Estudo de Pacientes com Imunodeficiência Tratados com Imunoglobulina Subcutânea (IgPro20, Hizentra®) em Horários Semanais e Quinzenais
23 de fevereiro de 2018 atualizado por: CSL Behring
O objetivo do estudo é avaliar o impacto do tratamento com imunoglobulina por injeções subcutâneas a cada 2 semanas (quinzenalmente) em uma coorte de pacientes com deficiências imunológicas primárias e secundárias. O estudo completo consistirá em avaliações de segurança, eficácia e qualidade de vida (QoL) e um subestudo farmacocinético (PK). Os objetivos primários do estudo são determinar a tolerabilidade e segurança do regime de injeção quinzenal de IgPro20 e comparar os resultados PK na terapia semanal e quinzenal de IgPro20.
Os pacientes que receberam e/ou estão recebendo imunoglobulina G (IgG) em infusões intravenosas (IVIg) ou subcutâneas (SCIg) são elegíveis para inclusão se atenderem aos critérios de inclusão/exclusão.
O estudo consiste em duas partes. Na Parte 1 do estudo, os indivíduos inscritos receberão IgPro20 semanalmente por 12 semanas (para pacientes em infusão de SCIg antes do estudo) ou 24 semanas (para pacientes em infusão de IVIg antes do estudo). A parte 2 consistirá em um tratamento quinzenal com IgPro20 por 52 semanas, para ambos os grupos.
Além disso, os participantes do estudo que atendem aos critérios de inclusão para o subestudo PK serão submetidos a uma coleta de amostras PK por 1 semana e 2 semanas nas partes 1 e 2 do estudo, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montreal, Canadá, QC H2W 1T7
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montreal, Canadá, QC H3T 1C4
- CHU Sainte-Justine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Estudo completo:
- Pacientes do sexo feminino ou masculino com imunodeficiência primária ou secundária, com idade entre 5 e 64 anos, recebendo terapia de reposição de imunoglobulina G em estado estacionário.
Subestudo farmacocinético:
- Pacientes do sexo feminino ou masculino com imunodeficiência primária, com idade entre 12 e 64 anos, em terapia de reposição de IgPro20 em estado estacionário e dispostos a se submeter à coleta de amostras farmacocinéticas em regimes de dosagem de IgPro20 semanais e quinzenais.
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições de perda de proteínas, como: linfangiectasia, nefrose, estado pós-cirurgia cardiotorácica que requerem tubos de drenagem por mais de 48 horas, enteropatia com perda de proteínas.
- Tratamento concomitante com plasma ou outros produtos sanguíneos (incluindo quaisquer IgGs diferentes de IgPro20 [Hizentra]) dentro de 21 dias antes da entrada no estudo e/ou durante o estudo.
- Qualquer outra condição ou tratamento que, na opinião do investigador, interfira na obtenção de resultados válidos para aquele sujeito.
- Mulheres em idade fértil com teste de gravidez positivo.
- Infecção ativa no momento da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imunoglobulina Subcutânea (Humana) (Hizentra)
Hizentra, Imunoglobulina Subcutânea (Humana) (SCIg), é uma Imunoglobulina G (IgG) humana polivalente, pronta para uso, para administração subcutânea.
Hizentra é uma solução de proteína IgG a 20%, preparada a partir de grandes pools de plasma humano e estabilizada por L-Prolina.
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Hizentra, Imunoglobulina Subcutânea (Humana) (SCIg), é uma Imunoglobulina G (IgG) humana polivalente, pronta para uso, para administração subcutânea.
Hizentra é uma solução de proteína IgG a 20%, preparada a partir de grandes pools de plasma humano e estabilizada por L-Prolina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa anualizada de eventos adversos (locais e sistêmicos)
Prazo: Durante o período de tratamento quinzenal, até aproximadamente 52 semanas
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Durante o período de tratamento quinzenal, até aproximadamente 52 semanas
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Área sob a curva concentração-tempo, AUC(0-t )
Prazo: Imediatamente antes e até 7 dias após a infusão durante o período de tratamento semanal e até 14 dias após a infusão durante os períodos de tratamento quinzenal.
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Imediatamente antes e até 7 dias após a infusão durante o período de tratamento semanal e até 14 dias após a infusão durante os períodos de tratamento quinzenal.
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Concentração máxima de IgG no soro (Cmax)
Prazo: Até 7 dias após a infusão durante o período de tratamento semanal e até 14 dias após a infusão durante os períodos de tratamento quinzenal.
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Até 7 dias após a infusão durante o período de tratamento semanal e até 14 dias após a infusão durante os períodos de tratamento quinzenal.
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Tempo para concentração sérica máxima de IgG (Tmax)
Prazo: Até 7 dias após a infusão durante o período de tratamento semanal e até 14 dias após a infusão durante os períodos de tratamento quinzenal.
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Até 7 dias após a infusão durante o período de tratamento semanal e até 14 dias após a infusão durante os períodos de tratamento quinzenal.
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Concentração sérica mínima de IgG (Cvale)
Prazo: Imediatamente antes e até 7 dias após a infusão durante o período de tratamento semanal e até 14 dias após a infusão durante os períodos de tratamento quinzenal.
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Imediatamente antes e até 7 dias após a infusão durante o período de tratamento semanal e até 14 dias após a infusão durante os períodos de tratamento quinzenal.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa anualizada de infecções por paciente
Prazo: Durante os períodos de tratamento semanais e quinzenais, até aproximadamente 64 - 76 semanas
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Durante os períodos de tratamento semanais e quinzenais, até aproximadamente 64 - 76 semanas
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Níveis mínimos de IgG no soro (Ctrough)
Prazo: No dia 7 (imediatamente antes de cada perfusão seguinte) durante o período de tratamento semanal e nas semanas 24 e 48 do tratamento quinzenal.
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No dia 7 (imediatamente antes de cada perfusão seguinte) durante o período de tratamento semanal e nas semanas 24 e 48 do tratamento quinzenal.
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Durante os períodos de tratamento semanais e quinzenais, até aproximadamente 64 - 76 semanas
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Durante os períodos de tratamento semanais e quinzenais, até aproximadamente 64 - 76 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elie Haddad, MD, St. Justine's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IgPro20_4005
- 2015-004977-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .