Последовательное нацеливание на кластер дифференцировки 52 (CD52) и фактор некроза опухоли (TNF) позволяет проводить раннюю минимизирующую терапию при трансплантации почки
24 марта 2026 г. обновлено: Petra Hruba, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Пилотный, открытый единый центр, проспективное, параллельное исследование для оценки эффективности и безопасности иммуносупрессивной схемы без ингибиторов кальцинейрина и стероидов после индукции моноклональных антител анти-CD52 и анти-ФНО-α у реципиентов трансплантата почки
Цель исследования — оценить эффективность нового иммуносупрессивного протокола, основанного на двух применениях анти-CD52 MabCampath (алемтузумаб) однократной дозы моноклональных антител анти-TNF-α Remicade (инфликсимаб) в раннем посттрансплантационном периоде с последующей монотерапией на основе такролимуса или сиролимуса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первая трансплантация почки умершего донора
- Возраст >18 лет
- Донор <65 лет
- Цитомегаловирус (ЦМВ)/ вирус Эпштейна-Барр (ВЭБ) серопозитивный
- панель реактивных антител (PRA) <10%
- Письменное согласие
Критерий исключения:
- Ретрансплантация, комбинированная трансплантация
- Предшествующая иммуносупрессия менее чем за 6 месяцев до трансплантации
- Индукционная терапия антителами
- Лейкопения < 4000, тромбоцитопения < 100 000, гемоглобин < 80 г/л
- История антитимоглобулиновых (ATG) или моноклональных антикластерных дифференцировок 3 (CD3) или анти-TNF-α
- История туберкулеза
- Положительный результат на вирус гепатита С (ВГС), HBsAg
- ВИЧ-положительный
- История злокачественных новообразований
- Аллергия на исследуемый препарат
- Фертильные женщины без контрацепции
- Беременность, кормящие матери
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сиролимус
Пациенты получили два применения анти-CD52 MabCampath (алемтузумаб), однократную дозу моноклональных антител анти-TNF-α Remicade (инфликсимаб) в раннем посттрансплантационном периоде.
Первые 14 дней пациенты получали монотерапию такролимусом, на 14-й послеоперационный день (ПОД) они были рандомизированы на монотерапию сиролимусом.
|
Первичные реципиенты трансплантата почки умершего донора получали алемтузумаб 2x20 мг (день 0/день 1), а затем инфликсимаб 5 мг/кг (день 2).
В течение 14 дней все пациенты получали только такролимус, затем они были рандомизированы для монотерапии либо такролимусом (ТАС, n=13), либо сиролимусом (SIR, n=7) соответственно.
Другие имена:
Первичные реципиенты трансплантата почки умершего донора получали алемтузумаб 2×20 мг (день 0/день 1), а затем инфликсимаб 5 мг/кг (день 2).
В течение 14 дней все пациенты получали только такролимус, затем они были рандомизированы для монотерапии либо такролимусом (ТАС, n=13), либо сиролимусом (SIR, n=7) соответственно.
Другие имена:
Первичные реципиенты трансплантата почки умершего донора получали алемтузумаб 2x20 мг (день 0/день 1), а затем инфликсимаб 5 мг/кг (день 2).
В течение 14 дней все пациенты получали только такролимус, затем они были рандомизированы для монотерапии либо такролимусом (ТАС, n=13), либо сиролимусом (SIR, n=7) соответственно.
Первичные реципиенты трансплантата почки умершего донора получали алемтузумаб 2x20 мг (день 0/день 1), а затем инфликсимаб 5 мг/кг (день 2).
В течение 14 дней все пациенты получали только такролимус, затем они были рандомизированы для монотерапии либо такролимусом (ТАС, n=13), либо сиролимусом (SIR, n=7) соответственно.
|
|
Активный компаратор: Такролимус
Пациенты получили два применения анти-CD52 MabCampath (алемтузумаб), однократную дозу моноклональных антител анти-TNF-α Remicade (инфликсимаб) в раннем посттрансплантационном периоде.
Первые 14 дней пациенты получали монотерапию такролимусом, на 14-й день после операции они были рандомизированы на монотерапию такролимусом.
|
Первичные реципиенты трансплантата почки умершего донора получали алемтузумаб 2x20 мг (день 0/день 1), а затем инфликсимаб 5 мг/кг (день 2).
В течение 14 дней все пациенты получали только такролимус, затем они были рандомизированы для монотерапии либо такролимусом (ТАС, n=13), либо сиролимусом (SIR, n=7) соответственно.
Другие имена:
Первичные реципиенты трансплантата почки умершего донора получали алемтузумаб 2×20 мг (день 0/день 1), а затем инфликсимаб 5 мг/кг (день 2).
В течение 14 дней все пациенты получали только такролимус, затем они были рандомизированы для монотерапии либо такролимусом (ТАС, n=13), либо сиролимусом (SIR, n=7) соответственно.
Другие имена:
Первичные реципиенты трансплантата почки умершего донора получали алемтузумаб 2x20 мг (день 0/день 1), а затем инфликсимаб 5 мг/кг (день 2).
В течение 14 дней все пациенты получали только такролимус, затем они были рандомизированы для монотерапии либо такролимусом (ТАС, n=13), либо сиролимусом (SIR, n=7) соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов в живых
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Количество пациентов с функциональным трансплантатом
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция трансплантата почек (измерено сывороточным креатинином)
Временное ограничение: 1 год
|
Функция трансплантата почек измеряется как сывороточный креатинин в Umol/L через 1 год после трансплантации.
Более высокие уровни креатинина представляют собой худшую функцию трансплантата.
|
1 год
|
|
Наличие субклинического отторжения при биопсии протокола через 12 месяцев (на основе гистологического обследования с использованием классификации BANFF)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Количество участников с биопсически подтвержденным субклиническим отторжением
Временное ограничение: 1 год
|
Мы рассчитали количество участников с подтвержденной биопсией субклинической реакцией отторжения (на основе классификации Banff) в течение 1 года после трансплантации.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ondrej Viklicky, M.D.,Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EudraCT Number: 2006-003110-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МабКэмпат,
-
Goethe UniversityЗавершенныйЛимфома, лимфобластная | Острый лимфоцитарный лейкоз взрослых Т-клетокГермания
-
Genzyme, a Sanofi CompanyЗавершенныйЛейкемия, В-клеточная, ХроническаяИталия