Estudio de pacientes con inmunodeficiencia tratados con inmunoglobulina subcutánea (IgPro20, Hizentra®) en horarios semanales y quincenales
23 de febrero de 2018 actualizado por: CSL Behring
El propósito del estudio es evaluar el impacto del tratamiento con inmunoglobulinas mediante inyecciones subcutáneas cada 2 semanas (quincenal) en una cohorte de pacientes con inmunodeficiencias primarias y secundarias. El estudio completo consistirá en evaluaciones de seguridad, eficacia y calidad de vida (QoL) y un subestudio farmacocinético (PK). Los objetivos principales del estudio son determinar la tolerabilidad y la seguridad del régimen de inyecciones quincenales de IgPro20 y comparar los resultados farmacocinéticos con la terapia semanal y quincenal de IgPro20.
Los pacientes que han recibido y/o están recibiendo inmunoglobulina G (IgG) en infusiones intravenosas (IVIg) o subcutáneas (SCIg) son elegibles para la inclusión si cumplen con los criterios de inclusión/exclusión.
El estudio consta de dos partes. En la Parte 1 del estudio, los sujetos inscritos recibirán IgPro20 semanalmente durante 12 semanas (para pacientes que reciben infusión de SCIg antes del estudio) o 24 semanas (para pacientes que reciben infusión de IgIV antes del estudio). La parte 2 consistirá en un tratamiento quincenal con IgPro20 durante 52 semanas, para ambos grupos.
Además, los sujetos del estudio que cumplan con los criterios de inclusión para el subestudio PK se someterán a una recolección de muestras PK durante 1 semana y 2 semanas en las Partes 1 y 2 del estudio, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montreal, Canadá, QC H2W 1T7
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montreal, Canadá, QC H3T 1C4
- CHU Sainte-Justine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 62 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Estudio completo:
- Pacientes de sexo femenino o masculino con inmunodeficiencia primaria o secundaria, con edades comprendidas entre 5 y 64 años, que reciben terapia de reemplazo de inmunoglobulina G en estado estacionario.
Subestudio farmacocinético:
- Pacientes femeninos o masculinos con inmunodeficiencia primaria, de entre 12 y 64 años de edad, en terapia de reemplazo de IgPro20 en estado estacionario y dispuestos a someterse a una recolección de muestras farmacocinéticas en regímenes de dosificación semanales y quincenales de IgPro20.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con condiciones perdedoras de proteínas tales como: linfangiectasias, nefrosis, estado post cirugía cardio-torácica que requiera tubos de drenaje por más de 48 horas, enteropatía perdedora de proteínas.
- Tratamiento concomitante con plasma u otros hemoderivados (incluyendo cualquier IgG que no sea IgPro20 [Hizentra]) dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante el estudio.
- Cualquier otra condición o tratamiento que, en opinión del investigador, podría interferir con la obtención de resultados válidos para ese sujeto.
- Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo positiva.
- Infección activa en el momento del cribado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inmunoglobulina subcutánea (humana) (Hizentra)
Hizentra, inmunoglobulina subcutánea (humana) (SCIg), es una inmunoglobulina G (IgG) normal humana polivalente lista para usar para administración subcutánea.
Hizentra es una solución de proteína IgG al 20 %, se prepara a partir de grandes cantidades de plasma humano y se estabiliza con L-prolina.
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Hizentra, inmunoglobulina subcutánea (humana) (SCIg), es una inmunoglobulina G (IgG) normal humana polivalente lista para usar para administración subcutánea.
Hizentra es una solución de proteína IgG al 20 %, se prepara a partir de grandes cantidades de plasma humano y se estabiliza con L-prolina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa anualizada de eventos adversos (locales y sistémicos)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento quincenal, hasta aproximadamente 52 semanas
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Durante el período de tratamiento quincenal, hasta aproximadamente 52 semanas
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Área bajo la curva de concentración-tiempo, AUC(0-t)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y hasta 7 días después de la infusión durante el período de tratamiento semanal y hasta 14 días después de la infusión durante los períodos de tratamiento quincenal.
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Inmediatamente antes y hasta 7 días después de la infusión durante el período de tratamiento semanal y hasta 14 días después de la infusión durante los períodos de tratamiento quincenal.
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Concentración sérica máxima de IgG (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la infusión durante el período de tratamiento semanal y hasta 14 días después de la infusión durante los períodos de tratamiento quincenales.
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Hasta 7 días después de la infusión durante el período de tratamiento semanal y hasta 14 días después de la infusión durante los períodos de tratamiento quincenales.
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Tiempo hasta la concentración sérica máxima de IgG (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la infusión durante el período de tratamiento semanal y hasta 14 días después de la infusión durante los períodos de tratamiento quincenales.
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Hasta 7 días después de la infusión durante el período de tratamiento semanal y hasta 14 días después de la infusión durante los períodos de tratamiento quincenales.
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Concentración mínima de IgG sérica (Cmínima)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y hasta 7 días después de la infusión durante el período de tratamiento semanal y hasta 14 días después de la infusión durante los períodos de tratamiento quincenal.
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Inmediatamente antes y hasta 7 días después de la infusión durante el período de tratamiento semanal y hasta 14 días después de la infusión durante los períodos de tratamiento quincenal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa anualizada de infecciones por paciente
Periodo de tiempo: Durante períodos de tratamiento semanales y quincenales, hasta aproximadamente 64 - 76 semanas
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Durante períodos de tratamiento semanales y quincenales, hasta aproximadamente 64 - 76 semanas
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Niveles mínimos de IgG en suero (Cmínimo)
Periodo de tiempo: El día 7 (inmediatamente antes de cada perfusión siguiente) durante el período de tratamiento semanal, y en las semanas 24 y 48 del tratamiento quincenal.
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El día 7 (inmediatamente antes de cada perfusión siguiente) durante el período de tratamiento semanal, y en las semanas 24 y 48 del tratamiento quincenal.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Durante períodos de tratamiento semanales y quincenales, hasta aproximadamente 64 - 76 semanas
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Durante períodos de tratamiento semanales y quincenales, hasta aproximadamente 64 - 76 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elie Haddad, MD, St. Justine's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de inmunodeficiencia primaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
- gamma-globulinas
- Inmunoglobulina Rho(D)
Otros números de identificación del estudio
- IgPro20_4005
- 2015-004977-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .