Sequentielles Targeting des Differenzierungsclusters 52 (CD52) und des Tumornekrosefaktors (TNF) ermöglicht eine frühzeitige Minimierungstherapie bei Nierentransplantationen
24. März 2026 aktualisiert von: Petra Hruba, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Ein prospektiver, paralleler Pilotversuch mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer immunsuppressiven Therapie ohne Calcineurin-Inhibitoren und Steroide nach Induktion von monoklonalen Anti-CD52- und Anti-TNF-α-Antikörpern bei Empfängern von Nierentransplantaten
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines neuen immunsuppressiven Protokolls zu bewerten, das auf zwei Anwendungen von Anti-CD52-MabCampath (Alemtuzumab) und einer Einzeldosis monoklonaler Anti-TNF-α-Remicade-Antikörper (Infliximab) in der frühen Zeit nach der Transplantation basiert, gefolgt von einer der beiden Monotherapien basierend auf Tacrolimus oder Sirolimus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erste Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders
- Alter >18 Jahre
- Spender <65 Jahre
- Seropositivität des Zytomegalievirus (CMV)/Epstein-Barr-Virus (EBV).
- Panel-reaktive Antikörper (PRA) <10 %
- Schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Retransplantation, kombinierte Transplantation
- Vorherige Immunsuppression weniger als 6 Monate vor der Transplantation
- Induktionstherapie mit Antikörpern
- Leukopenie < 4000, Thrombozytopenie < 100 000, Hämoglobin < 80 g/l
- Vorgeschichte von Antithymoglobulin (ATG) oder Anti-Cluster of Differentiation 3 (CD3) monoklonalen Substanzen oder Anti-TNF-α
- Geschichte der Tuberkulose
- Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Positivität, HBsAg
- HIV-Positivität
- Malignitätsgeschichte
- Allergie gegen Studienmedikamente
- Fruchtbare Frauen ohne Verhütung
- Schwangerschaft, stillende Mütter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Sirolimus
Die Patienten erhielten in der frühen Zeit nach der Transplantation zwei Anwendungen von Anti-CD52-MabCampath (Alemtuzumab), eine Einzeldosis monoklonaler Anti-TNF-α-Remicade-Antikörper (Infliximab).
Die ersten 14 Tage erhielten die Patienten eine Tacrolimus-Monotherapie, am 14. postoperativen Tag (POD) wurden sie randomisiert einer Sirolimus-Monotherapie zugeteilt.
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Primär verstorbene Nierentransplantatempfänger erhielten 2x20 mg Alemtuzumab (Tag 0/Tag 1), gefolgt von 5 mg/kg Infliximab (Tag 2).
Alle Patienten erhielten 14 Tage lang nur Tacrolimus, dann wurden sie randomisiert und erhielten entweder Tacrolimus (TAC, n=13) oder Sirolimus (SIR, n=7) als Monotherapie.
Andere Namen:
Primär verstorbene Nierentransplantatempfänger erhielten 2x20 mg Alemtuzumab (Tag 0/Tag 1), gefolgt von 5 mg/kg Infliximab (Tag 2).
Alle Patienten erhielten 14 Tage lang nur Tacrolimus, dann wurden sie randomisiert und erhielten entweder Tacrolimus (TAC, n=13) oder Sirolimus (SIR, n=7) als Monotherapie.
Andere Namen:
Primär verstorbene Nierentransplantatempfänger erhielten 2x20 mg Alemtuzumab (Tag 0/Tag 1), gefolgt von 5 mg/kg Infliximab (Tag 2).
Alle Patienten erhielten 14 Tage lang nur Tacrolimus, dann wurden sie randomisiert und erhielten entweder Tacrolimus (TAC, n=13) oder Sirolimus (SIR, n=7) als Monotherapie.
Primär verstorbene Nierentransplantatempfänger erhielten 2x20 mg Alemtuzumab (Tag 0/Tag 1), gefolgt von 5 mg/kg Infliximab (Tag 2).
Alle Patienten erhielten 14 Tage lang nur Tacrolimus, dann wurden sie randomisiert und erhielten entweder Tacrolimus (TAC, n=13) oder Sirolimus (SIR, n=7) als Monotherapie.
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Aktiver Komparator: Tacrolimus
Die Patienten erhielten in der frühen Zeit nach der Transplantation zwei Anwendungen von Anti-CD52-MabCampath (Alemtuzumab), eine Einzeldosis monoklonaler Anti-TNF-α-Remicade-Antikörper (Infliximab).
Die ersten 14 Tage erhielten die Patienten eine Tacrolimus-Monotherapie, am POD 14 wurden sie randomisiert einer Tacrolimus-Monotherapie zugeteilt.
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Primär verstorbene Nierentransplantatempfänger erhielten 2x20 mg Alemtuzumab (Tag 0/Tag 1), gefolgt von 5 mg/kg Infliximab (Tag 2).
Alle Patienten erhielten 14 Tage lang nur Tacrolimus, dann wurden sie randomisiert und erhielten entweder Tacrolimus (TAC, n=13) oder Sirolimus (SIR, n=7) als Monotherapie.
Andere Namen:
Primär verstorbene Nierentransplantatempfänger erhielten 2x20 mg Alemtuzumab (Tag 0/Tag 1), gefolgt von 5 mg/kg Infliximab (Tag 2).
Alle Patienten erhielten 14 Tage lang nur Tacrolimus, dann wurden sie randomisiert und erhielten entweder Tacrolimus (TAC, n=13) oder Sirolimus (SIR, n=7) als Monotherapie.
Andere Namen:
Primär verstorbene Nierentransplantatempfänger erhielten 2x20 mg Alemtuzumab (Tag 0/Tag 1), gefolgt von 5 mg/kg Infliximab (Tag 2).
Alle Patienten erhielten 14 Tage lang nur Tacrolimus, dann wurden sie randomisiert und erhielten entweder Tacrolimus (TAC, n=13) oder Sirolimus (SIR, n=7) als Monotherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der lebendigen Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Anzahl der Patienten mit funktionellem Transplantat
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nierentransplantationsfunktion (gemessen mit Serumkreatinin)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Nierentransplantationsfunktion wird 1 Jahr nach der Transplantation als Serumkreatinin in UMOL/L gemessen.
Höhere Kreatininspiegel sind eine schlechtere Transplantatfunktion.
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1 Jahr
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Vorhandensein einer subklinischen Abstoßung in der Protokollbiopsie nach 12 Monaten (basierend auf der histologischen Untersuchung unter Verwendung der Banff -Klassifizierung)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit biopsiebestätigter subklinischer Abstoßung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wir berechneten die Anzahl der Teilnehmer mit biopsiegesicherter subklinischer Abstoßung (basierend auf der Banff-Klassifikation) innerhalb von 1 Jahr nach der Transplantation.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ondrej Viklicky, M.D.,Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EudraCT Number: 2006-003110-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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