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Direcionamento Sequencial de Cluster de Diferenciação 52 (CD52) e Fator de Necrose Tumoral (TNF) Permite Terapia de Minimização Precoce em Transplante Renal

24 de março de 2026 atualizado por: Petra Hruba, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Um piloto, centro único aberto, prospectivo, trilha paralela para avaliar a eficácia e a segurança do regime imunossupressor sem inibidores de calcineurina e esteróides após a indução de anticorpos monoclonais anti-CD52 e anti-TNF-α em receptores de transplante renal

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do novo protocolo imunossupressor baseado em duas aplicações de anti-CD52 MabCampath (Alemtuzumab) uma dose única de anticorpos monoclonais anti-TNF-α Remicade (infliximab) no período pós-transplante precoce seguido de monoterapia à base de tacrolimus ou sirolimus.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeiro transplante renal de doador falecido
  • Idade >18 anos
  • Doador <65 anos
  • Soropositividade para citomegalovírus (CMV)/vírus Epstein-Barr (EBV)
  • anticorpos reativos do painel (PRA) <10%
  • Permissão por escrito

Critério de exclusão:

  • Retransplante, transplante combinado
  • Imunossupressão prévia menos de 6 meses antes do transplante
  • Terapia de indução com anticorpos
  • Leucopenia < 4.000, trombocitopenia < 100.000, Hemoglobina < 80 g/l
  • História de monoclonais antitimoglobulina (ATG) ou anticluster de diferenciação 3 (CD3) ou anti-TNF-α
  • história de tuberculose
  • Anti-vírus da hepatite C (HCV) positivo, HBsAg
  • HIV positivo
  • história de malignidade
  • Alergia para estudar medicação
  • Mulheres férteis sem contracepção
  • Gravidez, mães que amamentam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sirolimo
Os pacientes receberam duas aplicações de anti-CD52 MabCampath (Alemtuzumab), uma dose única de anticorpos monoclonais anti-TNF-α Remicade (Infliximab) no período inicial pós-transplante. Nos primeiros 14 dias, os pacientes receberam monoterapia com tacrolimus, no dia pós-operatório (DPO) 14, eles foram randomizados para monoterapia com sirolimus.
Medicamento: MabCampath,
Os receptores primários de transplante renal de doadores falecidos receberam 2x20 mg de Alemtuzumabe (dia 0/dia 1) seguido de 5 mg/kg de Infliximabe (dia 2). Durante 14 dias, todos os pacientes receberam apenas tacrolimus, depois foram randomizados para receber monoterapia com tacrolimus (TAC, n=13) ou sirolimus (SIR, n=7), respectivamente.
Outros nomes:
  • Alentuzumabe
Medicamento: Remicade
Os receptores primários de transplante renal de doadores falecidos receberam 2x20 mg de Alemtuzumabe (dia 0/dia 1) seguido de 5 mg/kg de Infliximabe (dia 2). Durante 14 dias, todos os pacientes receberam apenas tacrolimus, depois foram randomizados para receber monoterapia com tacrolimus (TAC, n=13) ou sirolimus (SIR, n=7), respectivamente.
Outros nomes:
  • Infliximabe
Medicamento: Sirolimo
Os receptores primários de transplante renal de doadores falecidos receberam 2x20 mg de Alemtuzumabe (dia 0/dia 1) seguido de 5 mg/kg de Infliximabe (dia 2). Durante 14 dias, todos os pacientes receberam apenas tacrolimus, depois foram randomizados para receber monoterapia com tacrolimus (TAC, n=13) ou sirolimus (SIR, n=7), respectivamente.
Medicamento: Tacrolimo
Os receptores primários de transplante renal de doadores falecidos receberam 2x20 mg de Alemtuzumabe (dia 0/dia 1) seguido de 5 mg/kg de Infliximabe (dia 2). Durante 14 dias, todos os pacientes receberam apenas tacrolimus, depois foram randomizados para receber monoterapia com tacrolimus (TAC, n=13) ou sirolimus (SIR, n=7), respectivamente.
Comparador Ativo: Tacrolimo
Os pacientes receberam duas aplicações de anti-CD52 MabCampath (Alemtuzumab), uma dose única de anticorpos monoclonais anti-TNF-α Remicade (Infliximab) no período inicial pós-transplante. Nos primeiros 14 dias, os pacientes receberam monoterapia com tacrolimus, no DPO 14, eles foram randomizados para monoterapia com tacrolimus.
Medicamento: MabCampath,
Os receptores primários de transplante renal de doadores falecidos receberam 2x20 mg de Alemtuzumabe (dia 0/dia 1) seguido de 5 mg/kg de Infliximabe (dia 2). Durante 14 dias, todos os pacientes receberam apenas tacrolimus, depois foram randomizados para receber monoterapia com tacrolimus (TAC, n=13) ou sirolimus (SIR, n=7), respectivamente.
Outros nomes:
  • Alentuzumabe
Medicamento: Remicade
Os receptores primários de transplante renal de doadores falecidos receberam 2x20 mg de Alemtuzumabe (dia 0/dia 1) seguido de 5 mg/kg de Infliximabe (dia 2). Durante 14 dias, todos os pacientes receberam apenas tacrolimus, depois foram randomizados para receber monoterapia com tacrolimus (TAC, n=13) ou sirolimus (SIR, n=7), respectivamente.
Outros nomes:
  • Infliximabe
Medicamento: Tacrolimo
Os receptores primários de transplante renal de doadores falecidos receberam 2x20 mg de Alemtuzumabe (dia 0/dia 1) seguido de 5 mg/kg de Infliximabe (dia 2). Durante 14 dias, todos os pacientes receberam apenas tacrolimus, depois foram randomizados para receber monoterapia com tacrolimus (TAC, n=13) ou sirolimus (SIR, n=7), respectivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes vivos
Prazo: 1 ano
1 ano
Número de pacientes com enxerto funcional
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do enxerto renal (medido pela creatinina sérica)
Prazo: 1 ano
A função do enxerto renal é medida como creatinina sérica em umol/L em 1 ano após o transplante. Níveis mais altos de creatinina representam a pior função do enxerto.
1 ano
Presença de rejeição subclínica na biópsia do protocolo aos 12 meses (com base no exame histológico usando a classificação de Banff)
Prazo: 1 ano
1 ano
Número de Participantes com Rejeição Subclínica Confirmada por Biópsia
Prazo: 1 ano
Calculámos o número de participantes com rejeição subclínica comprovada por biópsia (com base na classificação de Banff) no primeiro ano após o transplante.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Colaboradores

Charite University, Berlin, Germany
Miltenyi Biomedicine GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Ondrej Viklicky, M.D.,Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

17 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EudraCT Number: 2006-003110-18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transplante Renal

Ensaios clínicos em MabCampath,

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