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Il targeting sequenziale del cluster di differenziazione 52 (CD52) e del fattore di necrosi tumorale (TNF) consente una terapia di minimizzazione precoce nel trapianto di rene

24 marzo 2026 aggiornato da: Petra Hruba, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Un percorso pilota, un centro unico aperto, prospettico e parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza del regime immunosoppressivo senza inibitori della calcineurina e steroidi dopo l'induzione di anticorpi monoclonali anti-CD52 e anti-TNF-α nei destinatari di trapianto di rene

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del nuovo protocollo immunosoppressivo basato su due applicazioni di anti-CD52 MabCampath (Alemtuzumab) una singola dose di anticorpi monoclonali anti-TNF-α Remicade (infliximab) nel primo periodo post-trapianto seguita da una monoterapia a base di tacrolimus o sirolimus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo trapianto di rene da donatore deceduto
  • Età >18 anni
  • Donatore <65 anni
  • Sieropositività al citomegalovirus (CMV)/virus di Epstein-Barr (EBV)
  • pannello anticorpi reattivi (PRA) <10%
  • Consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Ritrapianto, trapianto combinato
  • Precedente immunosoppressione meno di 6 mesi prima del trapianto
  • Terapia di induzione con anticorpi
  • Leucopenia < 4000, trombocitopenia < 100 000, Emoglobina < 80 g/l
  • Storia di antitimoglobulina (ATG) o monoclonali anti-cluster di differenziazione 3 (CD3) o anti-TNF-α
  • Storia della tubercolosi
  • Positività al virus anti-epatite C (HCV), HBsAg
  • Positività all'HIV
  • Storia di malignità
  • Allergia per studiare il farmaco
  • Donne fertili senza contraccezione
  • Gravidanza, madri che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sirolimo
I pazienti hanno ricevuto due applicazioni di MabCampath anti-CD52 (Alemtuzumab), una singola dose di anticorpi monoclonali anti-TNF-α Remicade (Infliximab) nel primo periodo post-trapianto. I primi 14 giorni i pazienti hanno ricevuto tacrolimus in monoterapia, al giorno post-operatorio (POD) 14, sono stati randomizzati a sirolimus in monoterapia.
Droga: MabCampath,
I destinatari di trapianto di rene da donatore deceduto primario hanno ricevuto 2x20 mg di Alemtuzumab (giorno 0/giorno 1) seguiti da 5 mg/kg di Infliximab (giorno 2). Per 14 giorni tutti i pazienti hanno ricevuto solo tacrolimus, quindi sono stati randomizzati a ricevere rispettivamente tacrolimus (TAC, n=13) o sirolimus (SIR, n=7) in monoterapia.
Altri nomi:
  • Alemtuzumab
Droga: Remicade
I destinatari di trapianto di rene da donatore deceduto primario hanno ricevuto 2x20 mg di Alemtuzumab (giorno 0/giorno 1) seguiti da 5 mg/kg di Infliximab (giorno 2). Per 14 giorni tutti i pazienti hanno ricevuto solo tacrolimus, quindi sono stati randomizzati a ricevere rispettivamente tacrolimus (TAC, n=13) o sirolimus (SIR, n=7) in monoterapia.
Altri nomi:
  • Infliximab
Droga: Sirolimo
I destinatari di trapianto di rene da donatore deceduto primario hanno ricevuto 2x20 mg di Alemtuzumab (giorno 0/giorno 1) seguiti da 5 mg/kg di Infliximab (giorno 2). Per 14 giorni tutti i pazienti hanno ricevuto solo tacrolimus, quindi sono stati randomizzati a ricevere rispettivamente tacrolimus (TAC, n=13) o sirolimus (SIR, n=7) in monoterapia.
Droga: Tacrolimo
I destinatari di trapianto di rene da donatore deceduto primario hanno ricevuto 2x20 mg di Alemtuzumab (giorno 0/giorno 1) seguiti da 5 mg/kg di Infliximab (giorno 2). Per 14 giorni tutti i pazienti hanno ricevuto solo tacrolimus, quindi sono stati randomizzati a ricevere rispettivamente tacrolimus (TAC, n=13) o sirolimus (SIR, n=7) in monoterapia.
Comparatore attivo: Tacrolimo
I pazienti hanno ricevuto due applicazioni di MabCampath anti-CD52 (Alemtuzumab), una singola dose di anticorpi monoclonali anti-TNF-α Remicade (Infliximab) nel primo periodo post-trapianto. I primi 14 giorni di pazienti hanno ricevuto tacrolimus in monoterapia, al POD 14 sono stati randomizzati a tacrolimus in monoterapia.
Droga: MabCampath,
I destinatari di trapianto di rene da donatore deceduto primario hanno ricevuto 2x20 mg di Alemtuzumab (giorno 0/giorno 1) seguiti da 5 mg/kg di Infliximab (giorno 2). Per 14 giorni tutti i pazienti hanno ricevuto solo tacrolimus, quindi sono stati randomizzati a ricevere rispettivamente tacrolimus (TAC, n=13) o sirolimus (SIR, n=7) in monoterapia.
Altri nomi:
  • Alemtuzumab
Droga: Remicade
I destinatari di trapianto di rene da donatore deceduto primario hanno ricevuto 2x20 mg di Alemtuzumab (giorno 0/giorno 1) seguiti da 5 mg/kg di Infliximab (giorno 2). Per 14 giorni tutti i pazienti hanno ricevuto solo tacrolimus, quindi sono stati randomizzati a ricevere rispettivamente tacrolimus (TAC, n=13) o sirolimus (SIR, n=7) in monoterapia.
Altri nomi:
  • Infliximab
Droga: Tacrolimo
I destinatari di trapianto di rene da donatore deceduto primario hanno ricevuto 2x20 mg di Alemtuzumab (giorno 0/giorno 1) seguiti da 5 mg/kg di Infliximab (giorno 2). Per 14 giorni tutti i pazienti hanno ricevuto solo tacrolimus, quindi sono stati randomizzati a ricevere rispettivamente tacrolimus (TAC, n=13) o sirolimus (SIR, n=7) in monoterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti in vita
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di pazienti con innesto funzionale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione di innesto renale (misurata dalla creatinina sierica)
Lasso di tempo: 1 anno
La funzione dell'innesto renale viene misurata come creatinina sierica in UMOL/L a 1 anno dopo il trapianto. Livelli più elevati di creatinina rappresentano una funzione di innesto peggiore.
1 anno
Presenza del rifiuto subclinico nella biopsia del protocollo a 12 mesi (basato sull'esame istologico usando la classificazione Banff)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di partecipanti con rigetto subclinico confermato da biopsia
Lasso di tempo: 1 anno
Abbiamo calcolato il numero di partecipanti con rigetto subclinico dimostrato mediante biopsia (basato sulla classificazione Banff) entro 1 anno dal trapianto.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
Miltenyi Biomedicine GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Ondrej Viklicky, M.D.,Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

17 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT Number: 2006-003110-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di rene

Prove cliniche su MabCampath,

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