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Le ciblage séquentiel du cluster de différenciation 52 (CD52) et du facteur de nécrose tumorale (TNF) permet une thérapie de minimisation précoce dans la transplantation rénale

24 mars 2026 mis à jour par: Petra Hruba, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Essai pilote, ouvert, à centre unique, prospectif et parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un régime immunosuppresseur sans inhibiteurs de la calcineurine ni stéroïdes après induction d'anticorps monoclonaux anti-CD52 et anti-TNF-α chez des receveurs de greffe de rein

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'un nouveau protocole immunosuppresseur basé sur deux applications de MabCampath anti-CD52 (Alemtuzumab) une dose unique d'anticorps monoclonaux anti-TNF-α Remicade (infliximab) dans la période post-transplantation précoce suivie soit d'une monothérapie à base de tacrolimus ou de sirolimus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Première greffe de rein d'un donneur décédé
  • Âge >18 ans
  • Donateur <65 ans
  • Séropositivité au cytomégalovirus (CMV)/virus d'Epstein-Barr (EBV)
  • anticorps réactifs au panel (PRA) <10 %
  • Consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Retransplantation, transplantation combinée
  • Immunosuppression antérieure moins de 6 mois avant la transplantation
  • Thérapie d'induction avec des anticorps
  • Leucopénie < 4000, thrombocytopénie < 100 000, Hémoglobine < 80 g/l
  • Antécédents d'antithymoglobulines (ATG) ou anti-cluster of differentiation 3 (CD3) monoclonaux ou anti-TNF-α
  • Antécédents de tuberculose
  • Positivité anti-virus de l'hépatite C (VHC), HBsAg
  • séropositivité
  • Antécédents de malignité
  • Allergie aux médicaments de l'étude
  • Femmes fertiles sans contraception
  • Grossesse, mères allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sirolimus
Les patients ont reçu deux applications de MabCampath anti-CD52 (Alemtuzumab), une dose unique d'anticorps monoclonaux anti-TNF-α Remicade (Infliximab) au début de la période post-transplantation. Les 14 premiers jours, les patients ont reçu du tacrolimus en monothérapie, au jour postopératoire (JPO) 14, ils ont été randomisés pour recevoir du sirolimus en monothérapie.
Médicament: MabCampath,
Les receveurs d'une greffe de rein provenant d'un donneur principal décédé ont reçu 2 x 20 mg d'alemtuzumab (jour 0/jour 1) suivis de 5 mg/kg d'infliximab (jour 2). Pendant 14 jours, tous les patients n'ont reçu que du tacrolimus, puis ils ont été randomisés pour recevoir soit du tacrolimus (TAC, n = 13) soit du sirolimus (SIR, n = 7) en monothérapie, respectivement.
Autres noms:
  • Alemtuzumab
Médicament: Rémicade
Les receveurs d'une greffe de rein provenant d'un donneur primaire décédé ont reçu 2 x 20 mg d'alemtuzumab (jour 0/jour 1) suivis de 5 mg/kg d'infliximab (jour 2). Pendant 14 jours, tous les patients n'ont reçu que du tacrolimus, puis ils ont été randomisés pour recevoir soit du tacrolimus (TAC, n = 13) soit du sirolimus (SIR, n = 7) en monothérapie, respectivement.
Autres noms:
  • Infliximab
Médicament: Sirolimus
Les receveurs d'une greffe de rein provenant d'un donneur principal décédé ont reçu 2 x 20 mg d'alemtuzumab (jour 0/jour 1) suivis de 5 mg/kg d'infliximab (jour 2). Pendant 14 jours, tous les patients n'ont reçu que du tacrolimus, puis ils ont été randomisés pour recevoir soit du tacrolimus (TAC, n = 13) soit du sirolimus (SIR, n = 7) en monothérapie, respectivement.
Médicament: Tacrolimus
Les receveurs d'une greffe de rein provenant d'un donneur principal décédé ont reçu 2 x 20 mg d'alemtuzumab (jour 0/jour 1) suivis de 5 mg/kg d'infliximab (jour 2). Pendant 14 jours, tous les patients n'ont reçu que du tacrolimus, puis ils ont été randomisés pour recevoir soit du tacrolimus (TAC, n = 13) soit du sirolimus (SIR, n = 7) en monothérapie, respectivement.
Comparateur actif: Tacrolimus
Les patients ont reçu deux applications de MabCampath anti-CD52 (Alemtuzumab), une dose unique d'anticorps monoclonaux anti-TNF-α Remicade (Infliximab) au début de la période post-transplantation. Les 14 premiers jours, les patients ont reçu du tacrolimus en monothérapie, au JPO 14, ils ont été randomisés pour recevoir du tacrolimus en monothérapie.
Médicament: MabCampath,
Les receveurs d'une greffe de rein provenant d'un donneur principal décédé ont reçu 2 x 20 mg d'alemtuzumab (jour 0/jour 1) suivis de 5 mg/kg d'infliximab (jour 2). Pendant 14 jours, tous les patients n'ont reçu que du tacrolimus, puis ils ont été randomisés pour recevoir soit du tacrolimus (TAC, n = 13) soit du sirolimus (SIR, n = 7) en monothérapie, respectivement.
Autres noms:
  • Alemtuzumab
Médicament: Rémicade
Les receveurs d'une greffe de rein provenant d'un donneur primaire décédé ont reçu 2 x 20 mg d'alemtuzumab (jour 0/jour 1) suivis de 5 mg/kg d'infliximab (jour 2). Pendant 14 jours, tous les patients n'ont reçu que du tacrolimus, puis ils ont été randomisés pour recevoir soit du tacrolimus (TAC, n = 13) soit du sirolimus (SIR, n = 7) en monothérapie, respectivement.
Autres noms:
  • Infliximab
Médicament: Tacrolimus
Les receveurs d'une greffe de rein provenant d'un donneur principal décédé ont reçu 2 x 20 mg d'alemtuzumab (jour 0/jour 1) suivis de 5 mg/kg d'infliximab (jour 2). Pendant 14 jours, tous les patients n'ont reçu que du tacrolimus, puis ils ont été randomisés pour recevoir soit du tacrolimus (TAC, n = 13) soit du sirolimus (SIR, n = 7) en monothérapie, respectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients vivants
Délai: 1 an
1 an
Nombre de patients atteints de greffe fonctionnelle
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction de greffe rénale (mesurée par la créatinine sérique)
Délai: 1 an
La fonction de greffe rénale est mesurée comme créatinine sérique dans UMOL / L à 1 an après la transplantation. Des niveaux plus élevés de créatinine représente une fonction de greffe plus pire.
1 an
Présence de rejet subclinique dans la biopsie du protocole à 12 mois (sur la base d'un examen histologique en utilisant la classification Banff)
Délai: 1 an
1 an
Nombre de participants avec rejet subclinique prouvé par biopsie
Délai: 1 an
Nous avons calculé le nombre de participants présentant un rejet subclinique prouvé par biopsie (selon la classification de Banff) dans l'année suivant la transplantation.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Collaborateurs

Charite University, Berlin, Germany
Miltenyi Biomedicine GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ondrej Viklicky, M.D.,Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2016

Première publication (Estimé)

17 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT Number: 2006-003110-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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