Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaistumisklusterin 52 (CD52) ja tuumorinekroositekijän (TNF) peräkkäinen kohdistaminen mahdollistaa varhaisen minimointihoidon munuaissiirrossa

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Petra Hruba, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Pilotti, avoin yksittäinen keskus, tuleva rinnakkaispolku immunosuppressiivisen hoito-ohjelman tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ilman kalsineuriini-inhibiittoreita ja steroideja anti-CD52- ja anti-TNF-α monoklonaalisten vasta-aineiden induktion jälkeen munuaissiirteen saajille

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden immunosuppressiivisen protokollan tehokkuutta, joka perustuu kahteen anti-CD52 MabCampath (Alemtuzumab) -sovellukseen, yksi annos anti-TNF-α Remicade (infliksimabi) monoklonaalisia vasta-aineita varhaisen transplantaation jälkeisenä aikana, jota seuraa jompikumpi monoterapia. perustuu takrolimuusiin tai sirolimuusiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen kuolleen luovuttajan munuaisensiirto
  • Ikä >18 vuotta
  • Luovuttaja <65 vuotta
  • Sytomegaloviruksen (CMV) / Epstein-Barr-viruksen (EBV) seropositiivisuus
  • paneelireaktiiviset vasta-aineet (PRA) <10 %
  • Kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Uudelleensiirto, yhdistetty elinsiirto
  • Aiempi immunosuppressio alle 6 kuukautta ennen elinsiirtoa
  • Induktiohoito vasta-aineilla
  • Leukopenia < 4000, trombosytopenia < 100 000, hemoglobiini < 80 g/l
  • Aiemmat antitymoglobuliinit (ATG) tai anti-cluster of differentiation 3 (CD3) -monoklonaalit tai anti-TNF-α
  • Tuberkuloosin historia
  • Hepatiitti C -viruksen (HCV) positiivisuus, HBsAg
  • HIV-positiivisuus
  • Pahanlaatuisuushistoria
  • Allergia opiskelulääkkeille
  • Hedelmälliset naiset ilman ehkäisyä
  • Raskaus, imettävät äidit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sirolimus
Potilaat saivat kahdesti anti-CD52 MabCampathia (Alemtutsumabi), kerta-annoksen monoklonaalisia anti-TNF-α Remicade (Infliximab) -vasta-aineita varhaisessa transplantaation jälkeisessä vaiheessa. Ensimmäiset 14 päivää potilaat saivat takrolimuusimonoterapiaa, ja 14. postoperatiivisena päivänä (POD) heidät satunnaistettiin sirolimuusimonoterapiaksi.
Lääke: MabCampath,
Ensisijaiset kuolleet luovuttajat, joille tehtiin munuaissiirto, saivat 2 x 20 mg alemtutsumabia (päivä 0/päivä 1) ja sen jälkeen 5 mg/kg infliksimabia (päivä 2). Kaikki potilaat saivat 14 päivän ajan vain takrolimuusia, minkä jälkeen heidät satunnaistettiin saamaan joko takrolimuusi (TAC, n=13) tai sirolimuusi (SIR, n=7) monoterapiaa.
Muut nimet:
  • Alemtutsumabi
Lääke: Remicade
Ensisijaiset kuolleet luovuttajat, joille tehtiin munuaissiirto, saivat 2 x 20 mg alemtutsumabia (päivä 0/päivä 1) ja sen jälkeen 5 mg/kg infliksimabia (2. päivä). Kaikki potilaat saivat 14 päivän ajan vain takrolimuusia, minkä jälkeen heidät satunnaistettiin saamaan joko takrolimuusi (TAC, n=13) tai sirolimuusi (SIR, n=7) monoterapiaa.
Muut nimet:
  • Infliksimabi
Lääke: Sirolimus
Ensisijaiset kuolleet luovuttajat, joille tehtiin munuaissiirto, saivat 2 x 20 mg alemtutsumabia (päivä 0/päivä 1) ja sen jälkeen 5 mg/kg infliksimabia (päivä 2). Kaikki potilaat saivat 14 päivän ajan vain takrolimuusia, minkä jälkeen heidät satunnaistettiin saamaan joko takrolimuusi (TAC, n=13) tai sirolimuusi (SIR, n=7) monoterapiaa.
Lääke: Takrolimuusi
Ensisijaiset kuolleet luovuttajat, joille tehtiin munuaissiirto, saivat 2 x 20 mg alemtutsumabia (päivä 0/päivä 1) ja sen jälkeen 5 mg/kg infliksimabia (päivä 2). Kaikki potilaat saivat 14 päivän ajan vain takrolimuusia, minkä jälkeen heidät satunnaistettiin saamaan joko takrolimuusi (TAC, n=13) tai sirolimuusi (SIR, n=7) monoterapiaa.
Active Comparator: Takrolimuusi
Potilaat saivat kahdesti anti-CD52 MabCampathia (Alemtutsumabi), kerta-annoksen monoklonaalisia anti-TNF-α Remicade (Infliximab) -vasta-aineita varhaisessa transplantaation jälkeisessä vaiheessa. Ensimmäiset 14 päivää potilaat saivat takrolimuusinonoterapiaa, POD 14:ssä heidät satunnaistettiin saamaan takrolimuusimonoterapiaa.
Lääke: MabCampath,
Ensisijaiset kuolleet luovuttajat, joille tehtiin munuaissiirto, saivat 2 x 20 mg alemtutsumabia (päivä 0/päivä 1) ja sen jälkeen 5 mg/kg infliksimabia (päivä 2). Kaikki potilaat saivat 14 päivän ajan vain takrolimuusia, minkä jälkeen heidät satunnaistettiin saamaan joko takrolimuusi (TAC, n=13) tai sirolimuusi (SIR, n=7) monoterapiaa.
Muut nimet:
  • Alemtutsumabi
Lääke: Remicade
Ensisijaiset kuolleet luovuttajat, joille tehtiin munuaissiirto, saivat 2 x 20 mg alemtutsumabia (päivä 0/päivä 1) ja sen jälkeen 5 mg/kg infliksimabia (2. päivä). Kaikki potilaat saivat 14 päivän ajan vain takrolimuusia, minkä jälkeen heidät satunnaistettiin saamaan joko takrolimuusi (TAC, n=13) tai sirolimuusi (SIR, n=7) monoterapiaa.
Muut nimet:
  • Infliksimabi
Lääke: Takrolimuusi
Ensisijaiset kuolleet luovuttajat, joille tehtiin munuaissiirto, saivat 2 x 20 mg alemtutsumabia (päivä 0/päivä 1) ja sen jälkeen 5 mg/kg infliksimabia (päivä 2). Kaikki potilaat saivat 14 päivän ajan vain takrolimuusia, minkä jälkeen heidät satunnaistettiin saamaan joko takrolimuusi (TAC, n=13) tai sirolimuusi (SIR, n=7) monoterapiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elävien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Potilaiden lukumäärä, joilla on toiminnallinen siirte
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaissiirteen funktio (mitattu seerumin kreatiniini)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Munuaissiirteen funktio mitataan seerumin kreatiniinina UMOL/L: ssä yhden vuoden kuluttua siirrosta. Korkeampi kreatiniinitasot edustaa huonompaa siirteen funktiota.
Yksi vuosi
Subkliinisen hyljinnän esiintyminen protokollabiopsiassa 12 kuukauden kohdalla (perustuu histologiseen tutkimukseen Banff -luokituksen avulla)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Osallistujien määrä, joilla on biopsialla todistettu subkliininen hyljintä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laskimme niiden osallistujien määrän, joilla oli biopsian vahvistama subkliininen hyljintä (perustuen Banffin luokitukseen) vuoden sisällä siirron jälkeen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Yhteistyökumppanit

Charite University, Berlin, Germany
Miltenyi Biomedicine GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Ondrej Viklicky, M.D.,Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT Number: 2006-003110-18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Kliiniset tutkimukset MabCampath,

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa