weintraub WS, Stein B, Gebhart SS, Craver JM, Jones EL, Guyton RA. Influence of diabetes mellitus on early and late outcome after coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 1999 Apr;67(4):1045-52. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00143-5.
- Kempfert J, Anger K, Rastan A, Krabbes S, Lehmann S, Garbade J, Sauer M, Walther T, Dhein S, Mohr FW. Postoperative development of aspirin resistance following coronary artery bypass. Eur J Clin Invest. 2009 Sep;39(9):769-74. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02175.x.
- Woods SE, Smith JM, Sohail S, Sarah A, Engle A. The influence of type 2 diabetes mellitus in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: an 8-year prospective cohort study. Chest. 2004 Dec;126(6):1789-95. doi: 10.1378/chest.126.6.1789.
- Lazar HL, Chipkin SR, Fitzgerald CA, Bao Y, Cabral H, Apstein CS. Tight glycemic control in diabetic coronary artery bypass graft patients improves perioperative outcomes and decreases recurrent ischemic events. Circulation. 2004 Mar 30;109(12):1497-502. doi: 10.1161/01.CIR.0000121747.71054.79. Epub 2004 Mar 8.
- Halkos ME, Puskas JD, Lattouf OM, Kilgo P, Kerendi F, Song HK, Guyton RA, Thourani VH. Elevated preoperative hemoglobin A1c level is predictive of adverse events after coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Sep;136(3):631-40. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.02.091.
- Petricevic M, Biocina B, Konosic S, Burcar I, Siric F, Mihaljevic MZ, Ivancan V, Svetina L, Gasparovic H. Definition of acetylsalicylic acid resistance using whole blood impedance aggregometry in patients undergoing coronary artery surgery. Coll Antropol. 2013 Sep;37(3):833-9.
- Petricevic M, Biocina B, Konosic S, Kopjar T, Kunac N, Gasparovic H. Assessment of platelet function by whole blood impedance aggregometry in coronary artery bypass grafting patients on acetylsalicylic acid treatment may prompt a switch to dual antiplatelet therapy. Heart Vessels. 2013 Jan;28(1):57-65. doi: 10.1007/s00380-011-0216-3. Epub 2011 Dec 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KBC Zagreb
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien