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La orientación secuencial del grupo de diferenciación 52 (CD52) y el factor de necrosis tumoral (TNF) permite una terapia de minimización temprana en el trasplante de riñón

24 de marzo de 2026 actualizado por: Petra Hruba, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Un ensayo piloto, abierto, de centro único, prospectivo y paralelo para evaluar la eficacia y la seguridad de un régimen inmunosupresor sin inhibidores de la calcineurina y esteroides después de la inducción de anticuerpos monoclonales anti-CD52 y anti-TNF-α en receptores de trasplante renal

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de un nuevo protocolo inmunosupresor basado en dos aplicaciones de anticuerpos monoclonales anti-CD52 MabCampath (Alemtuzumab) una dosis única de anticuerpos monoclonales anti-TNF-α Remicade (infliximab) en el período postrasplante temprano seguido de cualquiera de las dos monoterapias a base de tacrolimus o sirolimus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primer trasplante renal de donante fallecido
  • Edad >18 años
  • Donante <65 años
  • Seropositividad para citomegalovirus (CMV)/ virus de Epstein-Barr (EBV)
  • anticuerpos reactivos del panel (PRA) <10%
  • Consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Retrasplante, trasplante combinado
  • Inmunosupresión previa menos de 6 meses antes del trasplante
  • Terapia de inducción con anticuerpos
  • Leucopenia < 4000, trombocitopenia < 100 000, Hemoglobina < 80 g/l
  • Antecedentes de monoclonales antitimoglobulina (ATG) o anti-grupo de diferenciación 3 (CD3) o anti-TNF-α
  • historia de la tuberculosis
  • Positividad contra el virus de la hepatitis C (VHC), HBsAg
  • VIH positivo
  • Historial de malignidad
  • Alergia a la medicación del estudio.
  • Mujeres fértiles sin anticoncepción
  • Embarazo, madres lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sirolimus
Los pacientes recibieron dos aplicaciones de MabCampath anti-CD52 (Alemtuzumab), una dosis única de anticuerpos monoclonales anti-TNF-α Remicade (Infliximab) en el período postrasplante temprano. Los primeros 14 días los pacientes recibieron monoterapia con tacrolimus, en el día postoperatorio (POD) 14, fueron aleatorizados a monoterapia con sirolimus.
Droga: MabCampath,
Los receptores primarios de trasplante renal de donante fallecido recibieron 2x20 mg de Alemtuzumab (día 0/día 1) seguido de 5 mg/kg de Infliximab (día 2). Durante 14 días, todos los pacientes recibieron solo tacrolimus, luego fueron aleatorizados para recibir monoterapia con tacrolimus (TAC, n=13) o sirolimus (SIR, n=7), respectivamente.
Otros nombres:
  • Alemtuzumab
Droga: Remicade
Los receptores primarios de trasplante renal de donante fallecido recibieron 2x20 mg de Alemtuzumab (día 0/día 1) seguidos de 5 mg/kg de Infliximab (día 2). Durante 14 días, todos los pacientes recibieron solo tacrolimus, luego fueron aleatorizados para recibir monoterapia con tacrolimus (TAC, n=13) o sirolimus (SIR, n=7), respectivamente.
Otros nombres:
  • Infliximab
Droga: Sirolimus
Los receptores primarios de trasplante renal de donante fallecido recibieron 2x20 mg de Alemtuzumab (día 0/día 1) seguido de 5 mg/kg de Infliximab (día 2). Durante 14 días, todos los pacientes recibieron solo tacrolimus, luego fueron aleatorizados para recibir monoterapia con tacrolimus (TAC, n=13) o sirolimus (SIR, n=7), respectivamente.
Droga: Tacrolimus
Los receptores primarios de trasplante renal de donante fallecido recibieron 2x20 mg de Alemtuzumab (día 0/día 1) seguido de 5 mg/kg de Infliximab (día 2). Durante 14 días, todos los pacientes recibieron solo tacrolimus, luego fueron aleatorizados para recibir monoterapia con tacrolimus (TAC, n=13) o sirolimus (SIR, n=7), respectivamente.
Comparador activo: Tacrolimus
Los pacientes recibieron dos aplicaciones de MabCampath anti-CD52 (Alemtuzumab), una dosis única de anticuerpos monoclonales anti-TNF-α Remicade (Infliximab) en el período postrasplante temprano. Los primeros 14 días los pacientes recibieron monoterapia con tacrolimus, en el POD 14, fueron aleatorizados a monoterapia con tacrolimus.
Droga: MabCampath,
Los receptores primarios de trasplante renal de donante fallecido recibieron 2x20 mg de Alemtuzumab (día 0/día 1) seguido de 5 mg/kg de Infliximab (día 2). Durante 14 días, todos los pacientes recibieron solo tacrolimus, luego fueron aleatorizados para recibir monoterapia con tacrolimus (TAC, n=13) o sirolimus (SIR, n=7), respectivamente.
Otros nombres:
  • Alemtuzumab
Droga: Remicade
Los receptores primarios de trasplante renal de donante fallecido recibieron 2x20 mg de Alemtuzumab (día 0/día 1) seguidos de 5 mg/kg de Infliximab (día 2). Durante 14 días, todos los pacientes recibieron solo tacrolimus, luego fueron aleatorizados para recibir monoterapia con tacrolimus (TAC, n=13) o sirolimus (SIR, n=7), respectivamente.
Otros nombres:
  • Infliximab
Droga: Tacrolimus
Los receptores primarios de trasplante renal de donante fallecido recibieron 2x20 mg de Alemtuzumab (día 0/día 1) seguido de 5 mg/kg de Infliximab (día 2). Durante 14 días, todos los pacientes recibieron solo tacrolimus, luego fueron aleatorizados para recibir monoterapia con tacrolimus (TAC, n=13) o sirolimus (SIR, n=7), respectivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes vivos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Número de pacientes con injerto funcional
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de injerto renal (medido por creatinina sérica)
Periodo de tiempo: 1 año
La función del injerto renal se mide como creatinina sérica en UMOL/L al año después del trasplante. Los niveles más altos de creatinina representan la peor función del injerto.
1 año
Presencia de rechazo subclínico en la biopsia de protocolo a los 12 meses (basado en el examen histológico utilizando la clasificación de Banff)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Número de participantes con rechazo subclínico confirmado por biopsia
Periodo de tiempo: 1 año
Calculamos el número de participantes con rechazo subclínico confirmado por biopsia (según la clasificación de Banff) en el plazo de 1 año posterior al trasplante.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Colaboradores

Charite University, Berlin, Germany
Miltenyi Biomedicine GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Ondrej Viklicky, M.D.,Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCT Number: 2006-003110-18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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