Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjne celowanie w klaster różnicowania 52 (CD52) i czynnik martwicy nowotworu (TNF) umożliwia wczesną terapię minimalizującą przeszczep nerki

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Petra Hruba, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Pilotażowy, otwarty pojedynczy ośrodek, prospektywny, równoległy szlak oceniający skuteczność i bezpieczeństwo schematu immunosupresyjnego bez inhibitorów kalcyneuryny i steroidów po indukcji przeciwciał monoklonalnych anty-CD52 i anty-TNF-α u biorców przeszczepu nerki

Celem pracy jest ocena skuteczności nowego protokołu immunosupresyjnego opartego na dwukrotnym podaniu pojedynczej dawki przeciwciał monoklonalnych anty-CD52 MabCampath (alemtuzumab) we wczesnym okresie potransplantacyjnym, a następnie monoterapii na bazie takrolimusu lub syrolimusa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy przeszczep nerki od zmarłego dawcy
  • Wiek >18 lat
  • Dawca <65 lat
  • Seropozytywność wirusa cytomegalii (CMV)/wirusa Epsteina-Barra (EBV).
  • panelowe przeciwciała reaktywne (PRA) <10%
  • Pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Retransplantacja, transplantacja łączona
  • Wcześniejsza immunosupresja mniej niż 6 miesięcy przed przeszczepem
  • Terapia indukcyjna przeciwciałami
  • Leukopenia < 4000, trombocytopenia < 100 000, Hemoglobina < 80 g/l
  • Historia monoklonalnych antytymoglobulin (ATG) lub anty-klaster różnicowania 3 (CD3) lub anty-TNF-α
  • Historia gruźlicy
  • Pozytywny wynik na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), HBsAg
  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Historia złośliwości
  • Alergia na badanie leków
  • Płodne kobiety bez antykoncepcji
  • Ciąża, matki karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Syrolimus
We wczesnym okresie potransplantacyjnym pacjenci otrzymali dwie aplikacje MabCampath (alemtuzumab) anty-CD52, pojedynczą dawkę przeciwciał monoklonalnych anty-TNF-α Remicade (Infliksymab). Przez pierwsze 14 dni chorzy otrzymywali takrolimus w monoterapii, w 14. dobie pooperacyjnej (POD) zostali losowo przydzieleni do monoterapii syrolimusem.
Lek: MabCampath,
Pierwotni zmarli biorcy przeszczepionej nerki otrzymywali 2x20 mg alemtuzumabu (dzień 0/dzień 1), a następnie 5 mg/kg mc. infliksymabu (dzień 2). Przez 14 dni wszyscy pacjenci otrzymywali tylko takrolimus, następnie losowo przydzielono ich do grupy otrzymującej odpowiednio takrolimus (TAC, n=13) lub syrolimus (SIR, n=7).
Inne nazwy:
  • Alemtuzumab
Lek: Remikada
Pierwotni zmarli biorcy przeszczepu nerki otrzymywali 2x20 mg alemtuzumabu (dzień 0/dzień 1), a następnie 5 mg/kg mc. infliksymabu (dzień 2). Przez 14 dni wszyscy pacjenci otrzymywali tylko takrolimus, następnie losowo przydzielono ich do grupy otrzymującej odpowiednio takrolimus (TAC, n=13) lub syrolimus (SIR, n=7).
Inne nazwy:
  • Infliksymab
Lek: Syrolimus
Pierwotni zmarli biorcy przeszczepionej nerki otrzymywali 2x20 mg alemtuzumabu (dzień 0/dzień 1), a następnie 5 mg/kg mc. infliksymabu (dzień 2). Przez 14 dni wszyscy pacjenci otrzymywali tylko takrolimus, następnie losowo przydzielono ich do grupy otrzymującej odpowiednio takrolimus (TAC, n=13) lub syrolimus (SIR, n=7).
Lek: Takrolimus
Pierwotni zmarli biorcy przeszczepionej nerki otrzymywali 2x20 mg alemtuzumabu (dzień 0/dzień 1), a następnie 5 mg/kg mc. infliksymabu (dzień 2). Przez 14 dni wszyscy pacjenci otrzymywali tylko takrolimus, następnie losowo przydzielono ich do grupy otrzymującej odpowiednio takrolimus (TAC, n=13) lub syrolimus (SIR, n=7).
Aktywny komparator: Takrolimus
We wczesnym okresie potransplantacyjnym pacjenci otrzymali dwie aplikacje MabCampath (alemtuzumab) anty-CD52, pojedynczą dawkę przeciwciał monoklonalnych anty-TNF-α Remicade (Infliksymab). Przez pierwsze 14 dni chorzy otrzymywali monoterapię takrolimusem, w POD 14 zostali losowo przydzieleni do monoterapii takrolimusem.
Lek: MabCampath,
Pierwotni zmarli biorcy przeszczepionej nerki otrzymywali 2x20 mg alemtuzumabu (dzień 0/dzień 1), a następnie 5 mg/kg mc. infliksymabu (dzień 2). Przez 14 dni wszyscy pacjenci otrzymywali tylko takrolimus, następnie losowo przydzielono ich do grupy otrzymującej odpowiednio takrolimus (TAC, n=13) lub syrolimus (SIR, n=7).
Inne nazwy:
  • Alemtuzumab
Lek: Remikada
Pierwotni zmarli biorcy przeszczepu nerki otrzymywali 2x20 mg alemtuzumabu (dzień 0/dzień 1), a następnie 5 mg/kg mc. infliksymabu (dzień 2). Przez 14 dni wszyscy pacjenci otrzymywali tylko takrolimus, następnie losowo przydzielono ich do grupy otrzymującej odpowiednio takrolimus (TAC, n=13) lub syrolimus (SIR, n=7).
Inne nazwy:
  • Infliksymab
Lek: Takrolimus
Pierwotni zmarli biorcy przeszczepionej nerki otrzymywali 2x20 mg alemtuzumabu (dzień 0/dzień 1), a następnie 5 mg/kg mc. infliksymabu (dzień 2). Przez 14 dni wszyscy pacjenci otrzymywali tylko takrolimus, następnie losowo przydzielono ich do grupy otrzymującej odpowiednio takrolimus (TAC, n=13) lub syrolimus (SIR, n=7).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba żywych pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba pacjentów z funkcjonalnym przeszczepem
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja przeszczepu nerki (mierzona za pomocą kreatyniny w surowicy)
Ramy czasowe: 1 rok
Funkcja przeszczepu nerki jest mierzona jako kreatynina w surowicy w UMOL/L po 1 roku po przeszczepie. Wyższe poziomy kreatyniny reprezentują gorszą funkcję przeszczepu.
1 rok
Obecność subklinicznego odrzucenia w biopsji protokołu po 12 miesiącach (na podstawie badania histologicznego za pomocą klasyfikacji BANFF)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba uczestników z potwierdzoną biopsją podkliniczną odrzutu
Ramy czasowe: 1 rok
Obliczyliśmy liczbę uczestników z potwierdzoną biopsją podkliniczną odrzuceniem (według klasyfikacji Banff) w ciągu 1 roku po transplantacji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany
Miltenyi Biomedicine GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Ondrej Viklicky, M.D.,Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT Number: 2006-003110-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na MabCampath,

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj