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Relation entre le niveau d'hémoglobine A1c et la fonction plaquettaire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque

19 mars 2016 mis à jour par: Martina Zrno Mihaljević, MD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Relation entre le niveau d'hémoglobine glycosylée et la fonction plaquettaire chez les patients subissant un pontage coronarien

Le but de cette étude est d'évaluer si l'augmentation du niveau d'hémoglobine A1c (HbA1c) est corrélée à un niveau plus élevé de réactivité plaquettaire évalué par aggrégométrie d'impédance chez les patients atteints de diabète sucré subissant un pontage coronarien électif (CABG).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude sera menée au service de chirurgie cardiaque du centre hospitalier universitaire de Zagreb. Elle sera menée de manière prospective observationnelle. Les patients diabétiques subissant un PAC primaire isolé avec pompe seront recrutés consécutivement. Les patients nécessitant une intervention urgente seront exclus. Échantillons de sang, à la fois pour le laboratoire conventionnel. les résultats (y compris l'HbA1c) et l'aggrégométrie d'impédance seront tirés quotidiennement avant la chirurgie et postopératoire.

L'échantillon de la cohorte sera divisé en deux sous-groupes en fonction du niveau d'HbA1c (groupe 1 avec HbA1c < 7 % et groupe 2 avec HbA1c ≥ 7 %, respectivement). Les sous-groupes respectifs seront comparés pour les données démographiques de base, les résultats de laboratoire, y compris ceux obtenus à l'aide des tests de la fonction plaquettaire, et pour les résultats cliniques, respectivement.

Agrégométrie multi-électrodes :

L'agrégation du sang total sera déterminée à l'aide d'un agrégomètre d'impédance de nouvelle génération (analyseur Multiplate ; Roche Diagnostics). En bref, lorsque les plaquettes exposent les récepteurs à leur surface, elles sont activées et se collent sur les fils du capteur Multiplate, améliorant la résistance électrique entre eux. Une augmentation de l'impédance est exprimée en unités arbitraires d'aire sous la courbe (AUC). L'agrégation plaquettaire est déterminée en réponse à une stimulation par l'acide arachidonique (test ASPI (identification des patients sensibles à l'aspirine) conçu pour évaluer l'effet de l'acide acétylsalicylique (AAS)) et l'adénosine diphosphate (ADP) (test ADP conçu pour évaluer l'effet des thiénopyridines, comme le clopidogrel).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Zagreb, Croatie, 10 000
        • Recrutement
        • The University Hospital Centre Zagreb, Department of cardiac surgery
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée est constituée de patients diabétiques subissant un pontage aortocoronarien au service de chirurgie cardiaque (centre hospitalier universitaire de Zagreb, Croatie).

Les patients seront échantillonnés de façon consécutive. L'échantillon de la cohorte sera divisé en deux sous-groupes en fonction du niveau d'HbA1c (groupe 1 avec HbA1c < 7 % et groupe 2 avec HbA1c ≥ 7 %, respectivement).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant un PAC primaire isolé à la pompe
  • Chirurgie élective
  • Patients diabétiques, y compris diabète sucré insulino-dépendant (IDDM) et diabète sucré non insulino-dépendant NIDDM
  • Patients sous traitement antiplaquettaire (aspirine et/ou clopidogrel) en pré et postopératoire

Critère d'exclusion:

  • Consentement manquant
  • Patients ayant subi des interventions chirurgicales cardiaques autres qu'un PAC isolé
  • Patients sous traitement antiplaquettaire autre que l'aspirine ou le clopidogrel
  • Chirurgie urgente
  • PAC hors pompe
  • Refaire un PAC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe avec hémoglobine A1c < 7
Aucune intervention ne sera administrée au groupe. Le groupe sera observé pour la fonction plaquettaire avant et après l'opération.
Groupe avec hémoglobine A1c ≥ 7%
Aucune intervention ne sera administrée au groupe. Le groupe sera observé pour la fonction plaquettaire avant et après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le niveau d'HbA1c préopératoire qui sera un facteur prédictif de la prévalence plus élevée de la résistance plaquettaire à l'aspirine
Délai: 4 jours après la chirurgie
4 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
Différences de résistance périopératoire à l'aspirine (ASC, aire sous la courbe) entre les patients atteints de diabète sucré insulino-dépendant et les patients atteints de diabète sucré non insulino-dépendant
Délai: 4 jours après la chirurgie
4 jours après la chirurgie
Corrélation entre la réactivité des récepteurs plaquettaires de l'ADP (AUC) et le type de diabète
Délai: 4 jours après la chirurgie
4 jours après la chirurgie
Corrélation de la durée du diabète et de la réactivité plaquettaire (AUC)
Délai: 4 jours après la chirurgie
4 jours après la chirurgie
La prévalence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MAACE) chez les patients avec HbA1c ≥ 7 %
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
Drainage thoracique postopératoire chez les patients ayant une régulation glycémique appropriée (Hba1c<7 %)
Délai: dans les 5 premiers jours après la chirurgie
dans les 5 premiers jours après la chirurgie
Le niveau d'HbA1c, qui représentera le prédicteur fiable de l'hyperréactivité plaquettaire et de la MAACE
Délai: dans les 3 mois après la chirurgie
dans les 3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martina Zrno Mihaljević
  • Chaise d'étude: Bojan Biočina
  • Directeur d'études: Mate Petričević

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2016

Première publication (Estimation)

17 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KBC Zagreb

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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