Az 52-es differenciálódási klaszter (CD52) és a tumor nekrózis faktor (TNF) szekvenciális célzása lehetővé teszi a vesetranszplantáció korai minimalizálását
2026. március 24. frissítette: Petra Hruba, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Kísérleti, nyitott egyközpontú, leendő, párhuzamos nyomvonal a kalcineurin-inhibitorok és szteroidok nélküli immunszuppresszív kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére anti-CD52 és anti-TNF-α monoklonális antitestek indukciója után vesetranszplantált betegekben
A vizsgálat célja az új immunszuppresszív protokoll hatékonyságának értékelése, amely az anti-CD52 MabCampath (Alemtuzumab) két alkalmazásán alapul, egyetlen adag anti-TNF-α Remicade (infliximab) monoklonális antitest a korai poszttranszplantációs időszakban, majd bármelyik monoterápia. takrolimusz vagy szirolimusz alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első elhunyt donor veseátültetés
- Életkor > 18 év
- Donor 65 év alatt
- Citomegalovírus (CMV) / Epstein-Barr vírus (EBV) szeropozitivitás
- panelreaktív antitestek (PRA) <10%
- Írásbeli hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- Retranszplantáció, kombinált transzplantáció
- Korábbi immunszuppresszió kevesebb mint 6 hónappal a transzplantáció előtt
- Indukciós terápia antitestekkel
- Leukopenia < 4000, thrombocytopenia < 100 000, hemoglobin < 80 g/l
- Az antitimoglobulin (ATG) vagy a 3-as differenciálódási klaszter (CD3) monoklonális vagy anti-TNF-α kórtörténete
- A tuberkulózis története
- Anti-hepatitis C vírus (HCV) pozitivitás, HBsAg
- HIV pozitivitás
- Malignus anamnézis
- Allergia tanulmányi gyógyszeres kezelésre
- Termékeny nők fogamzásgátlás nélkül
- Terhesség, szoptató anyák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sirolimus
A betegek két alkalommal kaptak anti-CD52 MabCampath (Alemtuzumab), egyszeri adag anti-TNF-α Remicade (Infliximab) monoklonális antitesteket a korai poszttranszplantációs időszakban.
Az első 14 napon a betegek takrolimusz monoterápiát kaptak, a 14. posztoperatív napon (POD) szirolimusz monoterápiára randomizálták őket.
|
Az elsődleges elhalálozott donor vesetranszplantált recipiensei 2x20 mg alemtuzumabot (0. nap/1. nap), majd 5 mg/kg infliximabot (2. nap) kaptak.
14 napon keresztül minden beteg csak takrolimuszt kapott, majd véletlenszerűen takrolimusz (TAC, n=13), illetve szirolimusz (SIR, n=7) monoterápiát kaptak.
Más nevek:
Az elsődleges elhalálozott donor vesetranszplantált recipiensei 2x20 mg alemtuzumabot (0. nap/1. nap), majd 5 mg/kg infliximabot (2. nap) kaptak.
14 napon keresztül minden beteg csak takrolimuszt kapott, majd véletlenszerűen takrolimusz (TAC, n=13), illetve szirolimusz (SIR, n=7) monoterápiát kaptak.
Más nevek:
Az elsődleges elhalálozott donor vesetranszplantált recipiensei 2x20 mg alemtuzumabot (0. nap/1. nap), majd 5 mg/kg infliximabot (2. nap) kaptak.
14 napon keresztül minden beteg csak takrolimuszt kapott, majd véletlenszerűen takrolimusz (TAC, n=13), illetve szirolimusz (SIR, n=7) monoterápiát kaptak.
Az elsődleges elhalálozott donor vesetranszplantált recipiensei 2x20 mg alemtuzumabot (0. nap/1. nap), majd 5 mg/kg infliximabot (2. nap) kaptak.
14 napon keresztül minden beteg csak takrolimuszt kapott, majd véletlenszerűen takrolimusz (TAC, n=13), illetve szirolimusz (SIR, n=7) monoterápiát kaptak.
|
|
Aktív összehasonlító: Takrolimusz
A betegek két alkalommal kaptak anti-CD52 MabCampath (Alemtuzumab), egyszeri adag anti-TNF-α Remicade (Infliximab) monoklonális antitesteket a korai poszttranszplantációs időszakban.
Az első 14 napon a betegek takrolimusz monoterápiát kaptak, a POD 14-nél randomizálták őket takrolimusz monoterápiára.
|
Az elsődleges elhalálozott donor vesetranszplantált recipiensei 2x20 mg alemtuzumabot (0. nap/1. nap), majd 5 mg/kg infliximabot (2. nap) kaptak.
14 napon keresztül minden beteg csak takrolimuszt kapott, majd véletlenszerűen takrolimusz (TAC, n=13), illetve szirolimusz (SIR, n=7) monoterápiát kaptak.
Más nevek:
Az elsődleges elhalálozott donor vesetranszplantált recipiensei 2x20 mg alemtuzumabot (0. nap/1. nap), majd 5 mg/kg infliximabot (2. nap) kaptak.
14 napon keresztül minden beteg csak takrolimuszt kapott, majd véletlenszerűen takrolimusz (TAC, n=13), illetve szirolimusz (SIR, n=7) monoterápiát kaptak.
Más nevek:
Az elsődleges elhalálozott donor vesetranszplantált recipiensei 2x20 mg alemtuzumabot (0. nap/1. nap), majd 5 mg/kg infliximabot (2. nap) kaptak.
14 napon keresztül minden beteg csak takrolimuszt kapott, majd véletlenszerűen takrolimusz (TAC, n=13), illetve szirolimusz (SIR, n=7) monoterápiát kaptak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Élő betegek száma
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Funkcionális graftban szenvedő betegek száma
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vese graft funkció (szérum kreatininnel mérve)
Időkeret: 1 év
|
A vese graft működését szérum kreatininként mérik az UMOL/L -ben a transzplantáció után 1 évvel.
A kreatinin magasabb szintje a rosszabb graft funkciót képviseli.
|
1 év
|
|
A szubklinikai kilökődés jelenléte a protokoll biopsziában 12 hónapon belül (a szövettani vizsgálat alapján a Banff osztályozással)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
A biopsziával igazolt szubklinikus rejectióval érintett résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
Kiszámítottuk azon résztvevők számát, akiknél biopszia igazolta a szubklinikai elutasítást (a Banff-osztályozás alapján) az átültetést követő 1 éven belül.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ondrej Viklicky, M.D.,Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 12.
Első közzététel (Becsült)
2016. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EudraCT Number: 2006-003110-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .