Sekventiell inriktning av Cluster of Differentiation 52 (CD52) och tumörnekrosfaktor (TNF) tillåter tidig minimeringsterapi vid njurtransplantation
24 mars 2026 uppdaterad av: Petra Hruba, Institute for Clinical and Experimental Medicine
En pilot, ett öppet centrum, prospektivt, parallellt spår för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av immunsuppressiv behandling utan kalcineurinhämmare och steroider efter induktion av anti-CD52 och anti-TNF-α monoklonala antikroppar hos njurtransplanterade mottagare
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av ett nytt immunsuppressivt protokoll baserat på två tillämpningar av anti-CD52 MabCampath (Alemtuzumab), en enstaka dos av anti-TNF-α Remicade (infliximab) monoklonala antikroppar i den tidiga posttransplantationsperioden följt av antingen monoterapi baserat på takrolimus eller sirolimus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första avliden-donator njurtransplantation
- Ålder >18 år
- Donator <65 år
- Cytomegalovirus (CMV)/ Epstein-Barr-virus (EBV) seropositivitet
- panelreaktiva antikroppar (PRA) <10 %
- Skriftligt medgivande
Exklusions kriterier:
- Omtransplantation, kombinerad transplantation
- Tidigare immunsuppression mindre än 6 månader före transplantation
- Induktionsbehandling med antikroppar
- Leukopeni < 4000, trombocytopeni < 100 000, Hemoglobin < 80 g/l
- Historik av antitymoglobulin (ATG) eller anti-cluster of differentiation 3 (CD3) monoklonala eller anti-TNF-α
- Tuberkulos historia
- Anti-hepatit C-virus (HCV) positivitet, HBsAg
- HIV-positivitet
- Malignitetshistoria
- Allergi mot att studera medicin
- Fertila kvinnor utan preventivmedel
- Graviditet, ammande mödrar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sirolimus
Patienterna fick två appliceringar av anti-CD52 MabCampath (Alemtuzumab), en engångsdos av anti-TNF-α Remicade (Infliximab) monoklonala antikroppar under den tidiga posttransplantationsperioden.
De första 14 dagarna fick patienterna takrolimus monoterapi, vid postoperativ dag (POD) 14 randomiserades de till sirolimus monoterapi.
|
Primärt avlidna donatornjurtransplanterade fick 2x20 mg Alemtuzumab (dag 0/dag 1) följt av 5 mg/kg Infliximab (dag 2).
Under 14 dagar fick alla patienter enbart takrolimus, sedan randomiserades de till att antingen få takrolimus (TAC, n=13) respektive sirolimus (SIR, n=7) monoterapi.
Andra namn:
Primärt avlidna donatornjurtransplanterade fick 2x20 mg Alemtuzumab (dag 0/dag 1) följt av 5 mg/kg Infliximab (dag 2).
Under 14 dagar fick alla patienter enbart takrolimus, sedan randomiserades de till att antingen få takrolimus (TAC, n=13) respektive sirolimus (SIR, n=7) monoterapi.
Andra namn:
Primärt avlidna donatornjurtransplanterade fick 2x20 mg Alemtuzumab (dag 0/dag 1) följt av 5 mg/kg Infliximab (dag 2).
Under 14 dagar fick alla patienter enbart takrolimus, sedan randomiserades de till att antingen få takrolimus (TAC, n=13) respektive sirolimus (SIR, n=7) monoterapi.
Primärt avlidna donatornjurtransplanterade fick 2x20 mg Alemtuzumab (dag 0/dag 1) följt av 5 mg/kg Infliximab (dag 2).
Under 14 dagar fick alla patienter enbart takrolimus, sedan randomiserades de till att antingen få takrolimus (TAC, n=13) respektive sirolimus (SIR, n=7) monoterapi.
|
|
Aktiv komparator: Takrolimus
Patienterna fick två appliceringar av anti-CD52 MabCampath (Alemtuzumab), en engångsdos av anti-TNF-α Remicade (Infliximab) monoklonala antikroppar under den tidiga posttransplantationsperioden.
De första 14 dagarna fick patienterna takrolimus monoterapi, vid POD 14 randomiserades de till takrolimus monoterapi.
|
Primärt avlidna donatornjurtransplanterade fick 2x20 mg Alemtuzumab (dag 0/dag 1) följt av 5 mg/kg Infliximab (dag 2).
Under 14 dagar fick alla patienter enbart takrolimus, sedan randomiserades de till att antingen få takrolimus (TAC, n=13) respektive sirolimus (SIR, n=7) monoterapi.
Andra namn:
Primärt avlidna donatornjurtransplanterade fick 2x20 mg Alemtuzumab (dag 0/dag 1) följt av 5 mg/kg Infliximab (dag 2).
Under 14 dagar fick alla patienter enbart takrolimus, sedan randomiserades de till att antingen få takrolimus (TAC, n=13) respektive sirolimus (SIR, n=7) monoterapi.
Andra namn:
Primärt avlidna donatornjurtransplanterade fick 2x20 mg Alemtuzumab (dag 0/dag 1) följt av 5 mg/kg Infliximab (dag 2).
Under 14 dagar fick alla patienter enbart takrolimus, sedan randomiserades de till att antingen få takrolimus (TAC, n=13) respektive sirolimus (SIR, n=7) monoterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter som lever
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Antal patienter med funktionellt transplantat
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Njurtransplantatfunktion (mätt med serumkreatinin)
Tidsram: 1 år
|
Njurtransplantatfunktion mäts som serumkreatinin i UMOL/L vid 1 år efter transplantation.
Högre nivåer av kreatinin representerar sämre transplantatfunktion.
|
1 år
|
|
Närvaro av subklinisk avstötning vid protokollbiopsi efter 12 månader (baserat på histologisk undersökning med hjälp av Banff -klassificering)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antal deltagare med biopsiverifierad subklinisk avstötning
Tidsram: 1 år
|
Vi beräknade antalet deltagare med biopsibekräftad subklinisk avstötning (baserat på Banff-klassificering) inom 1 år efter transplantationen.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ondrej Viklicky, M.D.,Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2016
Första postat (Beräknad)
17 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EudraCT Number: 2006-003110-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .