Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensiell målretting av Cluster of Differentiation 52 (CD52) og Tumor Necrosis Factor (TNF) tillater tidlig minimaliseringsterapi ved nyretransplantasjon

24. mars 2026 oppdatert av: Petra Hruba, Institute for Clinical and Experimental Medicine

En pilot, åpen enkeltsenter, prospektiv, parallell sti for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til immunsuppressivt regime uten kalsineurinhemmere og steroider etter induksjon av anti-CD52 og anti-TNF-α monoklonale antistoffer hos nyretransplanterte mottakere

Målet med studien er å evaluere effekten av ny immunsuppressiv protokoll basert på to anvendelser av anti-CD52 MabCampath (Alemtuzumab) en enkelt dose anti-TNF-α Remicade (infliximab) monoklonale antistoffer i den tidlige posttransplantasjonsperioden etterfulgt av enten monoterapi basert på takrolimus eller sirolimus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første avdøde-donor nyretransplantasjon
  • Alder >18 år
  • Giver <65 år
  • Cytomegalovirus (CMV)/ Epstein-Barr virus (EBV) seropositivitet
  • panelreaktive antistoffer (PRA) <10 %
  • Skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Retransplantasjon, kombinert transplantasjon
  • Tidligere immunsuppresjon mindre enn 6 måneder før transplantasjon
  • Induksjonsterapi med antistoffer
  • Leukopeni < 4000, trombocytopeni < 100 000, Hemoglobin < 80 g/l
  • Anamnese med antitymoglobulin (ATG) eller anti-cluster of differentiation 3 (CD3) monoklonale eller anti-TNF-α
  • Tuberkulose historie
  • Anti-hepatitt C-virus (HCV) positivitet, HBsAg
  • HIV-positivitet
  • Malignitetshistorie
  • Allergi for å studere medisin
  • Fertile kvinner uten prevensjon
  • Graviditet, ammende mødre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sirolimus
Pasientene mottok to påføringer av anti-CD52 MabCampath (Alemtuzumab), en enkelt dose anti-TNF-α Remicade (Infliximab) monoklonale antistoffer i den tidlige posttransplantasjonsperioden. De første 14 dagene fikk pasienter takrolimus monoterapi, på postoperativ dag (POD) 14 ble de randomisert til sirolimus monoterapi.
Legemiddel: MabCampath,
Primært avdøde donor-nyretransplanterte fikk 2x20 mg Alemtuzumab (dag 0/dag 1) etterfulgt av 5 mg/kg Infliximab (dag 2). I 14 dager fikk alle pasientene kun takrolimus, deretter ble de randomisert til å motta henholdsvis takrolimus (TAC, n=13) eller sirolimus (SIR, n=7) monoterapi.
Andre navn:
  • Alemtuzumab
Legemiddel: Remicade
Primært avdøde donor-nyretransplanterte fikk 2x20 mg Alemtuzumab (dag 0/dag 1) etterfulgt av 5 mg/kg Infliximab (dag 2). I 14 dager fikk alle pasientene kun takrolimus, deretter ble de randomisert til å motta henholdsvis takrolimus (TAC, n=13) eller sirolimus (SIR, n=7) monoterapi.
Andre navn:
  • Infliximab
Legemiddel: Sirolimus
Primært avdøde donor-nyretransplanterte fikk 2x20 mg Alemtuzumab (dag 0/dag 1) etterfulgt av 5 mg/kg Infliximab (dag 2). I 14 dager fikk alle pasientene kun takrolimus, deretter ble de randomisert til å motta henholdsvis takrolimus (TAC, n=13) eller sirolimus (SIR, n=7) monoterapi.
Legemiddel: Takrolimus
Primært avdøde donor-nyretransplanterte fikk 2x20 mg Alemtuzumab (dag 0/dag 1) etterfulgt av 5 mg/kg Infliximab (dag 2). I 14 dager fikk alle pasientene kun takrolimus, deretter ble de randomisert til å motta henholdsvis takrolimus (TAC, n=13) eller sirolimus (SIR, n=7) monoterapi.
Aktiv komparator: Takrolimus
Pasientene mottok to påføringer av anti-CD52 MabCampath (Alemtuzumab), en enkelt dose anti-TNF-α Remicade (Infliximab) monoklonale antistoffer i den tidlige posttransplantasjonsperioden. De første 14 dagene fikk pasienter takrolimus monoterapi, ved POD 14 ble de randomisert til takrolimus monoterapi.
Legemiddel: MabCampath,
Primært avdøde donor-nyretransplanterte fikk 2x20 mg Alemtuzumab (dag 0/dag 1) etterfulgt av 5 mg/kg Infliximab (dag 2). I 14 dager fikk alle pasientene kun takrolimus, deretter ble de randomisert til å motta henholdsvis takrolimus (TAC, n=13) eller sirolimus (SIR, n=7) monoterapi.
Andre navn:
  • Alemtuzumab
Legemiddel: Remicade
Primært avdøde donor-nyretransplanterte fikk 2x20 mg Alemtuzumab (dag 0/dag 1) etterfulgt av 5 mg/kg Infliximab (dag 2). I 14 dager fikk alle pasientene kun takrolimus, deretter ble de randomisert til å motta henholdsvis takrolimus (TAC, n=13) eller sirolimus (SIR, n=7) monoterapi.
Andre navn:
  • Infliximab
Legemiddel: Takrolimus
Primært avdøde donor-nyretransplanterte fikk 2x20 mg Alemtuzumab (dag 0/dag 1) etterfulgt av 5 mg/kg Infliximab (dag 2). I 14 dager fikk alle pasientene kun takrolimus, deretter ble de randomisert til å motta henholdsvis takrolimus (TAC, n=13) eller sirolimus (SIR, n=7) monoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter i live
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall pasienter med funksjonelt transplantat
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyretransplantasjonsfunksjon (målt med serumkreatinin)
Tidsramme: 1 år
Nyretransplantasjonsfunksjon måles som serumkreatinin i UMOL/L 1 år etter transplantasjon. Høyere nivåer av kreatinin representerer dårligere graftfunksjon.
1 år
Tilstedeværelse av subklinisk avvisning i protokollbiopsi etter 12 måneder (basert på histologisk undersøkelse ved bruk av Banff -klassifisering)
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall deltakere med biopsibekreftet subklinisk avstøtning
Tidsramme: 1 år
Vi beregnet antall deltakere med biopsibekreftet subklinisk avstøtning (basert på Banff-klassifiseringen) innen 1 år etter transplantasjonen.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Samarbeidspartnere

Charite University, Berlin, Germany
Miltenyi Biomedicine GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ondrej Viklicky, M.D.,Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

17. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT Number: 2006-003110-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på MabCampath,

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere