Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av immunsviktpasienter behandlet med subkutant immunglobulin (IgPro20, Hizentra®) på ukentlige og annenhver uke

23. februar 2018 oppdatert av: CSL Behring

Hensikten med studien er å vurdere effekten av immunglobulinbehandling ved subkutane injeksjoner hver 2. uke (hver annen uke) på en gruppe pasienter med primære og sekundære immundefekter. Hele studien vil bestå av evalueringer av sikkerhet, effekt og livskvalitet (QoL) og en farmakokinetisk (PK) delstudie. De primære målene med studien er å bestemme tolerabilitet og sikkerhet for 2-ukentlig IgPro20-injeksjonsregime og å sammenligne PK-resultater ved ukentlig og annenhver uke IgPro20-behandling.

Pasienter som har mottatt og/eller for tiden får immunglobulin G (IgG) i intravenøs (IVIg) eller subkutan (SCIg) infusjon er kvalifisert for inklusjon dersom de oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier.

Studiet består av to deler. I del 1 av studien vil deltakere motta IgPro20 ukentlig i enten 12 uker (for pasienter på SCIg-infusjon før studien) eller 24 uker (for pasienter på IVIg-infusjon før studien). Del 2 vil bestå av en annenhver ukes behandling med IgPro20 i 52 uker, for begge grupper.

I tillegg vil forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene for PK-delstudien gjennomgå en PK-prøvesamling i henholdsvis 1 uke og 2 uker i studiedel 1 og 2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada, QC H2W 1T7
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Canada, QC H3T 1C4
        • CHU Sainte-Justine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Full studie:

  • Kvinnelige eller mannlige pasienter med primær eller sekundær immunsvikt, i alderen 5 til 64 år, som får steady state immunglobulin G-erstatningsterapi.

Farmakokinetisk delstudie:

  • Kvinnelige eller mannlige pasienter med primær immunsvikt, i alderen 12 til 64 år, på steady-state IgPro20-erstatningsterapi og villige til å gjennomgå farmakokinetisk prøvetaking på ukentlig og annenhver uke IgPro20-doseringsregime.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med proteintapende tilstander som: lymfangiektase, nefrose, status etter kardio-thoraxkirurgi som krever dreneringsrør i mer enn 48 timer, proteintapende enteropati.
  • Samtidig behandling med plasma eller andre blodprodukter (inkludert andre IgG-er enn IgPro20 [Hizentra]) innen 21 dager før studiestart og/eller under studien.
  • Enhver annen tilstand eller behandling som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre å oppnå gyldige resultater for det emnet.
  • Kvinner i fertil alder med positiv graviditetstest.
  • Aktiv infeksjon på tidspunktet for screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Subkutant immunglobulin (menneske) (Hizentra)
Hizentra, Subcutaneous Immune Globulin (Human) (SCIg), er et bruksklart, polyvalent humant normalt immunglobulin G (IgG) for subkutan administrering. Hizentra er en 20 % IgG-proteinløsning, er tilberedt fra store mengder humant plasma, og er stabilisert av L-Proline.
Biologisk: Subkutant immunglobulin (menneske) (Hizentra)
Hizentra, Subcutaneous Immune Globulin (Human) (SCIg), er et bruksklart, polyvalent humant normalt immunglobulin G (IgG) for subkutan administrering. Hizentra er en 20 % IgG-proteinløsning, er tilberedt fra store mengder humant plasma, og er stabilisert av L-Proline.
Andre navn:
  • Hizentra
  • IgPro20

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Annualisert rate av uønskede hendelser (lokale og systemiske)
Tidsramme: I løpet av en annen ukes behandlingsperiode, opptil ca. 52 uker
I løpet av en annen ukes behandlingsperiode, opptil ca. 52 uker
Areal under konsentrasjon-tid-kurven, AUC(0-t )
Tidsramme: Umiddelbart før og inntil 7 dager etter infusjon i løpet av den ukentlige behandlingsperioden og inntil 14 dager etter infusjon under de annenhver ukes behandlingsperiode.
Umiddelbart før og inntil 7 dager etter infusjon i løpet av den ukentlige behandlingsperioden og inntil 14 dager etter infusjon under de annenhver ukes behandlingsperiode.
Maksimal serum-IgG-konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 7 dager etter infusjon i løpet av den ukentlige behandlingsperioden og inntil 14 dager etter infusjon under de annenhver ukes behandlingsperiode.
Inntil 7 dager etter infusjon i løpet av den ukentlige behandlingsperioden og inntil 14 dager etter infusjon under de annenhver ukes behandlingsperiode.
Tid til maksimal serum-IgG-konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Inntil 7 dager etter infusjon i løpet av den ukentlige behandlingsperioden og inntil 14 dager etter infusjon under de annenhver ukes behandlingsperiode.
Inntil 7 dager etter infusjon i løpet av den ukentlige behandlingsperioden og inntil 14 dager etter infusjon under de annenhver ukes behandlingsperiode.
Laveste IgG-konsentrasjon i serum (Ctrough)
Tidsramme: Umiddelbart før og inntil 7 dager etter infusjon i løpet av den ukentlige behandlingsperioden og inntil 14 dager etter infusjon under de annenhver ukes behandlingsperiode.
Umiddelbart før og inntil 7 dager etter infusjon i løpet av den ukentlige behandlingsperioden og inntil 14 dager etter infusjon under de annenhver ukes behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Annualisert rate av infeksjoner per pasient
Tidsramme: I løpet av ukentlige og annenhver uke behandlingsperioder, opptil ca. 64 - 76 uker
I løpet av ukentlige og annenhver uke behandlingsperioder, opptil ca. 64 - 76 uker
Serum IgG bunnnivåer (Ctrough)
Tidsramme: På dag 7 (umiddelbart før hver neste infusjon) i løpet av den ukentlige behandlingsperioden, og i uke 24 og 48 med annenhver ukes behandling.
På dag 7 (umiddelbart før hver neste infusjon) i løpet av den ukentlige behandlingsperioden, og i uke 24 og 48 med annenhver ukes behandling.
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: I løpet av ukentlige og annenhver uke behandlingsperioder, opptil ca. 64 - 76 uker
I løpet av ukentlige og annenhver uke behandlingsperioder, opptil ca. 64 - 76 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSL Behring

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elie Haddad, MD, St. Justine's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IgPro20_4005
  • 2015-004977-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere