Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom nivå av hemoglobin A1c og blodplatefunksjon hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi

19. mars 2016 oppdatert av: Martina Zrno Mihaljević, MD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Forholdet mellom nivået av glykosylert hemoglobin og blodplatefunksjon hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon

Målet med denne studien er å evaluere om økt nivå av hemoglobin A1c (HbA1c) korrelerer med høyere nivå av blodplatereaktivitet vurdert ved impedansaggregometri hos pasienter med diabetes mellitus som gjennomgår elektiv koronar bypasstransplantasjon (CABG).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført ved hjertekirurgisk avdeling, University Hospital Center Zagreb. Det vil bli gjennomført på en prospektiv observasjonsmåte. Diabetespasienter som gjennomgår isolert, primær CABG på pumpen vil bli rekruttert fortløpende. Pasienter som trenger akutt prosedyre vil bli ekskludert. Blodprøver, begge for konvensjonelle laboratorier. funn (inkludert HbA1c) og impedansaggregometri vil bli tegnet før kirurgi og postoperativt på daglig basis.

Kohortprøven vil bli delt inn i to undergrupper etter HbA1c-nivå (henholdsvis gruppe 1 med HbA1c < 7 % og gruppe 2 med HbA1c ≥ 7 %). Respektive undergrupper vil bli sammenlignet for henholdsvis grunnleggende demografiske data, laboratoriefunn inkludert de som er oppnådd ved bruk av blodplatefunksjonstesting, og for kliniske utfall.

Multippel-elektrode aggregometri:

Fullblodsaggregering vil bli bestemt ved hjelp av en ny generasjons impedansaggregometer (Multiplate-analysator; Roche Diagnostics). Kort sagt, når blodplater eksponerer reseptorer på overflaten, blir de aktivert og fester seg på Multiplate-sensorledningene og øker den elektriske motstanden mellom dem. En økning i impedans er uttrykt i vilkårlige areal under kurven (AUC) enheter. Blodplateaggregering bestemmes som respons på stimulering med arakidonsyre (ASPI (aspirin-sensitive pasientidentifikasjon) test designet for å evaluere effekten av acetylsalisylsyre (ASA)) og adenosindifosfat (ADP) (ADP test designet for å evaluere effekten av tienopyridiner, som klopidogrel).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • Rekruttering
        • The University Hospital Centre Zagreb, Department of cardiac surgery
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er diabetikere som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon ved avdelingen for hjertekirurgi (Universitetssykehussenteret Zagreb, Kroatia).

Pasientene vil bli tatt ut på fortløpende måte. Kohortprøven vil bli delt inn i to undergrupper etter HbA1c-nivå (henholdsvis gruppe 1 med HbA1c < 7 % og gruppe 2 med HbA1c ≥ 7 %).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår isolert primær CABG på pumpen
  • Elektiv kirurgi
  • Diabetespasienter inkludert insulinavhengig diabetes mellitus (IDDM) og ikke-insulinavhengig diabetes mellitus NIDDM
  • Pasienter på antiplatebehandling (aspirin og/eller klopidogrel) pre- og postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler samtykke
  • Pasienter med andre hjertekirurgiske prosedyrer enn isolert CABG
  • Pasienter på annen blodplatehemmende behandling enn aspirin eller klopidogrel
  • Haster operasjon
  • Av-pumpe CABG
  • Gjenta CABG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe med hemoglobin A1c < 7
Det vil ikke bli gitt noen intervensjon til gruppen. Gruppen vil bli observert for blodplatefunksjon pre- og postoperativt.
Gruppe med hemoglobin A1c ≥ 7 %
Det vil ikke bli gitt noen intervensjon til gruppen. Gruppen vil bli observert for blodplatefunksjon pre- og postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivået av preoperativ HbA1c som vil være en prediktor for den høyere prevalensen av blodplateristens mot aspirin
Tidsramme: 4 dager etter operasjonen
4 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen
Forskjeller i perioperativ aspirinresistens (AUC, areal under kurven) mellom pasienter med insulinavhengig diabetes mellitus og pasienter med ikke-insulinavhengig diabetes mellitus
Tidsramme: 4 dager etter operasjonen
4 dager etter operasjonen
Korrelasjon mellom blodplate-ADP-reseptorreaktivitet (AUC) og type diabetes
Tidsramme: 4 dager etter operasjonen
4 dager etter operasjonen
Korrelasjon mellom diabetesvarighet og blodplatereaktivitet (AUC)
Tidsramme: 4 dager etter operasjonen
4 dager etter operasjonen
Prevalensen av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MAACE) hos pasienter med HbA1c ≥ 7 %
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen
Postoperativ thoraxdrenasje hos pasienter med passende glukoseregulering (Hba1c<7%)
Tidsramme: innen de første 5 dagene etter operasjonen
innen de første 5 dagene etter operasjonen
Nivået av HbA1c, som vil representere den pålitelige prediktoren for blodplatehyperreaktivitet og MAACE
Tidsramme: innen 3 måneder etter operasjonen
innen 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martina Zrno Mihaljević
  • Studiestol: Bojan Biočina
  • Studieleder: Mate Petričević

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KBC Zagreb

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere