Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel målretning af Cluster of Differentiation 52 (CD52) og Tumor Necrosis Factor (TNF) muliggør tidlig minimeringsterapi ved nyretransplantation

24. marts 2026 opdateret af: Petra Hruba, Institute for Clinical and Experimental Medicine

En pilot, åbent enkelt center, prospektivt, parallelt spor til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​immunsuppressive regimer uden calcineurinhæmmere og steroider efter induktion af anti-CD52 og anti-TNF-α monoklonale antistoffer hos nyretransplantationsmodtagere

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​ny immunsuppressiv protokol baseret på to anvendelser af anti-CD52 MabCampath (Alemtuzumab) en enkelt dosis anti-TNF-α Remicade (infliximab) monoklonale antistoffer i den tidlige posttransplantationsperiode efterfulgt af enten monoterapi baseret på tacrolimus eller sirolimus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første afdøde-donor nyretransplantation
  • Alder >18 år
  • Donor <65 år
  • Cytomegalovirus (CMV)/ Epstein-Barr virus (EBV) seropositivitet
  • panelreaktive antistoffer (PRA) <10 %
  • Skriftligt samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Gentransplantation, kombineret transplantation
  • Forudgående immunsuppression mindre end 6 måneder før transplantation
  • Induktionsterapi med antistoffer
  • Leukopeni < 4000, trombocytopeni < 100 000, Hæmoglobin < 80 g/l
  • Anamnese med antithymoglobulin (ATG) eller anti-cluster of differentiation 3 (CD3) monoklonale eller anti-TNF-α
  • Tuberkulose historie
  • Anti-hepatitis C virus (HCV) positivitet, HBsAg
  • HIV-positivitet
  • Malignitetshistorie
  • Allergi over for at studere medicin
  • Fertile kvinder uden prævention
  • Graviditet, ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sirolimus
Patienterne modtog to applikationer af anti-CD52 MabCampath (Alemtuzumab), en enkelt dosis anti-TNF-α Remicade (Infliximab) monoklonale antistoffer i den tidlige posttransplantationsperiode. De første 14 dage modtog patienter tacrolimus monoterapi, på postoperativ dag (POD) 14 blev de randomiseret til sirolimus monoterapi.
Medicin: MabCampath,
Primært afdøde donor nyretransplanterede modtagere fik 2x20 mg Alemtuzumab (dag 0/dag 1) efterfulgt af 5 mg/kg Infliximab (dag 2). I 14 dage fik alle patienter kun tacrolimus, derefter blev de randomiseret til henholdsvis at modtage tacrolimus (TAC, n=13) eller sirolimus (SIR, n=7) monoterapi.
Andre navne:
  • Alemtuzumab
Medicin: Remicade
Primært afdøde donor nyretransplanterede modtagere fik 2x20 mg Alemtuzumab (dag 0/dag 1) efterfulgt af 5 mg/kg Infliximab (dag 2). I 14 dage fik alle patienter kun tacrolimus, derefter blev de randomiseret til henholdsvis at modtage tacrolimus (TAC, n=13) eller sirolimus (SIR, n=7) monoterapi.
Andre navne:
  • Infliximab
Medicin: Sirolimus
Primært afdøde donor nyretransplanterede modtagere fik 2x20 mg Alemtuzumab (dag 0/dag 1) efterfulgt af 5 mg/kg Infliximab (dag 2). I 14 dage fik alle patienter kun tacrolimus, derefter blev de randomiseret til henholdsvis at modtage tacrolimus (TAC, n=13) eller sirolimus (SIR, n=7) monoterapi.
Medicin: Tacrolimus
Primært afdøde donor nyretransplanterede modtagere fik 2x20 mg Alemtuzumab (dag 0/dag 1) efterfulgt af 5 mg/kg Infliximab (dag 2). I 14 dage fik alle patienter kun tacrolimus, derefter blev de randomiseret til henholdsvis at modtage tacrolimus (TAC, n=13) eller sirolimus (SIR, n=7) monoterapi.
Aktiv komparator: Tacrolimus
Patienterne modtog to applikationer af anti-CD52 MabCampath (Alemtuzumab), en enkelt dosis anti-TNF-α Remicade (Infliximab) monoklonale antistoffer i den tidlige posttransplantationsperiode. De første 14 dage modtog patienter tacrolimus monoterapi, ved POD 14 blev de randomiseret til tacrolimus monoterapi.
Medicin: MabCampath,
Primært afdøde donor nyretransplanterede modtagere fik 2x20 mg Alemtuzumab (dag 0/dag 1) efterfulgt af 5 mg/kg Infliximab (dag 2). I 14 dage fik alle patienter kun tacrolimus, derefter blev de randomiseret til henholdsvis at modtage tacrolimus (TAC, n=13) eller sirolimus (SIR, n=7) monoterapi.
Andre navne:
  • Alemtuzumab
Medicin: Remicade
Primært afdøde donor nyretransplanterede modtagere fik 2x20 mg Alemtuzumab (dag 0/dag 1) efterfulgt af 5 mg/kg Infliximab (dag 2). I 14 dage fik alle patienter kun tacrolimus, derefter blev de randomiseret til henholdsvis at modtage tacrolimus (TAC, n=13) eller sirolimus (SIR, n=7) monoterapi.
Andre navne:
  • Infliximab
Medicin: Tacrolimus
Primært afdøde donor nyretransplanterede modtagere fik 2x20 mg Alemtuzumab (dag 0/dag 1) efterfulgt af 5 mg/kg Infliximab (dag 2). I 14 dage fik alle patienter kun tacrolimus, derefter blev de randomiseret til henholdsvis at modtage tacrolimus (TAC, n=13) eller sirolimus (SIR, n=7) monoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter i live
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal patienter med funktionelt transplantat
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyretransplantatfunktion (målt ved serumkreatinin)
Tidsramme: 1 år
Nyretransplantatfunktion måles som serumkreatinin i Umol/L ved 1 år efter transplantation. Højere niveauer af kreatinin repræsenterer dårligere transplantatfunktion.
1 år
Tilstedeværelse af subklinisk afvisning i protokolbiopsi efter 12 måneder (baseret på histologisk undersøgelse ved hjælp af Banff -klassificering)
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal deltagere med biopsibekræftet subklinisk afstødning
Tidsramme: 1 år
Vi beregnede antallet af deltagere med biopsibekræftet subklinisk afstødning (baseret på Banff-klassifikation) inden for 1 år efter transplantation.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany
Miltenyi Biomedicine GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ondrej Viklicky, M.D.,Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2016

Først opslået (Anslået)

17. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT Number: 2006-003110-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med MabCampath,

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner