Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sequentiële targeting van Cluster of Differentiation 52 (CD52) en Tumor Necrosis Factor (TNF) maakt vroege minimaliseringstherapie bij niertransplantatie mogelijk

24 maart 2026 bijgewerkt door: Petra Hruba, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Een pilot, open enkelvoudig centrum, prospectief, parallel traject om de werkzaamheid en veiligheid van immunosuppressieve regimes zonder calcineurineremmers en steroïden te evalueren na inductie van anti-CD52 en anti-TNF-α monoklonale antilichamen bij ontvangers van niertransplantaties

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van een nieuw immunosuppressief protocol te evalueren op basis van twee toepassingen van anti-CD52 MabCampath (Alemtuzumab) een enkele dosis anti-TNF-α Remicade (infliximab) monoklonale antilichamen in de vroege posttransplantatieperiode gevolgd door ofwel monotherapie op basis van tacrolimus of sirolimus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste niertransplantatie met overleden donor
  • Leeftijd >18 jaar
  • Donateur <65 jaar
  • Cytomegalovirus (CMV)/ Epstein-Barr-virus (EBV) seropositiviteit
  • panel reactieve antilichamen (PRA) <10%
  • Geschreven toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Hertransplantatie, gecombineerde transplantatie
  • Voorafgaande immunosuppressie minder dan 6 maanden voorafgaand aan transplantatie
  • Inductietherapie met antilichamen
  • Leukopenie < 4000, trombocytopenie < 100 000, hemoglobine < 80 g/l
  • Geschiedenis van antithymoglobuline (ATG) of anti-cluster van differentiatie 3 (CD3) monoklonalen of anti-TNF-α
  • Tuberculose geschiedenis
  • Anti-hepatitis C-virus (HCV) positiviteit, HBsAg
  • Hiv-positiviteit
  • Maligniteit geschiedenis
  • Allergie voor studiemedicatie
  • Vruchtbare vrouwen zonder anticonceptie
  • Zwangerschap, moeders die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sirolimus
Patiënten ontvingen twee toepassingen van anti-CD52 MabCampath (Alemtuzumab), een enkele dosis anti-TNF-α Remicade (Infliximab) monoklonale antilichamen in de vroege posttransplantatieperiode. Patiënten kregen de eerste 14 dagen tacrolimus monotherapie, op postoperatieve dag (POD) 14 werden ze gerandomiseerd naar sirolimus monotherapie.
Geneesmiddel: MabCampath,
Primaire ontvangers van een niertransplantaat met een overleden donor kregen 2x20 mg Alemtuzumab (dag 0/dag 1) gevolgd door 5 mg/kg Infliximab (dag 2). Gedurende 14 dagen kregen alle patiënten alleen tacrolimus, daarna werden ze gerandomiseerd naar respectievelijk tacrolimus (TAC, n=13) of sirolimus (SIR, n=7) monotherapie.
Andere namen:
  • Alemtuzumab
Geneesmiddel: Remicade
Primaire ontvangers van een niertransplantaat met een overleden donor kregen 2x20 mg Alemtuzumab (dag 0/dag 1) gevolgd door 5 mg/kg Infliximab (dag 2). Gedurende 14 dagen kregen alle patiënten alleen tacrolimus, daarna werden ze gerandomiseerd naar respectievelijk tacrolimus (TAC, n=13) of sirolimus (SIR, n=7) monotherapie.
Andere namen:
  • Infliximab
Geneesmiddel: Sirolimus
Primaire ontvangers van een niertransplantaat met een overleden donor kregen 2x20 mg Alemtuzumab (dag 0/dag 1) gevolgd door 5 mg/kg Infliximab (dag 2). Gedurende 14 dagen kregen alle patiënten alleen tacrolimus, daarna werden ze gerandomiseerd naar respectievelijk tacrolimus (TAC, n=13) of sirolimus (SIR, n=7) monotherapie.
Geneesmiddel: Tacrolimus
Primaire ontvangers van een niertransplantaat met een overleden donor kregen 2x20 mg Alemtuzumab (dag 0/dag 1) gevolgd door 5 mg/kg Infliximab (dag 2). Gedurende 14 dagen kregen alle patiënten alleen tacrolimus, daarna werden ze gerandomiseerd naar respectievelijk tacrolimus (TAC, n=13) of sirolimus (SIR, n=7) monotherapie.
Actieve vergelijker: Tacrolimus
Patiënten ontvingen twee toepassingen van anti-CD52 MabCampath (Alemtuzumab), een enkele dosis anti-TNF-α Remicade (Infliximab) monoklonale antilichamen in de vroege posttransplantatieperiode. De eerste 14 dagen kregen patiënten tacrolimus monotherapie, bij POD 14 werden ze gerandomiseerd naar tacrolimus monotherapie.
Geneesmiddel: MabCampath,
Primaire ontvangers van een niertransplantaat met een overleden donor kregen 2x20 mg Alemtuzumab (dag 0/dag 1) gevolgd door 5 mg/kg Infliximab (dag 2). Gedurende 14 dagen kregen alle patiënten alleen tacrolimus, daarna werden ze gerandomiseerd naar respectievelijk tacrolimus (TAC, n=13) of sirolimus (SIR, n=7) monotherapie.
Andere namen:
  • Alemtuzumab
Geneesmiddel: Remicade
Primaire ontvangers van een niertransplantaat met een overleden donor kregen 2x20 mg Alemtuzumab (dag 0/dag 1) gevolgd door 5 mg/kg Infliximab (dag 2). Gedurende 14 dagen kregen alle patiënten alleen tacrolimus, daarna werden ze gerandomiseerd naar respectievelijk tacrolimus (TAC, n=13) of sirolimus (SIR, n=7) monotherapie.
Andere namen:
  • Infliximab
Geneesmiddel: Tacrolimus
Primaire ontvangers van een niertransplantaat met een overleden donor kregen 2x20 mg Alemtuzumab (dag 0/dag 1) gevolgd door 5 mg/kg Infliximab (dag 2). Gedurende 14 dagen kregen alle patiënten alleen tacrolimus, daarna werden ze gerandomiseerd naar respectievelijk tacrolimus (TAC, n=13) of sirolimus (SIR, n=7) monotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal levend patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal patiënten met functioneel transplantaat
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niertransplantaatfunctie (gemeten door serumcreatinine)
Tijdsspanne: 1 jaar
Niertransplantaatfunctie wordt gemeten als serumcreatinine in umol/L op 1 jaar na transplantatie. Hogere niveaus van creatinine vertegenwoordigen een slechtere transplantaatfunctie.
1 jaar
Aanwezigheid van subklinische afstoting in protocolbiopsie na 12 maanden (gebaseerd op histologisch onderzoek met behulp van Banff -classificatie)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal deelnemers met biopsie-bewezen subklinische afstoting
Tijdsspanne: 1 jaar
We berekenden het aantal deelnemers met biopsie-bewezen subklinische afstoting (gebaseerd op de Banff-classificatie) binnen 1 jaar na transplantatie.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Medewerkers

Charite University, Berlin, Germany
Miltenyi Biomedicine GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ondrej Viklicky, M.D.,Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

17 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT Number: 2006-003110-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op MabCampath,

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren