マブカンパス、とレミケードとシロリムスで腎臓移植-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

腎臓移植

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

初の死亡ドナー腎移植
年齢 > 18 歳
ドナー <65 歳
サイトメガロウイルス (CMV)/エプスタイン・バーウイルス (EBV) 血清陽性
パネル反応性抗体 (PRA) <10%
書面による同意

除外基準:

再移植、混合移植
移植前6か月未満の以前の免疫抑制
抗体を用いた導入療法
白血球減少症 < 4000、血小板減少症 < 100,000、ヘモグロビン < 80 g/l
抗サイモグロブリン (ATG) または抗分化クラスター 3 (CD3) モノクローナルまたは抗 TNF-α の病歴
結核の歴史
抗C型肝炎ウイルス（HCV）陽性、HBs抗原
HIV陽性
悪性腫瘍の病歴
薬の勉強のためのアレルギー
避妊をしていない妊娠可能な女性
妊娠中、授乳中のお母さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：ふるい分け
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

2

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
アクティブコンパレータ：シロリムス患者は、移植後早期に抗CD52 MabCampath（アレムツズマブ）を2回投与し、抗TNF-αレミケード（インフリキシマブ）モノクローナル抗体を1回投与した。最初の14日間の患者はタクロリムス単独療法を受け、術後14日目（POD）にシロリムス単独療法にランダムに割り付けられた。	薬：マブカンパス、初代死亡ドナー腎移植レシピエントには、20 mgのアレムツズマブを2回投与（0日目/1日目）、続いて5 mg/kgのインフリキシマブ（2日目）を投与した。 14日間、すべての患者はタクロリムスのみの投与を受け、その後タクロリムス（TAC、n=13）またはシロリムス（SIR、n=7）の単独療法を受ける群にそれぞれ無作為に割り付けられた。他の名前：アレムツズマブ薬：レミケード初代死亡ドナー腎移植レシピエントには、20 mgのアレムツズマブを2回投与（0日目/1日目）、続いて5 mg/kgのインフリキシマブ（2日目）を投与した。 14日間、すべての患者はタクロリムスのみの投与を受け、その後タクロリムス（TAC、n=13）またはシロリムス（SIR、n=7）の単独療法を受ける群にそれぞれ無作為に割り付けられた。他の名前：インフリキシマブ薬：シロリムス初代死亡ドナー腎移植レシピエントには、20 mgのアレムツズマブを2回投与（0日目/1日目）、続いて5 mg/kgのインフリキシマブ（2日目）を投与した。 14日間、すべての患者はタクロリムスのみの投与を受け、その後タクロリムス（TAC、n=13）またはシロリムス（SIR、n=7）の単独療法を受ける群にそれぞれ無作為に割り付けられた。薬：タクロリムス初代死亡ドナー腎移植レシピエントには、20 mgのアレムツズマブを2回投与（0日目/1日目）、続いて5 mg/kgのインフリキシマブ（2日目）を投与した。 14日間、すべての患者はタクロリムスのみの投与を受け、その後タクロリムス（TAC、n=13）またはシロリムス（SIR、n=7）の単独療法を受ける群にそれぞれ無作為に割り付けられた。
アクティブコンパレータ：タクロリムス患者は、移植後早期に抗CD52 MabCampath（アレムツズマブ）を2回投与し、抗TNF-αレミケード（インフリキシマブ）モノクローナル抗体を1回投与した。最初の 14 日間の患者はタクロリムス単独療法を受け、POD 14 でタクロリムス単独療法にランダムに割り当てられました。	薬：マブカンパス、初代死亡ドナー腎移植レシピエントには、20 mgのアレムツズマブを2回投与（0日目/1日目）、続いて5 mg/kgのインフリキシマブ（2日目）を投与した。 14日間、すべての患者はタクロリムスのみの投与を受け、その後タクロリムス（TAC、n=13）またはシロリムス（SIR、n=7）の単独療法を受ける群にそれぞれ無作為に割り付けられた。他の名前：アレムツズマブ薬：レミケード初代死亡ドナー腎移植レシピエントには、20 mgのアレムツズマブを2回投与（0日目/1日目）、続いて5 mg/kgのインフリキシマブ（2日目）を投与した。 14日間、すべての患者はタクロリムスのみの投与を受け、その後タクロリムス（TAC、n=13）またはシロリムス（SIR、n=7）の単独療法を受ける群にそれぞれ無作為に割り付けられた。他の名前：インフリキシマブ薬：タクロリムス初代死亡ドナー腎移植レシピエントには、20 mgのアレムツズマブを2回投与（0日目/1日目）、続いて5 mg/kgのインフリキシマブ（2日目）を投与した。 14日間、すべての患者はタクロリムスのみの投与を受け、その後タクロリムス（TAC、n=13）またはシロリムス（SIR、n=7）の単独療法を受ける群にそれぞれ無作為に割り付けられた。

参加者グループ / アーム

介入・治療

アクティブコンパレータ：シロリムス

患者は、移植後早期に抗CD52 MabCampath（アレムツズマブ）を2回投与し、抗TNF-αレミケード（インフリキシマブ）モノクローナル抗体を1回投与した。最初の14日間の患者はタクロリムス単独療法を受け、術後14日目（POD）にシロリムス単独療法にランダムに割り付けられた。

薬：マブカンパス、