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분화 클러스터 52(CD52) 및 종양 괴사 인자(TNF)의 순차적 표적화로 신장 이식에서 조기 최소화 요법 가능

2026년 3월 24일 업데이트: Petra Hruba, Institute for Clinical and Experimental Medicine

신장 이식 수용자에서 항-CD52 및 항-TNF-α 단클론 항체 유도 후 칼시뉴린 억제제 및 스테로이드 없이 면역억제 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 파일럿, 개방형 단일 센터, 전향적, 병렬 추적

이 연구의 목적은 이식 후 초기 기간에 항-CD52 MabCampath(Alemtuzumab) 단일 용량의 항-TNF-α 레미케이드(infliximab) 단일 클론 항체의 두 가지 적용에 기초한 새로운 면역억제 프로토콜의 효능을 평가하는 것입니다. tacrolimus 또는 sirolimus를 기반으로합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최초의 사망 기증자 신장 이식
  • 연령 >18세
  • 기증자 <65세
  • 거대세포바이러스(CMV)/엡스타인-바 바이러스(EBV) 혈청양성
  • 패널 반응성 항체(PRA) <10%
  • 서면 동의

제외 기준:

  • 재이식, 복합 이식
  • 이식 전 6개월 미만의 이전 면역억제
  • 항체 유도 요법
  • 백혈구 감소증 < 4000, 혈소판 감소증 < 100,000, 헤모글로빈 < 80g/l
  • 항티모글로불린(ATG) 또는 분화 3(CD3) 단클론 항클러스터 또는 항-TNF-α의 병력
  • 결핵 병력
  • C형 간염 바이러스(HCV) 양성, HBsAg
  • HIV 양성
  • 악성 병력
  • 약물 연구에 대한 알레르기
  • 피임을 하지 않은 가임 여성
  • 임신, 수유모

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 시롤리무스
환자들은 이식 후 초기에 항-TNF-α 레미케이드(Infliximab) 단클론 항체의 단일 용량인 항-CD52 MabCampath(Alemtuzumab)를 두 번 적용 받았습니다. 처음 14일 동안 환자는 타크로리무스 단독요법을 받았고, 수술 후 14일째에 시롤리무스 단독요법으로 무작위 배정되었습니다.
의약품: 맙캄파스,
1차 사망 기증자 신장 이식 수혜자는 2x20 mg Alemtuzumab(0일/1일)에 이어 5 mg/kg Infliximab(2일)을 투여 받았습니다. 14일 동안 모든 환자는 타크로리무스만 투여받은 후 각각 무작위로 타크로리무스(TAC, n=13) 또는 시롤리무스(SIR, n=7) 단독 요법을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 알렘투주맙
의약품: 레미케이드
1차 뇌사 기증자 신장 이식 수혜자는 2x20 mg Alemtuzumab(0일/1일)에 이어 5 mg/kg Infliximab(2일)을 투여 받았습니다. 14일 동안 모든 환자는 타크로리무스만 투여받은 후 각각 무작위로 타크로리무스(TAC, n=13) 또는 시롤리무스(SIR, n=7) 단독 요법을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 인플릭시맵
의약품: 시롤리무스
1차 사망 기증자 신장 이식 수혜자는 2x20 mg Alemtuzumab(0일/1일)에 이어 5 mg/kg Infliximab(2일)을 투여 받았습니다. 14일 동안 모든 환자는 타크로리무스만 투여받은 후 각각 무작위로 타크로리무스(TAC, n=13) 또는 시롤리무스(SIR, n=7) 단독 요법을 받았습니다.
의약품: 타크로리무스
1차 사망 기증자 신장 이식 수혜자는 2x20 mg Alemtuzumab(0일/1일)에 이어 5 mg/kg Infliximab(2일)을 투여 받았습니다. 14일 동안 모든 환자는 타크로리무스만 투여받은 후 각각 무작위로 타크로리무스(TAC, n=13) 또는 시롤리무스(SIR, n=7) 단독 요법을 받았습니다.
활성 비교기: 타크로리무스
환자들은 이식 후 초기에 항-TNF-α 레미케이드(Infliximab) 단클론 항체의 단일 용량인 항-CD52 MabCampath(Alemtuzumab)를 두 번 적용 받았습니다. 처음 14일 동안 환자는 타크로리무스 단독 요법을 받았고, POD 14에서 타크로리무스 단독 요법으로 무작위 배정되었습니다.
의약품: 맙캄파스,
1차 사망 기증자 신장 이식 수혜자는 2x20 mg Alemtuzumab(0일/1일)에 이어 5 mg/kg Infliximab(2일)을 투여 받았습니다. 14일 동안 모든 환자는 타크로리무스만 투여받은 후 각각 무작위로 타크로리무스(TAC, n=13) 또는 시롤리무스(SIR, n=7) 단독 요법을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 알렘투주맙
의약품: 레미케이드
1차 뇌사 기증자 신장 이식 수혜자는 2x20 mg Alemtuzumab(0일/1일)에 이어 5 mg/kg Infliximab(2일)을 투여 받았습니다. 14일 동안 모든 환자는 타크로리무스만 투여받은 후 각각 무작위로 타크로리무스(TAC, n=13) 또는 시롤리무스(SIR, n=7) 단독 요법을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 인플릭시맵
의약품: 타크로리무스
1차 사망 기증자 신장 이식 수혜자는 2x20 mg Alemtuzumab(0일/1일)에 이어 5 mg/kg Infliximab(2일)을 투여 받았습니다. 14일 동안 모든 환자는 타크로리무스만 투여받은 후 각각 무작위로 타크로리무스(TAC, n=13) 또는 시롤리무스(SIR, n=7) 단독 요법을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
살아있는 환자의 수
기간: 1 년
1 년
기능적 이식편 환자의 수
기간: 1 년
1 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 이식 기능 (혈청 크레아티닌 측정)
기간: 1 년
신장 이식 기능은 이식 후 1 년에 UMOL/L에서 혈청 크레아티닌으로 측정됩니다. 더 높은 수준의 크레아티닌은 이식 기능이 악화된다.
1 년
12 개월에 프로토콜 생검에서 임상 적 거부의 존재 (BANFF 분류를 이용한 조직 학적 검사에 근거)
기간: 1 년
1 년
생검으로 확인된 무증상 거부반응이 있는 참가자 수
기간: 1년
우리는 이식 후 1년 이내에 조직 검사로 확인된 임상적 거부 반응(Banff 분류 기준)이 있는 참가자 수를 계산했습니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute for Clinical and Experimental Medicine

협력자

Charite University, Berlin, Germany
Miltenyi Biomedicine GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Ondrej Viklicky, M.D.,Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EudraCT Number: 2006-003110-18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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