每周和每两周接受皮下免疫球蛋白（IgPro20，Hizentra®）治疗的免疫缺陷患者的研究
2018年2月23日 更新者：CSL Behring
该研究的目的是评估每 2 周（每两周一次）皮下注射免疫球蛋白治疗对一组原发性和继发性免疫缺陷患者的影响。 完整的研究将包括安全性、有效性和生活质量（QoL）评估以及药代动力学（PK）子研究。 该研究的主要目标是确定双周 IgPro20 注射方案的耐受性和安全性，并比较每周和双周 IgPro20 治疗的 PK 结果。
已经接受和/或目前正在接受静脉内 (IVIg) 或皮下 (SCIg) 输注免疫球蛋白 G (IgG) 的患者如果符合纳入/排除标准，则有资格纳入。
研究由两部分组成。 在研究的第 1 部分中，受试者将每周接受 IgPro20，持续 12 周（研究前接受 SCIg 输注的患者）或 24 周（研究前接受 IVIg 输注的患者）。 第 2 部分将包括对两组进行为期 52 周的两周一次的 IgPro20 治疗。
此外，符合 PK 子研究纳入标准的研究对象将分别在研究第 1 部分和第 2 部分中进行为期 1 周和 2 周的 PK 样本采集。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montreal、加拿大、QC H2W 1T7
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal、加拿大、QC H3T 1C4
- CHU Sainte-Justine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
全面研究：
- 患有原发性或继发性免疫缺陷的女性或男性患者，年龄在 5 至 64 岁之间，正在接受稳态免疫球蛋白 G 替代疗法。
药代动力学子研究：
- 患有原发性免疫缺陷的女性或男性患者，年龄在 12 至 64 岁之间，接受稳态 IgPro20 替代疗法，并愿意接受每周和每两周一次 IgPro20 给药方案的药代动力学样本采集。
排除标准：
- 患有蛋白质丢失病症的患者，例如：淋巴管扩张、肾病、心胸外科手术后需要引流管超过 48 小时、蛋白质丢失性肠病。
- 在进入研究前 21 天内和/或研究期间，同时使用血浆或其他血液制品（包括 IgPro20 [Hizentra] 以外的任何 IgG）进行治疗。
- 研究者认为会干扰该受试者获得有效结果的任何其他情况或治疗。
- 妊娠试验呈阳性的育龄妇女。
- 筛查时有活动性感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：皮下免疫球蛋白（人）（Hizentra）
Hizentra 是皮下免疫球蛋白（人）(SCIg)，是一种即用型多价人正常免疫球蛋白 G (IgG)，用于皮下给药。
Hizentra 是一种 20% 的 IgG 蛋白溶液，由大量人血浆制备而成，并由 L-脯氨酸稳定。
|
Hizentra 是皮下免疫球蛋白（人）(SCIg)，是一种即用型多价人正常免疫球蛋白 G (IgG)，用于皮下给药。
Hizentra 是一种 20% 的 IgG 蛋白溶液，由大量人血浆制备而成，并由 L-脯氨酸稳定。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件的年发生率（局部和全身）
大体时间：在每两周一次的治疗期间，最多约 52 周
|
在每两周一次的治疗期间，最多约 52 周
|
|
浓度-时间曲线下的面积，AUC(0-t)
大体时间：在每周治疗期间输注之前和输注后最多 7 天，以及在双周治疗期间输注后最多 14 天。
|
在每周治疗期间输注之前和输注后最多 7 天，以及在双周治疗期间输注后最多 14 天。
|
|
最大血清 IgG 浓度 (Cmax)
大体时间：在每周治疗期间输注后最多 7 天，在双周治疗期间输注后最多 14 天。
|
在每周治疗期间输注后最多 7 天，在双周治疗期间输注后最多 14 天。
|
|
达到最大血清 IgG 浓度的时间 (Tmax)
大体时间：在每周治疗期间输注后最多 7 天，在双周治疗期间输注后最多 14 天。
|
在每周治疗期间输注后最多 7 天，在双周治疗期间输注后最多 14 天。
|
|
谷血清IgG浓度（Ctrough）
大体时间：在每周治疗期间输注之前和输注后最多 7 天，以及在双周治疗期间输注后最多 14 天。
|
在每周治疗期间输注之前和输注后最多 7 天，以及在双周治疗期间输注后最多 14 天。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
每名患者的年感染率
大体时间：在每周和每两周一次的治疗期间，长达大约 64 - 76 周
|
在每周和每两周一次的治疗期间，长达大约 64 - 76 周
|
|
血清 IgG 波谷水平（Ctrough）
大体时间：在每周治疗期间的第 7 天（紧接在每次下一次输注之前），以及在每两周治疗的第 24 周和第 48 周。
|
在每周治疗期间的第 7 天（紧接在每次下一次输注之前），以及在每两周治疗的第 24 周和第 48 周。
|
|
与健康相关的生活质量
大体时间：在每周和每两周一次的治疗期间，长达大约 64 - 76 周
|
在每周和每两周一次的治疗期间，长达大约 64 - 76 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Elie Haddad, MD、St. Justine's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月15日
初级完成 (实际的)
2018年1月30日
研究完成 (实际的)
2018年1月30日
研究注册日期
首次提交
2016年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月11日
首次发布 (估计)
2016年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月23日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.