Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie an Patienten mit Immunschwäche, die wöchentlich und zweiwöchentlich mit subkutanem Immunglobulin (IgPro20, Hizentra®) behandelt wurden

23. Februar 2018 aktualisiert von: CSL Behring

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung einer Immunglobulinbehandlung durch subkutane Injektionen alle 2 Wochen (zweiwöchentlich) bei einer Kohorte von Patienten mit primärer und sekundärer Immunschwäche zu bewerten. Die vollständige Studie wird aus Bewertungen der Sicherheit, Wirksamkeit und Lebensqualität (QoL) und einer pharmakokinetischen (PK) Unterstudie bestehen. Die Hauptziele der Studie sind die Bestimmung der Verträglichkeit und Sicherheit des zweiwöchentlichen IgPro20-Injektionsschemas und der Vergleich der PK-Ergebnisse bei wöchentlicher und zweiwöchentlicher IgPro20-Therapie.

Patienten, die Immunglobulin G (IgG) in intravenösen (IVIg) oder subkutanen (SCIg) Infusionen erhalten haben und/oder derzeit erhalten, kommen für die Aufnahme in Frage, wenn sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Die Studie besteht aus zwei Teilen. In Teil 1 der Studie aufgenommene Probanden erhalten IgPro20 wöchentlich entweder 12 Wochen lang (für Patienten mit SCIg-Infusion vor der Studie) oder 24 Wochen (für Patienten mit IVIg-Infusion vor der Studie). Teil 2 besteht aus einer zweiwöchentlichen Behandlung mit IgPro20 für 52 Wochen für beide Gruppen.

Darüber hinaus werden Studienteilnehmer, die die Einschlusskriterien für die PK-Unterstudie erfüllen, in Studienteil 1 bzw. 2 einer PK-Probenentnahme für 1 Woche und 2 Wochen unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Montreal, Kanada, QC H2W 1T7
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Kanada, QC H3T 1C4
        • CHU Sainte-Justine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 62 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vollständiges Studium:

  • Weibliche oder männliche Patienten mit primärer oder sekundärer Immunschwäche im Alter von 5 bis 64 Jahren, die eine Steady-State-Immunglobulin-G-Ersatztherapie erhalten.

Pharmakokinetische Teilstudie:

  • Weibliche oder männliche Patienten mit primärer Immunschwäche im Alter zwischen 12 und 64 Jahren, die sich einer Steady-State-IgPro20-Ersatztherapie unterziehen und bereit sind, sich einer pharmakokinetischen Probenentnahme bei wöchentlichen und zweiwöchentlichen IgPro20-Dosierungsschemata zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Proteinverlustzuständen wie: Lymphangiektase, Nephrose, Zustand nach einer kardiothorakalen Operation, die Drainageschläuche für mehr als 48 Stunden erfordert, Proteinverlust-Enteropathie.
  • Gleichzeitige Behandlung mit Plasma oder anderen Blutprodukten (einschließlich aller IgGs außer IgPro20 [Hizentra]) innerhalb von 21 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studie.
  • Jeder andere Zustand oder jede andere Behandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Erhalten gültiger Ergebnisse für diesen Probanden beeinträchtigen würde.
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest.
  • Aktive Infektion zum Zeitpunkt des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subkutanes Immunglobulin (Mensch) (Hizentra)
Hizentra, Subkutanes Immunglobulin (Human) (SCIg), ist ein gebrauchsfertiges, polyvalentes humanes normales Immunglobulin G (IgG) zur subkutanen Verabreichung. Hizentra ist eine 20 %ige IgG-Proteinlösung, die aus großen Pools menschlichen Plasmas hergestellt und durch L-Prolin stabilisiert wird.
Biologisch: Subkutanes Immunglobulin (Mensch) (Hizentra)
Hizentra, Subkutanes Immunglobulin (Human) (SCIg), ist ein gebrauchsfertiges, polyvalentes humanes normales Immunglobulin G (IgG) zur subkutanen Verabreichung. Hizentra ist eine 20 %ige IgG-Proteinlösung, die aus großen Pools menschlichen Plasmas hergestellt und durch L-Prolin stabilisiert wird.
Andere Namen:
  • Hizentra
  • IgPro20

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Annualisierte Rate unerwünschter Ereignisse (lokal und systemisch)
Zeitfenster: Während der zweiwöchentlichen Behandlungsdauer bis zu etwa 52 Wochen
Während der zweiwöchentlichen Behandlungsdauer bis zu etwa 52 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, AUC(0-t)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und bis zu 7 Tage nach der Infusion während der wöchentlichen Behandlungsperiode und bis zu 14 Tage nach der Infusion während der zweiwöchentlichen Behandlungsperioden.
Unmittelbar vor und bis zu 7 Tage nach der Infusion während der wöchentlichen Behandlungsperiode und bis zu 14 Tage nach der Infusion während der zweiwöchentlichen Behandlungsperioden.
Maximale Serum-IgG-Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Infusion während der wöchentlichen Behandlungsperiode und bis zu 14 Tage nach der Infusion während der zweiwöchentlichen Behandlungsperioden.
Bis zu 7 Tage nach der Infusion während der wöchentlichen Behandlungsperiode und bis zu 14 Tage nach der Infusion während der zweiwöchentlichen Behandlungsperioden.
Zeit bis zur maximalen Serum-IgG-Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Infusion während der wöchentlichen Behandlungsperiode und bis zu 14 Tage nach der Infusion während der zweiwöchentlichen Behandlungsperioden.
Bis zu 7 Tage nach der Infusion während der wöchentlichen Behandlungsperiode und bis zu 14 Tage nach der Infusion während der zweiwöchentlichen Behandlungsperioden.
Trough-Serum-IgG-Konzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und bis zu 7 Tage nach der Infusion während der wöchentlichen Behandlungsperiode und bis zu 14 Tage nach der Infusion während der zweiwöchentlichen Behandlungsperioden.
Unmittelbar vor und bis zu 7 Tage nach der Infusion während der wöchentlichen Behandlungsperiode und bis zu 14 Tage nach der Infusion während der zweiwöchentlichen Behandlungsperioden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Annualisierte Infektionsrate pro Patient
Zeitfenster: Während wöchentlicher und zweiwöchentlicher Behandlungsperioden bis zu etwa 64 - 76 Wochen
Während wöchentlicher und zweiwöchentlicher Behandlungsperioden bis zu etwa 64 - 76 Wochen
Serum-IgG-Talspiegel (Ctrough)
Zeitfenster: An Tag 7 (unmittelbar vor jeder nächsten Infusion) während des wöchentlichen Behandlungszeitraums und in Woche 24 und 48 der zweiwöchentlichen Behandlung.
An Tag 7 (unmittelbar vor jeder nächsten Infusion) während des wöchentlichen Behandlungszeitraums und in Woche 24 und 48 der zweiwöchentlichen Behandlung.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Während wöchentlicher und zweiwöchentlicher Behandlungsperioden bis zu etwa 64 - 76 Wochen
Während wöchentlicher und zweiwöchentlicher Behandlungsperioden bis zu etwa 64 - 76 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Hauptermittler: Elie Haddad, MD, St. Justine's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IgPro20_4005
  • 2015-004977-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre Immunschwäche

Klinische Studien zur Subkutanes Immunglobulin (Mensch) (Hizentra)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren