Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční cílení na klastr diferenciace 52 (CD52) a faktor nekrotizující nádory (TNF) umožňuje časnou minimalizační terapii při transplantaci ledvin

24. března 2026 aktualizováno: Petra Hruba, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Pilotní, otevřené jediné centrum, prospektivní, paralelní cesta k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti imunosupresivního režimu bez kalcineurinových inhibitorů a steroidů po indukci anti-CD52 a anti-TNF-α monoklonálních protilátek u příjemců transplantace ledvin

Cílem studie je zhodnotit účinnost nového imunosupresivního protokolu založeného na dvou aplikacích anti-CD52 MabCampath (Alemtuzumab) jednorázové dávce anti-TNF-α Remicade (infliximab) monoklonálních protilátek v časném potransplantačním období s následnou buď monoterapií na bázi takrolimu nebo sirolimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První transplantace ledviny od zemřelého dárce
  • Věk >18 let
  • Dárce <65 let
  • Séropozitivita cytomegaloviru (CMV)/ viru Epstein-Barrové (EBV).
  • panel reaktivních protilátek (PRA) <10 %
  • Písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Retransplantace, kombinovaná transplantace
  • Předchozí imunosuprese méně než 6 měsíců před transplantací
  • Indukční terapie protilátkami
  • Leukopenie < 4000, trombocytopenie < 100 000, Hemoglobin < 80 g/l
  • Anamnéza antithymoglobulinových (ATG) nebo anti-klastrů diferenciace 3 (CD3) monoklonálních látek nebo anti-TNF-α
  • Historie tuberkulózy
  • Pozitivita proti viru hepatitidy C (HCV), HBsAg
  • HIV pozitivita
  • Historie malignity
  • Alergie na studium léků
  • Plodné ženy bez antikoncepce
  • Těhotenství, kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sirolimus
Pacienti dostali dvě aplikace anti-CD52 MabCampath (Alemtuzumab), jednu dávku anti-TNF-α Remicade (Infliximab) monoklonálních protilátek v časném potransplantačním období. Prvních 14 dní pacienti dostávali takrolimus v monoterapii, 14. den po operaci (POD) byli randomizováni k monoterapii sirolimem.
Lék: MabCampath,
Primární příjemci transplantátu ledviny od zemřelého dárce dostávali 2x20 mg alemtuzumabu (den 0/den 1) a následně 5 mg/kg infliximabu (den 2). Po dobu 14 dnů všichni pacienti dostávali pouze takrolimus, poté byli randomizováni buď k monoterapii takrolimem (TAC, n=13) nebo sirolimem (SIR, n=7), v daném pořadí.
Ostatní jména:
  • Alemtuzumab
Lék: Remicade
Primární příjemci transplantátu ledviny od zemřelého dárce dostávali 2x20 mg alemtuzumabu (den 0/den 1) a následně 5 mg/kg infliximabu (den 2). Po dobu 14 dnů všichni pacienti dostávali pouze takrolimus, poté byli randomizováni buď k monoterapii takrolimem (TAC, n=13) nebo sirolimem (SIR, n=7), v daném pořadí.
Ostatní jména:
  • Infliximab
Lék: Sirolimus
Primární příjemci transplantátu ledviny od zemřelého dárce dostávali 2x20 mg alemtuzumabu (den 0/den 1) a následně 5 mg/kg infliximabu (den 2). Po dobu 14 dnů všichni pacienti dostávali pouze takrolimus, poté byli randomizováni buď k monoterapii takrolimem (TAC, n=13) nebo sirolimem (SIR, n=7), v daném pořadí.
Lék: Takrolimus
Primární příjemci transplantátu ledviny od zemřelého dárce dostávali 2x20 mg alemtuzumabu (den 0/den 1) a následně 5 mg/kg infliximabu (den 2). Po dobu 14 dnů všichni pacienti dostávali pouze takrolimus, poté byli randomizováni buď k monoterapii takrolimem (TAC, n=13) nebo sirolimem (SIR, n=7), v daném pořadí.
Aktivní komparátor: Takrolimus
Pacienti dostali dvě aplikace anti-CD52 MabCampath (Alemtuzumab), jednu dávku anti-TNF-α Remicade (Infliximab) monoklonálních protilátek v časném potransplantačním období. Prvních 14 dní pacienti dostávali takrolimus v monoterapii, v POD 14 byli randomizováni k monoterapii takrolimem.
Lék: MabCampath,
Primární příjemci transplantátu ledviny od zemřelého dárce dostávali 2x20 mg alemtuzumabu (den 0/den 1) a následně 5 mg/kg infliximabu (den 2). Po dobu 14 dnů všichni pacienti dostávali pouze takrolimus, poté byli randomizováni buď k monoterapii takrolimem (TAC, n=13) nebo sirolimem (SIR, n=7), v daném pořadí.
Ostatní jména:
  • Alemtuzumab
Lék: Remicade
Primární příjemci transplantátu ledviny od zemřelého dárce dostávali 2x20 mg alemtuzumabu (den 0/den 1) a následně 5 mg/kg infliximabu (den 2). Po dobu 14 dnů všichni pacienti dostávali pouze takrolimus, poté byli randomizováni buď k monoterapii takrolimem (TAC, n=13) nebo sirolimem (SIR, n=7), v daném pořadí.
Ostatní jména:
  • Infliximab
Lék: Takrolimus
Primární příjemci transplantátu ledviny od zemřelého dárce dostávali 2x20 mg alemtuzumabu (den 0/den 1) a následně 5 mg/kg infliximabu (den 2). Po dobu 14 dnů všichni pacienti dostávali pouze takrolimus, poté byli randomizováni buď k monoterapii takrolimem (TAC, n=13) nebo sirolimem (SIR, n=7), v daném pořadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů naživu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet pacientů s funkčním štěpem
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce štěpu ledvin (měřeno kreatininem v séru)
Časové okno: 1 rok
Funkce ledvin štěpu se měří jako sérový kreatinin v UMOL/L po 1 roce po transplantaci. Vyšší hladiny kreatininu představují horší funkci štěpu.
1 rok
Přítomnost subklinického odmítnutí v biopsii protokolu po 12 měsících (na základě histologického vyšetření pomocí klasifikace Banff)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet účastníků s biopsií prokázanou subklinickou rejekcí
Časové okno: 1 rok
Vypočítali jsme počet účastníků s biopsií potvrzeným subklinickým odmítnutím (podle klasifikace Banff) do 1 roku po transplantaci.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany
Miltenyi Biomedicine GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ondrej Viklicky, M.D.,Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT Number: 2006-003110-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MabCampath,

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit