Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sequentielles Targeting des Differenzierungsclusters 52 (CD52) und des Tumornekrosefaktors (TNF) ermöglicht eine frühzeitige Minimierungstherapie bei Nierentransplantationen

24. März 2026 aktualisiert von: Petra Hruba, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Ein prospektiver, paralleler Pilotversuch mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer immunsuppressiven Therapie ohne Calcineurin-Inhibitoren und Steroide nach Induktion von monoklonalen Anti-CD52- und Anti-TNF-α-Antikörpern bei Empfängern von Nierentransplantaten

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines neuen immunsuppressiven Protokolls zu bewerten, das auf zwei Anwendungen von Anti-CD52-MabCampath (Alemtuzumab) und einer Einzeldosis monoklonaler Anti-TNF-α-Remicade-Antikörper (Infliximab) in der frühen Zeit nach der Transplantation basiert, gefolgt von einer der beiden Monotherapien basierend auf Tacrolimus oder Sirolimus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders
  • Alter >18 Jahre
  • Spender <65 Jahre
  • Seropositivität des Zytomegalievirus (CMV)/Epstein-Barr-Virus (EBV).
  • Panel-reaktive Antikörper (PRA) <10 %
  • Schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Retransplantation, kombinierte Transplantation
  • Vorherige Immunsuppression weniger als 6 Monate vor der Transplantation
  • Induktionstherapie mit Antikörpern
  • Leukopenie < 4000, Thrombozytopenie < 100 000, Hämoglobin < 80 g/l
  • Vorgeschichte von Antithymoglobulin (ATG) oder Anti-Cluster of Differentiation 3 (CD3) monoklonalen Substanzen oder Anti-TNF-α
  • Geschichte der Tuberkulose
  • Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Positivität, HBsAg
  • HIV-Positivität
  • Malignitätsgeschichte
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Fruchtbare Frauen ohne Verhütung
  • Schwangerschaft, stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sirolimus
Die Patienten erhielten in der frühen Zeit nach der Transplantation zwei Anwendungen von Anti-CD52-MabCampath (Alemtuzumab), eine Einzeldosis monoklonaler Anti-TNF-α-Remicade-Antikörper (Infliximab). Die ersten 14 Tage erhielten die Patienten eine Tacrolimus-Monotherapie, am 14. postoperativen Tag (POD) wurden sie randomisiert einer Sirolimus-Monotherapie zugeteilt.
Arzneimittel: MabCampath,
Primär verstorbene Nierentransplantatempfänger erhielten 2x20 mg Alemtuzumab (Tag 0/Tag 1), gefolgt von 5 mg/kg Infliximab (Tag 2). Alle Patienten erhielten 14 Tage lang nur Tacrolimus, dann wurden sie randomisiert und erhielten entweder Tacrolimus (TAC, n=13) oder Sirolimus (SIR, n=7) als Monotherapie.
Andere Namen:
  • Alemtuzumab
Arzneimittel: Remicade
Primär verstorbene Nierentransplantatempfänger erhielten 2x20 mg Alemtuzumab (Tag 0/Tag 1), gefolgt von 5 mg/kg Infliximab (Tag 2). Alle Patienten erhielten 14 Tage lang nur Tacrolimus, dann wurden sie randomisiert und erhielten entweder Tacrolimus (TAC, n=13) oder Sirolimus (SIR, n=7) als Monotherapie.
Andere Namen:
  • Infliximab
Arzneimittel: Sirolimus
Primär verstorbene Nierentransplantatempfänger erhielten 2x20 mg Alemtuzumab (Tag 0/Tag 1), gefolgt von 5 mg/kg Infliximab (Tag 2). Alle Patienten erhielten 14 Tage lang nur Tacrolimus, dann wurden sie randomisiert und erhielten entweder Tacrolimus (TAC, n=13) oder Sirolimus (SIR, n=7) als Monotherapie.
Arzneimittel: Tacrolimus
Primär verstorbene Nierentransplantatempfänger erhielten 2x20 mg Alemtuzumab (Tag 0/Tag 1), gefolgt von 5 mg/kg Infliximab (Tag 2). Alle Patienten erhielten 14 Tage lang nur Tacrolimus, dann wurden sie randomisiert und erhielten entweder Tacrolimus (TAC, n=13) oder Sirolimus (SIR, n=7) als Monotherapie.
Aktiver Komparator: Tacrolimus
Die Patienten erhielten in der frühen Zeit nach der Transplantation zwei Anwendungen von Anti-CD52-MabCampath (Alemtuzumab), eine Einzeldosis monoklonaler Anti-TNF-α-Remicade-Antikörper (Infliximab). Die ersten 14 Tage erhielten die Patienten eine Tacrolimus-Monotherapie, am POD 14 wurden sie randomisiert einer Tacrolimus-Monotherapie zugeteilt.
Arzneimittel: MabCampath,
Primär verstorbene Nierentransplantatempfänger erhielten 2x20 mg Alemtuzumab (Tag 0/Tag 1), gefolgt von 5 mg/kg Infliximab (Tag 2). Alle Patienten erhielten 14 Tage lang nur Tacrolimus, dann wurden sie randomisiert und erhielten entweder Tacrolimus (TAC, n=13) oder Sirolimus (SIR, n=7) als Monotherapie.
Andere Namen:
  • Alemtuzumab
Arzneimittel: Remicade
Primär verstorbene Nierentransplantatempfänger erhielten 2x20 mg Alemtuzumab (Tag 0/Tag 1), gefolgt von 5 mg/kg Infliximab (Tag 2). Alle Patienten erhielten 14 Tage lang nur Tacrolimus, dann wurden sie randomisiert und erhielten entweder Tacrolimus (TAC, n=13) oder Sirolimus (SIR, n=7) als Monotherapie.
Andere Namen:
  • Infliximab
Arzneimittel: Tacrolimus
Primär verstorbene Nierentransplantatempfänger erhielten 2x20 mg Alemtuzumab (Tag 0/Tag 1), gefolgt von 5 mg/kg Infliximab (Tag 2). Alle Patienten erhielten 14 Tage lang nur Tacrolimus, dann wurden sie randomisiert und erhielten entweder Tacrolimus (TAC, n=13) oder Sirolimus (SIR, n=7) als Monotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der lebendigen Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Patienten mit funktionellem Transplantat
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierentransplantationsfunktion (gemessen mit Serumkreatinin)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Nierentransplantationsfunktion wird 1 Jahr nach der Transplantation als Serumkreatinin in UMOL/L gemessen. Höhere Kreatininspiegel sind eine schlechtere Transplantatfunktion.
1 Jahr
Vorhandensein einer subklinischen Abstoßung in der Protokollbiopsie nach 12 Monaten (basierend auf der histologischen Untersuchung unter Verwendung der Banff -Klassifizierung)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit biopsiebestätigter subklinischer Abstoßung
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir berechneten die Anzahl der Teilnehmer mit biopsiegesicherter subklinischer Abstoßung (basierend auf der Banff-Klassifikation) innerhalb von 1 Jahr nach der Transplantation.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany
Miltenyi Biomedicine GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Ondrej Viklicky, M.D.,Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT Number: 2006-003110-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentransplantation

Klinische Studien zur MabCampath,

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren