Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhållandet mellan nivå av hemoglobin A1c och trombocytfunktion hos patienter som genomgår hjärtkirurgi

19 mars 2016 uppdaterad av: Martina Zrno Mihaljević, MD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Förhållandet mellan nivån av glykosylerat hemoglobin och trombocytfunktion hos patienter som genomgår kranskärlsbypasstransplantation

Syftet med denna studie är att utvärdera om ökad nivå av hemoglobin A1c (HbA1c) korrelerar med högre nivå av trombocytreaktivitet bedömd med impedansaggregometri hos patienter med diabetes mellitus som genomgår elektiv kranskärlsbypasstransplantation (CABG).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras vid hjärtkirurgiska avdelningen, University Hospital Center Zagreb. Det kommer att genomföras på ett prospektivt observationssätt. Diabetespatienter som genomgår isolerade, primära CABG på pump kommer att rekryteras i följd. Patienter som kräver brådskande ingrepp kommer att uteslutas. Blodprover, båda för konventionella labb. fynd (inklusive HbA1c) och impedansaggregometri kommer att göras före operation och postoperativt dagligen.

Kohortprov kommer att delas in i två undergrupper efter HbA1c-nivå (Grupp 1 med HbA1c < 7 % respektive Grupp 2 med HbA1c ≥ 7 %). Respektive undergrupper kommer att jämföras för grundläggande demografiska data, laboratoriefynd inklusive de som erhållits med trombocytfunktionstestning respektive för kliniska resultat.

Aggregometri med flera elektroder:

Helblodsaggregation kommer att bestämmas med hjälp av en ny generations impedansaggregometer (Multiplate-analysator; Roche Diagnostics). Kort sagt, när blodplättar exponerar receptorer på sin yta aktiveras de och fastnar på Multiplate-sensortrådarna, vilket ökar det elektriska motståndet mellan dem. En ökning av impedansen uttrycks i godtyckliga enheter för area under kurvan (AUC). Trombocytaggregation bestäms som svar på stimulering med arakidonsyra (ASPI (aspirin-sensitive patient identification) test designat för att utvärdera effekten av acetylsalicylsyra (ASA)) och adenosindifosfat (ADP) (ADP test designat för att utvärdera effekten av tienopyridiner, såsom klopidogrel).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

130

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Rekrytering
        • The University Hospital Centre Zagreb, Department of cardiac surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen är de diabetespatienter som genomgår kranskärlsbypasstransplantation vid avdelningen för hjärtkirurgi (Universitetssjukhuset i Zagreb, Kroatien).

Patienterna kommer att provtas i följd. Kohortprov kommer att delas in i två undergrupper efter HbA1c-nivå (Grupp 1 med HbA1c < 7 % respektive Grupp 2 med HbA1c ≥ 7 %).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår isolerad primär CABG på pump
  • Elektiv kirurgi
  • Diabetespatienter inklusive insulinberoende diabetes mellitus (IDDM) och icke-insulinberoende diabetes mellitus NIDDM
  • Patienter på trombocythämmande behandling (aspirin och/eller klopidogrel) pre- och postoperativt

Exklusions kriterier:

  • Samtycke saknas
  • Patienter med andra hjärtkirurgiska ingrepp än isolerad CABG
  • Patienter på annan trombocythämmande behandling än aspirin eller klopidogrel
  • Akut operation
  • Avpumpad CABG
  • Gör om CABG

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp med hemoglobin A1c < 7
Ingen intervention kommer att administreras till gruppen. Gruppen kommer att observeras för trombocytfunktion pre- och postoperativt.
Grupp med hemoglobin A1c ≥ 7 %
Ingen intervention kommer att administreras till gruppen. Gruppen kommer att observeras för trombocytfunktion pre- och postoperativt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nivån av preoperativ HbA1c som kommer att vara en prediktor för den högre prevalensen av trombocytresistens mot aspirin
Tidsram: 4 dagar efter operationen
4 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
Skillnader i perioperativ aspirinresistens (AUC, area under kurvan) mellan patienter med insulinberoende diabetes mellitus och patienter med icke-insulinberoende diabetes mellitus
Tidsram: 4 dagar efter operationen
4 dagar efter operationen
Korrelation mellan blodplätts ADP-receptorreaktivitet (AUC) och typen av diabetes
Tidsram: 4 dagar efter operationen
4 dagar efter operationen
Korrelation mellan diabetesvaraktighet och trombocytreaktivitet (AUC)
Tidsram: 4 dagar efter operationen
4 dagar efter operationen
Prevalensen av allvarliga kardiovaskulära händelser (MAACE) hos patienter med HbA1c ≥ 7 %
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
Postoperativ thoraxdränage hos patienter med lämplig glukosreglering (Hba1c<7%)
Tidsram: inom de första 5 dagarna efter operationen
inom de första 5 dagarna efter operationen
Nivån av HbA1c, som kommer att representera den pålitliga prediktorn för blodplättshyperreaktivitet och MAACE
Tidsram: inom 3 månader efter operationen
inom 3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Martina Zrno Mihaljević
  • Studiestol: Bojan Biočina
  • Studierektor: Mate Petričević

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

3
Prenumerera