이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

주간 및 격주 일정에 따라 피하 면역글로불린(IgPro20, Hizentra®)으로 치료받은 면역 결핍 환자에 대한 연구

2018년 2월 23일 업데이트: CSL Behring

이 연구의 목적은 1차 및 2차 면역 결핍이 있는 환자 코호트에서 2주마다(2주마다) 피하 주사에 의한 면역글로불린 치료의 영향을 평가하는 것입니다. 전체 연구는 안전성, 효능 및 삶의 질(QoL) 평가와 약동학(PK) 하위 연구로 구성됩니다. 연구의 주요 목적은 격주 IgPro20 주사 요법의 내약성 및 안전성을 결정하고 매주 및 격주 IgPro20 요법에 대한 PK 결과를 비교하는 것입니다.

정맥내(IVIg) 또는 피하(SCIg) 주입으로 면역글로불린 G(IgG)를 받았거나 현재 받고 있는 환자는 포함/제외 기준을 충족하는 경우 포함할 수 있습니다.

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 연구의 파트 1에서 등록된 피험자는 12주(연구 전 SCIg 주입 환자의 경우) 또는 24주(연구 전 IVIg 주입 환자의 경우) 동안 IgPro20을 매주 받게 됩니다. 파트 2는 두 그룹 모두에 대해 52주 동안 IgPro20을 사용한 격주 치료로 구성됩니다.

또한, PK 하위 연구에 대한 포함 기준을 충족하는 연구 피험자는 연구 파트 1 및 2에서 각각 1주 및 2주 동안 PK 샘플 수집을 거칠 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다, QC H2W 1T7
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, 캐나다, QC H3T 1C4
        • CHU Sainte-Justine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

전체 연구:

  • 정상 상태의 면역글로불린 G 대체 요법을 받고 있는 5~64세의 1차 또는 2차 면역결핍이 있는 여성 또는 남성 환자.

약동학 하위 연구:

  • 12세에서 64세 사이의 1차 면역결핍이 있는 여성 또는 남성 환자로 정상 상태의 IgPro20 대체 요법을 받고 있으며 매주 및 격주 IgPro20 투여 요법에서 약동학 샘플 수집을 받을 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 림프관확장증, 신증, 심장 흉부 수술 후 48시간 이상 배액관이 필요한 상태, 단백질 소실 장병증과 같은 단백질 소실 상태가 있는 환자.
  • 연구 시작 전 21일 이내 및/또는 연구 기간 동안 혈장 또는 기타 혈액 제제(IgPro20[Hizentra] 이외의 모든 IgG 포함)로 동시 치료.
  • 연구자의 의견에 따라 해당 피험자에 대한 유효한 결과를 얻는 데 방해가 되는 기타 상태 또는 치료.
  • 양성 임신 검사를 받은 가임 여성.
  • 스크리닝 당시 활동성 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피하 면역 글로불린 (인간) (Hizentra)
피하 면역 글로불린(인간)(SCIg)인 Hizentra는 바로 사용할 수 있는 피하 투여용 다가 인간 정상 면역글로불린 G(IgG)입니다. Hizentra는 20% IgG 단백질 용액으로 대규모 인간 혈장 풀에서 준비되며 L-Proline에 의해 안정화됩니다.
생물학적: 피하 면역 글로불린 (인간) (Hizentra)
피하 면역 글로불린(인간)(SCIg)인 Hizentra는 바로 사용할 수 있는 피하 투여용 다가 인간 정상 면역글로불린 G(IgG)입니다. Hizentra는 20% IgG 단백질 용액으로 대규모 인간 혈장 풀에서 준비되며 L-Proline에 의해 안정화됩니다.
다른 이름들:
  • 히젠트라
  • IgPro20

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 연간 비율(국소 및 전신)
기간: 격주 치료 기간 중 최대 약 52주
격주 치료 기간 중 최대 약 52주
농도-시간 곡선 아래 면적, AUC(0-t )
기간: 주간 치료 기간 동안에는 주입 직전 및 주입 후 7일까지, 격주 치료 기간 동안에는 주입 후 14일까지.
주간 치료 기간 동안에는 주입 직전 및 주입 후 7일까지, 격주 치료 기간 동안에는 주입 후 14일까지.
최대 혈청 IgG 농도(Cmax)
기간: 주간 치료 기간 동안 주입 후 최대 7일 및 격주 치료 기간 동안 주입 후 최대 14일.
주간 치료 기간 동안 주입 후 최대 7일 및 격주 치료 기간 동안 주입 후 최대 14일.
최대 혈청 IgG 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주간 치료 기간 동안 주입 후 최대 7일 및 격주 치료 기간 동안 주입 후 최대 14일.
주간 치료 기간 동안 주입 후 최대 7일 및 격주 치료 기간 동안 주입 후 최대 14일.
최저 혈청 IgG 농도(Ctrough)
기간: 주간 치료 기간 동안에는 주입 직전 및 주입 후 7일까지, 격주 치료 기간 동안에는 주입 후 14일까지.
주간 치료 기간 동안에는 주입 직전 및 주입 후 7일까지, 격주 치료 기간 동안에는 주입 후 14일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
환자당 연간 감염률
기간: 매주 및 격주 치료 기간 동안, 최대 약 64 - 76주
매주 및 격주 치료 기간 동안, 최대 약 64 - 76주
혈청 IgG 최저 수준(Ctrough)
기간: 주간 치료 기간 동안 7일(각 다음 주입 직전) 및 격주 치료의 24주 및 48주.
주간 치료 기간 동안 7일(각 다음 주입 직전) 및 격주 치료의 24주 및 48주.
건강 관련 삶의 질
기간: 매주 및 격주 치료 기간 동안, 최대 약 64 - 76주
매주 및 격주 치료 기간 동안, 최대 약 64 - 76주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSL Behring

수사관

  • 수석 연구원: Elie Haddad, MD, St. Justine's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IgPro20_4005
  • 2015-004977-34 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

원발성 면역 결핍에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Oman

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다