- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02711124
Relation entre le niveau d'hémoglobine A1c et la fonction plaquettaire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque
Relation entre le niveau d'hémoglobine glycosylée et la fonction plaquettaire chez les patients subissant un pontage coronarien
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude sera menée au service de chirurgie cardiaque du centre hospitalier universitaire de Zagreb. Elle sera menée de manière prospective observationnelle. Les patients diabétiques subissant un PAC primaire isolé avec pompe seront recrutés consécutivement. Les patients nécessitant une intervention urgente seront exclus. Échantillons de sang, à la fois pour le laboratoire conventionnel. les résultats (y compris l'HbA1c) et l'aggrégométrie d'impédance seront tirés quotidiennement avant la chirurgie et postopératoire.
L'échantillon de la cohorte sera divisé en deux sous-groupes en fonction du niveau d'HbA1c (groupe 1 avec HbA1c < 7 % et groupe 2 avec HbA1c ≥ 7 %, respectivement). Les sous-groupes respectifs seront comparés pour les données démographiques de base, les résultats de laboratoire, y compris ceux obtenus à l'aide des tests de la fonction plaquettaire, et pour les résultats cliniques, respectivement.
Agrégométrie multi-électrodes :
L'agrégation du sang total sera déterminée à l'aide d'un agrégomètre d'impédance de nouvelle génération (analyseur Multiplate ; Roche Diagnostics). En bref, lorsque les plaquettes exposent les récepteurs à leur surface, elles sont activées et se collent sur les fils du capteur Multiplate, améliorant la résistance électrique entre eux. Une augmentation de l'impédance est exprimée en unités arbitraires d'aire sous la courbe (AUC). L'agrégation plaquettaire est déterminée en réponse à une stimulation par l'acide arachidonique (test ASPI (identification des patients sensibles à l'aspirine) conçu pour évaluer l'effet de l'acide acétylsalicylique (AAS)) et l'adénosine diphosphate (ADP) (test ADP conçu pour évaluer l'effet des thiénopyridines, comme le clopidogrel).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martina Zrno Mihaljević
- Numéro de téléphone: 00385 1 2367 529
- E-mail: martina_zrno@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mate Petričević
- Numéro de téléphone: 00385 1 2367 529
- E-mail: petricevic.mate@gmail.com
Lieux d'étude
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Zagreb, Croatie, 10 000
- Recrutement
- The University Hospital Centre Zagreb, Department of cardiac surgery
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Contact:
- Martina Zrno Mihaljević
- Numéro de téléphone: 00385 1 2367 529
- E-mail: martina_zrno@yahoo.com
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Contact:
- Mate Petričević
- Numéro de téléphone: 00385 1 2367 529
- E-mail: petricevic.mate@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population étudiée est constituée de patients diabétiques subissant un pontage aortocoronarien au service de chirurgie cardiaque (centre hospitalier universitaire de Zagreb, Croatie).
Les patients seront échantillonnés de façon consécutive. L'échantillon de la cohorte sera divisé en deux sous-groupes en fonction du niveau d'HbA1c (groupe 1 avec HbA1c < 7 % et groupe 2 avec HbA1c ≥ 7 %, respectivement).
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant un PAC primaire isolé à la pompe
- Chirurgie élective
- Patients diabétiques, y compris diabète sucré insulino-dépendant (IDDM) et diabète sucré non insulino-dépendant NIDDM
- Patients sous traitement antiplaquettaire (aspirine et/ou clopidogrel) en pré et postopératoire
Critère d'exclusion:
- Consentement manquant
- Patients ayant subi des interventions chirurgicales cardiaques autres qu'un PAC isolé
- Patients sous traitement antiplaquettaire autre que l'aspirine ou le clopidogrel
- Chirurgie urgente
- PAC hors pompe
- Refaire un PAC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe avec hémoglobine A1c < 7
Aucune intervention ne sera administrée au groupe.
Le groupe sera observé pour la fonction plaquettaire avant et après l'opération.
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Groupe avec hémoglobine A1c ≥ 7%
Aucune intervention ne sera administrée au groupe.
Le groupe sera observé pour la fonction plaquettaire avant et après l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le niveau d'HbA1c préopératoire qui sera un facteur prédictif de la prévalence plus élevée de la résistance plaquettaire à l'aspirine
Délai: 4 jours après la chirurgie
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4 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Différences de résistance périopératoire à l'aspirine (ASC, aire sous la courbe) entre les patients atteints de diabète sucré insulino-dépendant et les patients atteints de diabète sucré non insulino-dépendant
Délai: 4 jours après la chirurgie
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4 jours après la chirurgie
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Corrélation entre la réactivité des récepteurs plaquettaires de l'ADP (AUC) et le type de diabète
Délai: 4 jours après la chirurgie
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4 jours après la chirurgie
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Corrélation de la durée du diabète et de la réactivité plaquettaire (AUC)
Délai: 4 jours après la chirurgie
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4 jours après la chirurgie
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La prévalence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MAACE) chez les patients avec HbA1c ≥ 7 %
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Drainage thoracique postopératoire chez les patients ayant une régulation glycémique appropriée (Hba1c<7 %)
Délai: dans les 5 premiers jours après la chirurgie
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dans les 5 premiers jours après la chirurgie
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Le niveau d'HbA1c, qui représentera le prédicteur fiable de l'hyperréactivité plaquettaire et de la MAACE
Délai: dans les 3 mois après la chirurgie
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dans les 3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martina Zrno Mihaljević
- Chaise d'étude: Bojan Biočina
- Directeur d'études: Mate Petričević
Publications et liens utiles
Publications générales
- Furnary AP, Gao G, Grunkemeier GL, Wu Y, Zerr KJ, Bookin SO, Floten HS, Starr A. Continuous insulin infusion reduces mortality in patients with diabetes undergoing coronary artery bypass grafting. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 May;125(5):1007-21. doi: 10.1067/mtc.2003.181.
- Thourani VH, Weintraub WS, Stein B, Gebhart SS, Craver JM, Jones EL, Guyton RA. Influence of diabetes mellitus on early and late outcome after coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 1999 Apr;67(4):1045-52. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00143-5.
- Kempfert J, Anger K, Rastan A, Krabbes S, Lehmann S, Garbade J, Sauer M, Walther T, Dhein S, Mohr FW. Postoperative development of aspirin resistance following coronary artery bypass. Eur J Clin Invest. 2009 Sep;39(9):769-74. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02175.x.
- Woods SE, Smith JM, Sohail S, Sarah A, Engle A. The influence of type 2 diabetes mellitus in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: an 8-year prospective cohort study. Chest. 2004 Dec;126(6):1789-95. doi: 10.1378/chest.126.6.1789.
- Lazar HL, Chipkin SR, Fitzgerald CA, Bao Y, Cabral H, Apstein CS. Tight glycemic control in diabetic coronary artery bypass graft patients improves perioperative outcomes and decreases recurrent ischemic events. Circulation. 2004 Mar 30;109(12):1497-502. doi: 10.1161/01.CIR.0000121747.71054.79. Epub 2004 Mar 8.
- Halkos ME, Puskas JD, Lattouf OM, Kilgo P, Kerendi F, Song HK, Guyton RA, Thourani VH. Elevated preoperative hemoglobin A1c level is predictive of adverse events after coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Sep;136(3):631-40. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.02.091.
- Petricevic M, Biocina B, Konosic S, Burcar I, Siric F, Mihaljevic MZ, Ivancan V, Svetina L, Gasparovic H. Definition of acetylsalicylic acid resistance using whole blood impedance aggregometry in patients undergoing coronary artery surgery. Coll Antropol. 2013 Sep;37(3):833-9.
- Petricevic M, Biocina B, Konosic S, Kopjar T, Kunac N, Gasparovic H. Assessment of platelet function by whole blood impedance aggregometry in coronary artery bypass grafting patients on acetylsalicylic acid treatment may prompt a switch to dual antiplatelet therapy. Heart Vessels. 2013 Jan;28(1):57-65. doi: 10.1007/s00380-011-0216-3. Epub 2011 Dec 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KBC Zagreb
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