分化簇 52 (CD52) 和肿瘤坏死因子 (TNF) 的顺序靶向可在肾移植中实现早期最小化治疗
2026年3月24日 更新者：Petra Hruba、Institute for Clinical and Experimental Medicine
在肾移植受者中诱导抗 CD52 和抗 TNF-α 单克隆抗体后，评估不含神经钙蛋白抑制剂和类固醇的免疫抑制方案的疗效和安全性的试验性开放单中心前瞻性平行试验
该研究的目的是评估新的免疫抑制方案的疗效，该方案基于抗 CD52 MabCampath (Alemtuzumab) 的两种应用，在移植后早期单剂量的抗 TNF-α Remicade (infliximab) 单克隆抗体，然后是单一疗法基于他克莫司或西罗莫司。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 首例死者肾移植
- 年龄 >18 岁
- 捐赠者 <65 岁
- 巨细胞病毒 (CMV)/EB 病毒 (EBV) 血清阳性
- 群体反应性抗体 (PRA) <10%
- 书面同意
排除标准：
- 再移植、联合移植
- 移植前不到 6 个月的既往免疫抑制
- 抗体诱导治疗
- 白细胞减少 < 4000，血小板减少 < 100 000，血红蛋白 < 80 g/l
- 抗胸腺球蛋白 (ATG) 或抗分化簇 3 (CD3) 单克隆抗体或抗 TNF-α 的历史
- 结核病史
- 抗丙型肝炎病毒 (HCV) 阳性，HBsAg
- 艾滋病毒阳性
- 恶性病史
- 过敏研究药物
- 未采取避孕措施的生育妇女
- 怀孕、哺乳的母亲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：西罗莫司
患者在移植后早期接受了两次抗 CD52 MabCampath (Alemtuzumab) 应用，单次剂量的抗 TNF-α Remicade (Infliximab) 单克隆抗体。
前 14 天患者接受他克莫司单药治疗，在术后第 14 天 (POD)，他们被随机分配至西罗莫司单药治疗。
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主要已故供体肾移植接受者接受 2x20 mg 阿仑单抗（第 0 天/第 1 天），然后接受 5 mg/kg 英夫利昔单抗（第 2 天）。
在 14 天内，所有患者仅接受他克莫司治疗，然后他们被随机分配分别接受他克莫司 (TAC, n=13) 或西罗莫司 (SIR, n=7) 单一疗法。
其他名称：
主要已故供体肾移植接受者接受 2x20 mg 阿仑单抗（第 0 天/第 1 天），然后接受 5 mg/kg 英夫利昔单抗（第 2 天）。
在 14 天内，所有患者仅接受他克莫司治疗，然后他们被随机分配分别接受他克莫司 (TAC, n=13) 或西罗莫司 (SIR, n=7) 单一疗法。
其他名称：
主要已故供体肾移植接受者接受 2x20 mg 阿仑单抗（第 0 天/第 1 天），然后接受 5 mg/kg 英夫利昔单抗（第 2 天）。
在 14 天内，所有患者仅接受他克莫司治疗，然后他们被随机分配分别接受他克莫司 (TAC, n=13) 或西罗莫司 (SIR, n=7) 单一疗法。
主要已故供体肾移植接受者接受 2x20 mg 阿仑单抗（第 0 天/第 1 天），然后接受 5 mg/kg 英夫利昔单抗（第 2 天）。
在 14 天内，所有患者仅接受他克莫司治疗，然后他们被随机分配分别接受他克莫司 (TAC, n=13) 或西罗莫司 (SIR, n=7) 单一疗法。
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有源比较器：他克莫司
患者在移植后早期接受了两次抗 CD52 MabCampath (Alemtuzumab) 应用，单次剂量的抗 TNF-α Remicade (Infliximab) 单克隆抗体。
前 14 天患者接受他克莫司单一疗法，在 POD 14，他们被随机分配到他克莫司单一疗法。
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主要已故供体肾移植接受者接受 2x20 mg 阿仑单抗（第 0 天/第 1 天），然后接受 5 mg/kg 英夫利昔单抗（第 2 天）。
在 14 天内，所有患者仅接受他克莫司治疗，然后他们被随机分配分别接受他克莫司 (TAC, n=13) 或西罗莫司 (SIR, n=7) 单一疗法。
其他名称：
主要已故供体肾移植接受者接受 2x20 mg 阿仑单抗（第 0 天/第 1 天），然后接受 5 mg/kg 英夫利昔单抗（第 2 天）。
在 14 天内，所有患者仅接受他克莫司治疗，然后他们被随机分配分别接受他克莫司 (TAC, n=13) 或西罗莫司 (SIR, n=7) 单一疗法。
其他名称：
主要已故供体肾移植接受者接受 2x20 mg 阿仑单抗（第 0 天/第 1 天），然后接受 5 mg/kg 英夫利昔单抗（第 2 天）。
在 14 天内，所有患者仅接受他克莫司治疗，然后他们被随机分配分别接受他克莫司 (TAC, n=13) 或西罗莫司 (SIR, n=7) 单一疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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活着的患者人数
大体时间：1年
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1年
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功能移植的患者数量
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾脏移植功能（通过血清肌酐测量）
大体时间：1年
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移植后1年，在UMOL/L中测量肾脏移植物功能为血清肌酐。
较高的肌酐水平代表较差的移植功能。
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1年
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在12个月时协议活检中存在亚临床排斥反应（基于使用Banff分类的组织学检查）
大体时间：1年
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1年
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经活检证实的亚临床排斥反应参与者人数
大体时间：1年
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我们计算了移植后1年内经活检证实（基于Banff分类）的亚临床排斥反应的参与者数量。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ondrej Viklicky, M.D.,Prof.、Institute for Clinical and Experimental Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月12日
首次发布 (估计的)
2016年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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