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Relação entre o nível de hemoglobina A1c e a função plaquetária em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca

19 de março de 2016 atualizado por: Martina Zrno Mihaljević, MD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Relação entre o nível de hemoglobina glicosilada e a função plaquetária em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica

O objetivo deste estudo é avaliar se o nível elevado de hemoglobina A1c (HbA1c) se correlaciona com o nível mais elevado de reatividade plaquetária avaliada por agregometria de impedância em pacientes com diabetes mellitus submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) eletiva.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Este estudo será realizado no Departamento de Cirurgia Cardíaca do University Hospital Center Zagreb. Será conduzido de forma observacional prospectiva. Pacientes diabéticos submetidos a CABG primária isolada com CEC serão recrutados consecutivamente. Serão excluídos pacientes que necessitem de procedimento de urgência. Amostras de sangue, ambas para laboratório convencional. achados (incluindo HbA1c) e agregometria de impedância serão obtidos antes da cirurgia e no pós-operatório diariamente.

A amostra da coorte será dividida em dois subgrupos de acordo com o nível de HbA1c (Grupo 1 com HbA1c < 7% e Grupo 2 com HbA1c ≥ 7%, respectivamente). Os respectivos subgrupos serão comparados para dados demográficos básicos, achados laboratoriais, incluindo aqueles obtidos por meio de testes de função plaquetária e para resultados clínicos, respectivamente.

Agregometria de múltiplos eletrodos:

A agregação de sangue total será determinada usando um agregômetro de impedância de nova geração (Multiplate Analyzer; Roche Diagnostics). Em resumo, quando as plaquetas expõem os receptores em sua superfície, elas são ativadas e aderem aos fios do sensor Multiplate, aumentando a resistência elétrica entre eles. Um aumento na impedância é expresso em unidades arbitrárias de área sob a curva (AUC). A agregação plaquetária é determinada em resposta à estimulação com ácido araquidônico (teste ASPI (identificação de pacientes sensíveis à aspirina) projetado para avaliar o efeito do ácido acetilsalicílico (AAS)) e difosfato de adenosina (ADP) (teste ADP projetado para avaliar o efeito de tienopiridinas, como clopidogrel).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10 000
        • Recrutamento
        • The University Hospital Centre Zagreb, Department of cardiac surgery
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo são os pacientes diabéticos submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio no departamento de cirurgia cardíaca (The University Hospital Center Zagreb, Croácia).

Os pacientes serão amostrados de forma consecutiva. A amostra da coorte será dividida em dois subgrupos de acordo com o nível de HbA1c (Grupo 1 com HbA1c < 7% e Grupo 2 com HbA1c ≥ 7%, respectivamente).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a CRM primária isolada com CEC
  • Cirurgia eletiva
  • Doentes diabéticos, incluindo diabetes mellitus insulino-dependente (IDDM) e diabetes mellitus não insulino-dependente NIDDM
  • Pacientes em uso de terapia antiplaquetária (aspirina e/ou clopidogrel) no pré e pós-operatório

Critério de exclusão:

  • consentimento ausente
  • Pacientes com procedimentos cirúrgicos cardíacos que não sejam CABG isolados
  • Pacientes em terapia antiplaquetária diferente de aspirina ou clopidogrel
  • cirurgia urgente
  • CABG sem CEC
  • Refazer CABG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo com hemoglobina A1c < 7
Não haverá intervenção administrada ao grupo. O grupo será observado quanto à função plaquetária no pré e pós-operatório.
Grupo com hemoglobina A1c ≥ 7%
Não haverá intervenção administrada ao grupo. O grupo será observado quanto à função plaquetária no pré e pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O nível de HbA1c pré-operatório que será um preditor da maior prevalência de resistência plaquetária à aspirina
Prazo: 4 dias após a cirurgia
4 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: 3 meses após a cirurgia
3 meses após a cirurgia
Diferenças na resistência perioperatória à aspirina (AUC, área sob a curva) entre pacientes com diabetes mellitus dependente de insulina e pacientes com diabetes mellitus não dependente de insulina
Prazo: 4 dias após a cirurgia
4 dias após a cirurgia
Correlação entre a reatividade dos receptores de ADP plaquetários (AUC) e o tipo de diabetes
Prazo: 4 dias após a cirurgia
4 dias após a cirurgia
Correlação da duração do diabetes e reatividade plaquetária (AUC)
Prazo: 4 dias após a cirurgia
4 dias após a cirurgia
A prevalência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MAACE) em pacientes com HbA1c ≥ 7%
Prazo: 3 meses após a cirurgia
3 meses após a cirurgia
Drenagem torácica pós-operatória em pacientes com regulação glicêmica adequada (Hba1c <7%)
Prazo: nos primeiros 5 dias após a cirurgia
nos primeiros 5 dias após a cirurgia
O nível de HbA1c, que representará o preditor confiável de hiper-reatividade plaquetária e MAACE
Prazo: dentro dos 3 meses após a cirurgia
dentro dos 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinical Hospital Centre Zagreb

Investigadores

  • Investigador principal: Martina Zrno Mihaljević
  • Cadeira de estudo: Bojan Biočina
  • Diretor de estudo: Mate Petričević

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KBC Zagreb

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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