Relación entre el nivel de hemoglobina A1c y la función plaquetaria en pacientes sometidos a cirugía cardiaca
Relación entre el nivel de hemoglobina glicosilada y la función plaquetaria en pacientes sometidos a revascularización coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en el Departamento de Cirugía Cardíaca del Centro Hospitalario Universitario de Zagreb. Se llevará a cabo de forma observacional prospectiva. Se reclutarán consecutivamente pacientes diabéticos que se sometan a CABG primaria con bomba aislada. Se excluirán los pacientes que requieran un procedimiento urgente. Muestras de sangre, tanto para laboratorio convencional. Los resultados (incluida la HbA1c) y la agregación de impedancia se extraerán antes de la cirugía y después de la operación a diario.
La muestra de la cohorte se dividirá en dos subgrupos según el nivel de HbA1c (Grupo 1 con HbA1c < 7 % y Grupo 2 con HbA1c ≥ 7 %, respectivamente). Los subgrupos respectivos se compararán en cuanto a datos demográficos básicos, hallazgos de laboratorio, incluidos los obtenidos mediante pruebas de función plaquetaria, y resultados clínicos, respectivamente.
Agregagometría de múltiples electrodos:
La agregación de sangre total se determinará utilizando un agregómetro de impedancia de nueva generación (analizador multiplaca; Roche Diagnostics). En resumen, cuando las plaquetas exponen los receptores en su superficie, se activan y se adhieren a los cables del sensor Multiplate, lo que aumenta la resistencia eléctrica entre ellos. Un aumento en la impedancia se expresa en unidades arbitrarias de área bajo la curva (AUC). La agregación plaquetaria se determina en respuesta a la estimulación con ácido araquidónico (ensayo ASPI (identificación de pacientes sensibles a la aspirina) diseñado para evaluar el efecto del ácido acetilsalicílico (ASA)) y difosfato de adenosina (ADP) (ensayo ADP diseñado para evaluar el efecto de tienopiridinas, como el clopidogrel).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10 000
- Reclutamiento
- The University Hospital Centre Zagreb, Department of cardiac surgery
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Contacto:
- Martina Zrno Mihaljević
- Número de teléfono: 00385 1 2367 529
- Correo electrónico: martina_zrno@yahoo.com
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Contacto:
- Mate Petričević
- Número de teléfono: 00385 1 2367 529
- Correo electrónico: petricevic.mate@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio son los pacientes diabéticos que se someten a un injerto de derivación de la arteria coronaria en el departamento de cirugía cardíaca (The University Hospital Center Zagreb, Croacia).
Los pacientes serán muestreados de forma consecutiva. La muestra de la cohorte se dividirá en dos subgrupos según el nivel de HbA1c (Grupo 1 con HbA1c < 7 % y Grupo 2 con HbA1c ≥ 7 %, respectivamente).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a CABG primaria aislada con bomba
- Cirugia electiva
- Pacientes diabéticos, incluida la diabetes mellitus insulinodependiente (IDDM) y la diabetes mellitus no insulinodependiente NIDDM
- Pacientes en tratamiento antiplaquetario (aspirina y/o clopidogrel) antes y después de la operación
Criterio de exclusión:
- consentimiento faltante
- Pacientes con procedimientos quirúrgicos cardíacos distintos de CABG aislado
- Pacientes en terapia antiplaquetaria distinta de aspirina o clopidogrel
- cirugía urgente
- CABG sin bomba
- Rehacer CABG
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo con hemoglobina A1c < 7
No se administrará ninguna intervención al grupo.
Se observará la función plaquetaria del grupo antes y después de la operación.
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Grupo con hemoglobina A1c ≥ 7%
No se administrará ninguna intervención al grupo.
Se observará la función plaquetaria del grupo antes y después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El nivel de HbA1c preoperatorio que será un predictor de la mayor prevalencia de resistencia plaquetaria a la aspirina
Periodo de tiempo: 4 días después de la cirugía
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4 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Diferencias en la resistencia perioperatoria a la aspirina (AUC, área bajo la curva) entre pacientes con diabetes mellitus insulinodependiente y pacientes con diabetes mellitus no insulinodependiente
Periodo de tiempo: 4 días después de la cirugía
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4 días después de la cirugía
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Correlación entre la reactividad de los receptores plaquetarios de ADP (AUC) y el tipo de diabetes
Periodo de tiempo: 4 días después de la cirugía
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4 días después de la cirugía
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Correlación de la duración de la diabetes y la reactividad plaquetaria (AUC)
Periodo de tiempo: 4 días después de la cirugía
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4 días después de la cirugía
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La prevalencia de eventos adversos cardiovasculares mayores (MAACE) en pacientes con HbA1c ≥ 7%
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Drenaje torácico postoperatorio en pacientes con adecuada regulación glucémica (Hba1c<7%)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 5 días después de la cirugía
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dentro de los primeros 5 días después de la cirugía
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El nivel de HbA1c, que representará el predictor fiable de hiperreactividad plaquetaria y MAACE
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martina Zrno Mihaljević
- Silla de estudio: Bojan Biočina
- Director de estudio: Mate Petričević
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Furnary AP, Gao G, Grunkemeier GL, Wu Y, Zerr KJ, Bookin SO, Floten HS, Starr A. Continuous insulin infusion reduces mortality in patients with diabetes undergoing coronary artery bypass grafting. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 May;125(5):1007-21. doi: 10.1067/mtc.2003.181.
- Thourani VH, Weintraub WS, Stein B, Gebhart SS, Craver JM, Jones EL, Guyton RA. Influence of diabetes mellitus on early and late outcome after coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 1999 Apr;67(4):1045-52. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00143-5.
- Kempfert J, Anger K, Rastan A, Krabbes S, Lehmann S, Garbade J, Sauer M, Walther T, Dhein S, Mohr FW. Postoperative development of aspirin resistance following coronary artery bypass. Eur J Clin Invest. 2009 Sep;39(9):769-74. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02175.x.
- Woods SE, Smith JM, Sohail S, Sarah A, Engle A. The influence of type 2 diabetes mellitus in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: an 8-year prospective cohort study. Chest. 2004 Dec;126(6):1789-95. doi: 10.1378/chest.126.6.1789.
- Lazar HL, Chipkin SR, Fitzgerald CA, Bao Y, Cabral H, Apstein CS. Tight glycemic control in diabetic coronary artery bypass graft patients improves perioperative outcomes and decreases recurrent ischemic events. Circulation. 2004 Mar 30;109(12):1497-502. doi: 10.1161/01.CIR.0000121747.71054.79. Epub 2004 Mar 8.
- Halkos ME, Puskas JD, Lattouf OM, Kilgo P, Kerendi F, Song HK, Guyton RA, Thourani VH. Elevated preoperative hemoglobin A1c level is predictive of adverse events after coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Sep;136(3):631-40. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.02.091.
- Petricevic M, Biocina B, Konosic S, Burcar I, Siric F, Mihaljevic MZ, Ivancan V, Svetina L, Gasparovic H. Definition of acetylsalicylic acid resistance using whole blood impedance aggregometry in patients undergoing coronary artery surgery. Coll Antropol. 2013 Sep;37(3):833-9.
- Petricevic M, Biocina B, Konosic S, Kopjar T, Kunac N, Gasparovic H. Assessment of platelet function by whole blood impedance aggregometry in coronary artery bypass grafting patients on acetylsalicylic acid treatment may prompt a switch to dual antiplatelet therapy. Heart Vessels. 2013 Jan;28(1):57-65. doi: 10.1007/s00380-011-0216-3. Epub 2011 Dec 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- KBC Zagreb
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