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Zusammenhang zwischen dem Hämoglobin-A1c-Spiegel und der Thrombozytenfunktion bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

19. März 2016 aktualisiert von: Martina Zrno Mihaljević, MD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Zusammenhang zwischen dem Gehalt an glykosyliertem Hämoglobin und der Thrombozytenfunktion bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unterziehen

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob ein erhöhter Hämoglobin-A1c-Spiegel (HbA1c) mit einem höheren Grad der Thrombozytenreaktivität korreliert, der durch Impedanzaggregometrie bei Patienten mit Diabetes mellitus beurteilt wird, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in der Abteilung für Herzchirurgie des Universitätsklinikums Zagreb durchgeführt. Es wird prospektiv beobachtend durchgeführt. Diabetiker, die sich einer isolierten primären CABG an der Pumpe unterziehen, werden nacheinander rekrutiert. Patienten, die einen dringenden Eingriff benötigen, werden ausgeschlossen. Blutproben, beide für das konventionelle Labor. Befunde (einschließlich HbA1c) und Impedanzaggregometrie werden täglich vor der Operation und postoperativ erhoben.

Die Kohortenprobe wird entsprechend dem HbA1c-Wert in zwei Untergruppen eingeteilt (Gruppe 1 mit HbA1c < 7 % bzw. Gruppe 2 mit HbA1c ≥ 7 %). Die jeweiligen Untergruppen werden hinsichtlich grundlegender demografischer Daten, Laborbefunden, einschließlich solcher, die mithilfe von Thrombozytenfunktionstests ermittelt wurden, bzw. hinsichtlich klinischer Ergebnisse verglichen.

Mehrelektroden-Aggregometrie:

Die Vollblutaggregation wird mit einem Impedanzaggregometer der neuen Generation (Multiplate-Analysator; Roche Diagnostics) bestimmt. Kurz gesagt: Wenn Blutplättchen Rezeptoren auf ihrer Oberfläche freilegen, werden sie aktiviert und haften an den Multiplate-Sensordrähten, wodurch der elektrische Widerstand zwischen ihnen erhöht wird. Eine Erhöhung der Impedanz wird in Einheiten der willkürlichen Fläche unter der Kurve (AUC) ausgedrückt. Die Thrombozytenaggregation wird als Reaktion auf die Stimulation mit Arachidonsäure (ASPI-Test (Aspirin-sensitive Patienten-Identifizierung) zur Bewertung der Wirkung von Acetylsalicylsäure (ASS)) und Adenosindiphosphat (ADP) (ADP-Test zur Bewertung der Wirkung von Thienopyridinen) bestimmt. wie Clopidogrel).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Rekrutierung
        • The University Hospital Centre Zagreb, Department of cardiac surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Diabetikern, die sich in der Abteilung für Herzchirurgie (Universitätskrankenhauszentrum Zagreb, Kroatien) einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unterziehen.

Die Patienten werden nacheinander beprobt. Die Kohortenprobe wird entsprechend dem HbA1c-Wert in zwei Untergruppen eingeteilt (Gruppe 1 mit HbA1c < 7 % bzw. Gruppe 2 mit HbA1c ≥ 7 %).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer isolierten primären CABG an der Pumpe unterziehen
  • Wahloperation
  • Diabetiker, einschließlich insulinabhängigem Diabetes mellitus (IDDM) und nicht insulinabhängigem Diabetes mellitus NIDDM
  • Patienten, die prä- und postoperativ eine Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin und/oder Clopidogrel) erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einwilligung
  • Patienten mit anderen herzchirurgischen Eingriffen als isolierter CABG
  • Patienten, die eine andere Thrombozytenaggregationshemmung als Aspirin oder Clopidogrel erhalten
  • Dringende Operation
  • CABG außerhalb der Pumpe
  • CABG wiederholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe mit Hämoglobin A1c < 7
Es wird keine Intervention für die Gruppe durchgeführt. Die Gruppe wird prä- und postoperativ auf die Thrombozytenfunktion untersucht.
Gruppe mit Hämoglobin A1c ≥ 7 %
Es wird keine Intervention für die Gruppe durchgeführt. Die Gruppe wird prä- und postoperativ auf die Thrombozytenfunktion untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der präoperative HbA1c-Wert, der ein Prädiktor für die höhere Prävalenz der Thrombozytenresistenz gegen Aspirin sein wird
Zeitfenster: 4 Tage nach der Operation
4 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Unterschiede in der perioperativen Aspirinresistenz (AUC, Fläche unter der Kurve) zwischen Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus und Patienten mit nicht insulinabhängigem Diabetes mellitus
Zeitfenster: 4 Tage nach der Operation
4 Tage nach der Operation
Korrelation zwischen der Reaktivität der Thrombozyten-ADP-Rezeptoren (AUC) und der Art des Diabetes
Zeitfenster: 4 Tage nach der Operation
4 Tage nach der Operation
Korrelation von Diabetesdauer und Thrombozytenreaktivität (AUC)
Zeitfenster: 4 Tage nach der Operation
4 Tage nach der Operation
Die Prävalenz schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MAACE) bei Patienten mit HbA1c ≥ 7 %
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Postoperative Thoraxdrainage bei Patienten mit entsprechender Glukoseregulierung (Hba1c<7%)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation
innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation
Der HbA1c-Wert, der den zuverlässigen Prädiktor für Thrombozytenhyperreaktivität und MAACE darstellt
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
innerhalb von 3 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Ermittler

  • Hauptermittler: Martina Zrno Mihaljević
  • Studienstuhl: Bojan Biočina
  • Studienleiter: Mate Petričević

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBC Zagreb

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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