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Relazione tra livello di emoglobina A1c e funzione piastrinica in pazienti sottoposti a cardiochirurgia

19 marzo 2016 aggiornato da: Martina Zrno Mihaljević, MD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Relazione tra il livello di emoglobina glicosilata e la funzione piastrinica nei pazienti sottoposti a bypass coronarico

Lo scopo di questo studio è valutare se l'aumento del livello di emoglobina A1c (HbA1c) è correlato a un livello più elevato di reattività piastrinica valutata mediante aggregometria di impedenza in pazienti con diabete mellito sottoposti a bypass coronarico elettivo (CABG).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Cardiochirurgia, Centro Ospedaliero Universitario di Zagabria. Sarà condotto in modalità osservativa prospettica. I pazienti diabetici sottoposti a CABG on-pump primario isolato verranno reclutati consecutivamente. Saranno esclusi i pazienti che richiedono una procedura urgente. Prelievi di sangue, sia per laboratorio convenzionale. i risultati (incluso HbA1c) e l'aggregometria dell'impedenza saranno disegnati prima dell'intervento e dopo l'intervento su base giornaliera.

Il campione di coorte sarà diviso in due sottogruppi in base al livello di HbA1c (Gruppo 1 con HbA1c <7% e Gruppo 2 con HbA1c ≥ 7%, rispettivamente). I rispettivi sottogruppi saranno confrontati rispettivamente per i dati demografici di base, i risultati di laboratorio compresi quelli ottenuti utilizzando i test di funzionalità piastrinica e per i risultati clinici.

Aggregometria a più elettrodi:

L'aggregazione del sangue intero sarà determinata utilizzando un aggregometro di impedenza di nuova generazione (analizzatore Multiplate; Roche Diagnostics). In breve, quando le piastrine espongono i recettori sulla loro superficie, si attivano e si attaccano ai fili del sensore Multiplate aumentando la resistenza elettrica tra di loro. Un aumento dell'impedenza è espresso in unità arbitrarie di area sotto la curva (AUC). L'aggregazione piastrinica è determinata in risposta alla stimolazione con acido arachidonico (test ASPI (identificazione dei pazienti sensibili all'aspirina) progettato per valutare l'effetto dell'acido acetilsalicilico (ASA)) e dell'adenosina difosfato (ADP) (test ADP progettato per valutare l'effetto delle tienopiridine, come clopidogrel).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • Reclutamento
        • The University Hospital Centre Zagreb, Department of cardiac surgery
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da pazienti diabetici sottoposti a bypass coronarico presso il dipartimento di cardiochirurgia (Centro ospedaliero universitario di Zagabria, Croazia).

I pazienti saranno campionati in modo consecutivo. Il campione di coorte sarà diviso in due sottogruppi in base al livello di HbA1c (Gruppo 1 con HbA1c <7% e Gruppo 2 con HbA1c ≥ 7%, rispettivamente).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a CABG on-pump primario isolato
  • Chirurgia elettiva
  • Pazienti diabetici incluso diabete mellito insulino-dipendente (IDDM) e diabete mellito non insulino-dipendente NIDDM
  • Pazienti in terapia antipiastrinica (aspirina e/o clopidogrel) prima e dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Consenso mancante
  • Pazienti con procedure cardiochirurgiche diverse dal CABG isolato
  • Pazienti in terapia antipiastrinica diversa da aspirina o clopidogrel
  • Chirurgia urgente
  • CABG fuori pompa
  • Rifare CABG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo con emoglobina A1c < 7
Non ci sarà alcun intervento somministrato al gruppo. Il gruppo sarà osservato per la funzione piastrinica prima e dopo l'intervento.
Gruppo con emoglobina A1c ≥ 7%
Non ci sarà alcun intervento somministrato al gruppo. Il gruppo sarà osservato per la funzione piastrinica prima e dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il livello di HbA1c preoperatorio che sarà un predittore della maggiore prevalenza di resistenza piastrinica all'aspirina
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
4 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Differenze nella resistenza perioperatoria all'aspirina (AUC, area sotto la curva) tra pazienti con diabete mellito insulino-dipendente e pazienti con diabete mellito non insulino-dipendente
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
4 giorni dopo l'intervento
Correlazione tra reattività dei recettori piastrinici ADP (AUC) e tipo di diabete
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
4 giorni dopo l'intervento
Correlazione tra durata del diabete e reattività piastrinica (AUC)
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
4 giorni dopo l'intervento
La prevalenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MAACE) nei pazienti con HbA1c ≥ 7%
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Drenaggio toracico postoperatorio in pazienti con adeguata regolazione del glucosio (Hba1c<7%)
Lasso di tempo: entro i primi 5 giorni dall'intervento
entro i primi 5 giorni dall'intervento
Il livello di HbA1c, che rappresenterà il predittore affidabile di iperreattività piastrinica e MAACE
Lasso di tempo: entro i 3 mesi successivi all'intervento
entro i 3 mesi successivi all'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Investigatori

  • Investigatore principale: Martina Zrno Mihaljević
  • Cattedra di studio: Bojan Biočina
  • Direttore dello studio: Mate Petričević

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBC Zagreb

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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