Vizsgálat immunhiányos betegeknél, akiket szubkután immunglobulinnal (IgPro20, Hizentra®) kezeltek heti és kétheti ütemezés szerint
2018. február 23. frissítette: CSL Behring
A vizsgálat célja, hogy felmérje a 2 hetente (kéthetente) szubkután injekciókkal végzett immunglobulin-kezelés hatását primer és másodlagos immunhiányos betegek egy csoportjára. A teljes vizsgálat a biztonságosság, a hatékonyság és az életminőség (QoL) értékeléséből, valamint egy farmakokinetikai (PK) alvizsgálatból fog állni. A vizsgálat elsődleges célja a kéthetenkénti IgPro20 injekciós sémák tolerálhatóságának és biztonságosságának meghatározása, valamint a heti és kétheti IgPro20 terápia farmakokinetikai kimenetelének összehasonlítása.
Azok a betegek, akik immunglobulin G-t (IgG) kaptak és/vagy jelenleg is kapnak intravénás (IVIg) vagy szubkután (SCIg) infúzióban, jogosultak a felvételre, ha megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak.
A tanulmány két részből áll. A vizsgálat 1. részében a bevont alanyok hetente kapnak IgPro20-at vagy 12 héten keresztül (a vizsgálat előtt SCIg infúzióban részesülő betegeknél), vagy 24 héten keresztül (a vizsgálat előtt IVIg infúzióban részesülő betegeknél). A 2. rész kéthetente 52 héten át végzett IgPro20 kezelésből áll mindkét csoportban.
Ezen túlmenően, a PK-alvizsgálatba való bevonási kritériumoknak megfelelő vizsgálati alanyok PK-mintagyűjtésen esnek át 1 hétig, illetve 2 hétig az 1. és 2. vizsgálati részben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montreal, Kanada, QC H2W 1T7
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Kanada, QC H3T 1C4
- CHU Sainte-Justine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Teljes tanulmány:
- Primer vagy másodlagos immunhiányban szenvedő, 5-64 éves női vagy férfi betegek, akik egyensúlyi állapotú immunglobulin G-pótló kezelésben részesülnek.
Farmakokinetikai alvizsgálat:
- Elsődleges immunhiányos, 12 és 64 év közötti, steady-state IgPro20-pótló terápiában részesülő, farmakokinetikai mintavételre hajlandó, 12 és 64 év közötti női vagy férfi betegek heti és kétheti IgPro20 adagolási rend szerint.
Kizárási kritériumok:
- Olyan fehérjevesztési állapotokban szenvedő betegek, mint: lymphangiectasis, nephrosis, cardio-thoracalis műtét utáni állapot, amely több mint 48 órán át tartó drenázscsöveket igényel, fehérjevesztő enteropathia.
- Egyidejű kezelés plazmával vagy más vérkészítményekkel (beleértve az IgPro20 [Hizentra] kivételével bármilyen IgG-t) a vizsgálatba való belépés előtt 21 napon belül és/vagy a vizsgálat alatt.
- Bármilyen egyéb állapot vagy kezelés, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az adott alanyra vonatkozó érvényes eredmények megszerzését.
- Fogamzóképes korú nők pozitív terhességi teszttel.
- Aktív fertőzés a szűrés idején.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szubkután immunglobulin (humán) (Hizentra)
A Hizentra, a szubkután immunglobulin (humán) (SCIg) egy használatra kész, többértékű humán normál immunglobulin G (IgG) szubkután beadásra.
A Hizentra egy 20%-os IgG fehérje oldat, amelyet nagy mennyiségű emberi plazmából állítanak elő, és L-Proline stabilizálja.
|
A Hizentra, a szubkután immunglobulin (humán) (SCIg) egy használatra kész, többértékű humán normál immunglobulin G (IgG) szubkután beadásra.
A Hizentra egy 20%-os IgG fehérje oldat, amelyet nagy mennyiségű emberi plazmából állítanak elő, és L-Proline stabilizálja.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események éves aránya (helyi és szisztémás)
Időkeret: Kéthetente végzett kezelési időszak alatt, körülbelül 52 hétig
|
Kéthetente végzett kezelési időszak alatt, körülbelül 52 hétig
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület, AUC(0-t )
Időkeret: Közvetlenül az infúzió előtt és legfeljebb 7 nappal azután a heti kezelési időszak alatt, és legfeljebb 14 nappal az infúzió után a kéthetes kezelési időszak alatt.
|
Közvetlenül az infúzió előtt és legfeljebb 7 nappal azután a heti kezelési időszak alatt, és legfeljebb 14 nappal az infúzió után a kéthetes kezelési időszak alatt.
|
|
Maximális szérum IgG koncentráció (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az infúzió után a heti kezelési időszak alatt, és legfeljebb 14 nappal az infúzió után a kéthetes kezelési időszakokban.
|
Legfeljebb 7 nappal az infúzió után a heti kezelési időszak alatt, és legfeljebb 14 nappal az infúzió után a kéthetes kezelési időszakokban.
|
|
A maximális szérum IgG-koncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az infúzió után a heti kezelési időszak alatt, és legfeljebb 14 nappal az infúzió után a kéthetes kezelési időszakokban.
|
Legfeljebb 7 nappal az infúzió után a heti kezelési időszak alatt, és legfeljebb 14 nappal az infúzió után a kéthetes kezelési időszakokban.
|
|
Minimális szérum IgG koncentráció (Ctrough)
Időkeret: Közvetlenül az infúzió előtt és legfeljebb 7 nappal azután a heti kezelési időszak alatt, és legfeljebb 14 nappal az infúzió után a kéthetes kezelési időszak alatt.
|
Közvetlenül az infúzió előtt és legfeljebb 7 nappal azután a heti kezelési időszak alatt, és legfeljebb 14 nappal az infúzió után a kéthetes kezelési időszak alatt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egy betegre jutó fertőzések éves aránya
Időkeret: Heti és kétheti kezelési periódusok alatt, körülbelül 64-76 hétig
|
Heti és kétheti kezelési periódusok alatt, körülbelül 64-76 hétig
|
|
A szérum IgG minimális szintje (Ctrough)
Időkeret: A 7. napon (közvetlenül minden következő infúzió előtt) a heti kezelési időszak alatt, valamint a kéthetente történő kezelés 24. és 48. hetén.
|
A 7. napon (közvetlenül minden következő infúzió előtt) a heti kezelési időszak alatt, valamint a kéthetente történő kezelés 24. és 48. hetén.
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Heti és kétheti kezelési periódusok alatt, körülbelül 64-76 hétig
|
Heti és kétheti kezelési periódusok alatt, körülbelül 64-76 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elie Haddad, MD, St. Justine's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IgPro20_4005
- 2015-004977-34 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .