Vztah mezi hladinou hemoglobinu A1c a funkcí krevních destiček u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon
Vztah mezi hladinou glykosylovaného hemoglobinu a funkcí krevních destiček u pacientů podstupujících bypass koronární tepny
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie bude provedena na kardiochirurgickém oddělení, University Hospital Center Záhřeb. Bude probíhat prospektivním pozorovacím způsobem. Diabetičtí pacienti podstupující izolovanou primární CABG na pumpě budou postupně přijímáni. Pacienti vyžadující urgentní výkon budou vyloučeni. Vzorky krve, oba pro konvenční laboratoř. nálezy (včetně HbA1c) a impedanční agregometrie budou odebírány před operací a pooperačně denně.
Kohortní vzorek bude rozdělen do dvou podskupin podle hladiny HbA1c (skupina 1 s HbA1c < 7 % a skupina 2 s HbA1c ≥ 7 %, v tomto pořadí). U příslušných podskupin budou porovnány základní demografické údaje, laboratorní nálezy včetně těch, které byly získány pomocí testování funkce krevních destiček, a klinické výsledky.
Víceelektrodová agregometrie:
Agregace plné krve bude stanovena pomocí impedančního agregometru nové generace (Multiplate analyzátor; Roche Diagnostics). Stručně řečeno, když krevní destičky odkryjí receptory na svém povrchu, aktivují se a přilepí se na vodiče senzoru Multiplate, čímž se zvýší elektrický odpor mezi nimi. Nárůst impedance je vyjádřen v libovolných jednotkách plochy pod křivkou (AUC). Agregace krevních destiček je stanovena jako odpověď na stimulaci kyselinou arachidonovou (ASPI (aspirin-sensitivní identifikace pacientů) určený k hodnocení účinku na kyselinu acetylsalicylovou (ASA)) a adenosindifosfátu (ADP) (ADP test určený k hodnocení účinku thienopyridinů, jako je klopidogrel).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10 000
- Nábor
- The University Hospital Centre Zagreb, Department of cardiac surgery
-
Kontakt:
- Martina Zrno Mihaljević
- Telefonní číslo: 00385 1 2367 529
- E-mail: martina_zrno@yahoo.com
-
Kontakt:
- Mate Petričević
- Telefonní číslo: 00385 1 2367 529
- E-mail: petricevic.mate@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studovanou populací jsou diabetici podstupující bypass koronární tepny na oddělení kardiochirurgie (The University Hospital Center Zagreb, Chorvatsko).
Vzorky pacientů budou odebírány postupně. Kohortní vzorek bude rozdělen do dvou podskupin podle hladiny HbA1c (skupina 1 s HbA1c < 7 % a skupina 2 s HbA1c ≥ 7 %, v tomto pořadí).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující izolovanou primární CABG na pumpě
- Volitelná chirurgie
- Diabetičtí pacienti včetně inzulín-dependentního diabetes mellitus (IDDM) a non-insulin-dependentního diabetes mellitus NIDDM
- Pacienti na protidestičkové léčbě (aspirin a/nebo klopidogrel) před a po operaci
Kritéria vyloučení:
- Chybějící souhlas
- Pacienti s kardiochirurgickými výkony jinými než izolovaným CABG
- Pacienti na jiné protidestičkové léčbě než aspirin nebo klopidogrel
- Neodkladná operace
- CABG mimo čerpadlo
- Znovu CABG
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina s hemoglobinem A1c < 7
Skupině nebude poskytnuta žádná intervence.
Skupina bude sledována na funkci krevních destiček před a po operaci.
|
|
Skupina s hemoglobinem A1c ≥ 7 %
Skupině nebude poskytnuta žádná intervence.
Skupina bude sledována na funkci krevních destiček před a po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina předoperačního HbA1c, která bude prediktorem vyšší prevalence trombocytární rezistence vůči aspirinu
Časové okno: 4 dny po operaci
|
4 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Rozdíly v perioperační rezistenci na aspirin (AUC, plocha pod křivkou) mezi pacienty s inzulín-dependentním diabetes mellitus a pacienty s non-insulin-dependentním diabetes mellitus
Časové okno: 4 dny po operaci
|
4 dny po operaci
|
|
Korelace mezi reaktivitou ADP receptorů (AUC) a typem diabetu
Časové okno: 4 dny po operaci
|
4 dny po operaci
|
|
Korelace trvání diabetu a reaktivity krevních destiček (AUC)
Časové okno: 4 dny po operaci
|
4 dny po operaci
|
|
Prevalence závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MAACE) u pacientů s HbA1c ≥ 7 %
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Pooperační hrudní drenáž u pacientů s vhodnou regulací glukózy (Hba1c<7%)
Časové okno: během prvních 5 dnů po operaci
|
během prvních 5 dnů po operaci
|
|
Hladina HbA1c, která bude představovat spolehlivý prediktor hyperreaktivity destiček a MAACE
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
|
do 3 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martina Zrno Mihaljević
- Studijní židle: Bojan Biočina
- Ředitel studie: Mate Petričević
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Furnary AP, Gao G, Grunkemeier GL, Wu Y, Zerr KJ, Bookin SO, Floten HS, Starr A. Continuous insulin infusion reduces mortality in patients with diabetes undergoing coronary artery bypass grafting. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 May;125(5):1007-21. doi: 10.1067/mtc.2003.181.
- Thourani VH, Weintraub WS, Stein B, Gebhart SS, Craver JM, Jones EL, Guyton RA. Influence of diabetes mellitus on early and late outcome after coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 1999 Apr;67(4):1045-52. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00143-5.
- Kempfert J, Anger K, Rastan A, Krabbes S, Lehmann S, Garbade J, Sauer M, Walther T, Dhein S, Mohr FW. Postoperative development of aspirin resistance following coronary artery bypass. Eur J Clin Invest. 2009 Sep;39(9):769-74. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02175.x.
- Woods SE, Smith JM, Sohail S, Sarah A, Engle A. The influence of type 2 diabetes mellitus in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: an 8-year prospective cohort study. Chest. 2004 Dec;126(6):1789-95. doi: 10.1378/chest.126.6.1789.
- Lazar HL, Chipkin SR, Fitzgerald CA, Bao Y, Cabral H, Apstein CS. Tight glycemic control in diabetic coronary artery bypass graft patients improves perioperative outcomes and decreases recurrent ischemic events. Circulation. 2004 Mar 30;109(12):1497-502. doi: 10.1161/01.CIR.0000121747.71054.79. Epub 2004 Mar 8.
- Halkos ME, Puskas JD, Lattouf OM, Kilgo P, Kerendi F, Song HK, Guyton RA, Thourani VH. Elevated preoperative hemoglobin A1c level is predictive of adverse events after coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Sep;136(3):631-40. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.02.091.
- Petricevic M, Biocina B, Konosic S, Burcar I, Siric F, Mihaljevic MZ, Ivancan V, Svetina L, Gasparovic H. Definition of acetylsalicylic acid resistance using whole blood impedance aggregometry in patients undergoing coronary artery surgery. Coll Antropol. 2013 Sep;37(3):833-9.
- Petricevic M, Biocina B, Konosic S, Kopjar T, Kunac N, Gasparovic H. Assessment of platelet function by whole blood impedance aggregometry in coronary artery bypass grafting patients on acetylsalicylic acid treatment may prompt a switch to dual antiplatelet therapy. Heart Vessels. 2013 Jan;28(1):57-65. doi: 10.1007/s00380-011-0216-3. Epub 2011 Dec 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KBC Zagreb
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .